Perifeerinen analgesia tuskaisessa diabeettisessa neuropatiassa (DIALOXY)
Alaraajojen krooninen obliteroiva arteriopatia on usein diabeetikoilla havaittu tila. Myöhemmät vaiheet aiheuttavat kipua levossa ja troofisia häiriöitä (haava, kuolio), jotka johtavat krooniseen raajan iskemiaan. Ilman mahdollista kirurgista revaskularisaatiota käytetään kivunhallintaa ja kudosten paranemista amputaation välttämiseksi.
Diabeteksen esiintyvyys on Reunionin saarella kaksi kertaa suurempi kuin Ranskan pääkaupunkiseudulla. Seurauksena on, että myös samanaikaiset sairaudet, kuten alaraajojen krooninen obliteroiva arteriopatia, lisääntyvät.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden analgeettisen hoidon tehokkuutta diabeetikoilla, joilla on jalkaterän vammat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat on jaettu kahteen ryhmään:
- heidän kelpoisuuttaan analgeettiseen hoitoon jatkuvilla ääreishermolohkoilla
- tavanomaisen kivunhallinnan kyvyttömyys vähentää kipuaan (kivun visuaalinen analoginen asteikko 4 tai enemmän).
Kun potilaan vaste farmakologiseen analgeettiseen hoitoon on riittävä (kivun visuaalinen analoginen asteikko 3 tai vähemmän), potilas jaetaan kontrolliryhmään.
Koeryhmän potilaat saivat jatkuvaa analgeettista hoitoa 6 viikon ajan ropivakaiinilla (2 mg/ml, virtausnopeus 7 ml/h).
Kontrolliryhmän potilaat saivat analgeettista hoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemien kipuportaiden mukaisesti. Opioideja lievän tai keskivaikean kivun hoitoon käytetään yhdessä ei-opioidisen analgeetin, kuten parasetamolin, kanssa tikkaiden toisessa vaiheessa. Jos säännöllisillä enimmäisannoksilla opioideja lievään tai keskivaikeaan kipuun ei saada aikaan riittävää analgesiaa, ne tulee korvata opioidilla keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun, kuten morfiini.
Molempien hoidon tehokkuutta arvioidaan vammautuneen jalkaterän ihon alla olevan kudoksen happitason paranemisena tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa oleva potilas
- Diabeetikot, joilla on alaraajojen krooninen obliteroiva arteriopatia
- Pysyvä raajaiskemia, jossa jalan etuosan TcPO2 on vähintään 10 mmHg ilmakehän olosuhteissa
- Kirurgisen revaskularisoinnin puute
- Ei vasta-aiheita hyperbariselle hoidolle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ropivakaiinille
- Tilat, jotka voivat muuttaa ylipainemittauksia (anemia < 8 g/dl, sydämen tai hengitysvajaus)
- potilaille, joilla on suunniteltu raajan amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuvat ääreishermotukokset
Jatkuva ropivakaiinihoito katetreilla jatkuvien iskiashermotukosten hoitoon
|
6 viikon ropivakaiinihoito jatkuvilla ääreishermosalpauksilla Transkutaaninen happimittaus arvioidaan päivänä 2, viikolla 3 ja viikolla 6 ilmakehän ja paineen alla
|
|
Active Comparator: Analgeettinen hoito
Farmakologinen kivunhallinta WHO:n kivunlievitysportaiden mukaisesti
|
6 viikon analgeettinen hoito WHO:n kivunlievitysportaiden mukaan Transkutaaninen happimittaus arvioidaan päivänä 2, viikolla 3 ja viikolla 6 ilmakehän ja ylipaineolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakudoksen hapetus päivänä 2
Aikaikkuna: päivänä 2
|
Transkutaanisen happipaineen (TcPO2) mittaus huoneolosuhteissa
|
päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakudoksen hapetus hyperemian aiheuttamassa tilassa päivänä 2
Aikaikkuna: päivänä 2
|
Transkutaanisen happipaineen (TcPO2) mittaus ylipaineolosuhteissa
|
päivänä 2
|
|
Jalkakudoksen hapetus viikolla 6
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Transkutaanisen happipaineen (TcPO2) mittaus huoneolosuhteissa
|
viikolla 6
|
|
Jalkakudoksen hapetus hyperemian aiheuttamassa tilassa päivänä 2
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Transkutaanisen happipaineen (TcPO2) mittaus ylipaineolosuhteissa
|
viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/CHU/05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .