Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja obwodowa w bolesnej neuropatii cukrzycowej (DIALOXY)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Przewlekła arteriopatia zarostowa kończyn dolnych jest częstym schorzeniem obserwowanym u diabetyków. Późniejsze stadia powodują ból spoczynkowy i zaburzenia troficzne (owrzodzenie, zgorzel) prowadzące do przewlekłego niedokrwienia kończyny. Bez możliwej rewaskularyzacji chirurgicznej stosuje się leczenie bólu i gojenie tkanek, aby uniknąć amputacji.

Częstość występowania cukrzycy jest dwukrotnie wyższa na wyspie Reunion niż we Francji metropolitalnej. W konsekwencji zwiększa się również częstość występowania chorób współistniejących, takich jak przewlekła arteriopatia zarostowa kończyn dolnych.

W pracy porównano skuteczność dwóch terapii przeciwbólowych u diabetyków z urazami przodostopia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są podzieleni na dwie grupy pod względem:

  • kwalifikację do leczenia przeciwbólowego z zastosowaniem ciągłych blokad nerwów obwodowych
  • niezdolność zwykłego leczenia bólu do zmniejszenia ich bólu (ból w wizualnej skali analogowej równy lub większy niż 4).

Gdy odpowiedź pacjenta na farmakologiczne leczenie przeciwbólowe jest wystarczająca (ból w wizualnej skali analogowej równy lub mniejszy niż 3), pacjenta przydziela się do grupy kontrolnej.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali ciągłą kurację przeciwbólową przez 6 tygodni przy użyciu ropiwakainy (2 mg/ml, szybkość przepływu 7 ml/h).

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali leczenie przeciwbólowe według zalecanej drabiny bólu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Opioidy na ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego stosuje się w połączeniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, na drugim stopniu drabiny. Jeśli regularne maksymalne dawki opioidów stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie zapewniają odpowiedniego działania przeciwbólowego, należy je zastąpić opioidem w przypadku bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, takim jak morfina.

Skuteczność obu terapii oceniana jest poprzez poprawę poziomu tlenu w tkance znajdującej się pod skórą uszkodzonego przodostopia poprzez badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany
  • Diabetycy z przewlekłą arteriopatią zarostową kończyn dolnych
  • Trwałe niedokrwienie kończyny z TcPO2 przedniej części stopy co najmniej 10 mmHg w warunkach atmosferycznych
  • Brak rewaskularyzacji chirurgicznej
  • Brak przeciwwskazań do terapii hiperbarycznej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ropiwakainy
  • Stany, które mogą zmienić pomiary hiperbaryczne (niedokrwistość < 8 g/dl, niewydolność serca lub układu oddechowego)
  • pacjentów z planowaną amputacją kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe blokady nerwów obwodowych
Ropiwakaina – ciągłe leczenie z użyciem cewników do ciągłych blokad nerwu kulszowego
Procedura: Ciągłe blokady nerwów obwodowych
6 tygodni – leczenie ropiwakainą w postaci ciągłych blokad nerwów obwodowych Przezskórny pomiar tlenu oceniany jest w dniu 2, tygodniu 3 i tygodniu 6 w warunkach atmosferycznych i hiperbarycznych
Aktywny komparator: Leczenie przeciwbólowe
Farmakologiczne leczenie bólu zgodnie z drabiną łagodzenia bólu WHO
Procedura: Leczenie przeciwbólowe
6 tygodni - leczenie przeciwbólowe wg drabiny łagodzenia bólu WHO Przezskórny pomiar tlenu oceniany jest w 2. dniu, 3. i 6. tygodniu w warunkach atmosferycznych i hiperbarycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tkanek stopy w dniu 2
Ramy czasowe: w dniu 2
Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2) w warunkach pokojowych
w dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenowanie tkanek stopy w stanie wywołanym przekrwieniem w dniu 2
Ramy czasowe: w dniu 2
Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2) w warunkach hiperbarii
w dniu 2
Dotlenienie tkanek stopy w 6 tygodniu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2) w warunkach pokojowych
w 6 tygodniu
Utlenowanie tkanek stopy w stanie wywołanym przekrwieniem w dniu 2
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2) w warunkach hiperbarii
w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/CHU/05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj