Analgesia Periférica na Neuropatia Diabética Dolorosa (DIALOXY)
A arteriopatia obliterante crônica dos membros inferiores é uma condição frequente observada em diabéticos. Os estágios posteriores induzem dor em repouso e distúrbios tróficos (úlcera, gangrena) que levam à isquemia crônica do membro. Sem possível revascularização cirúrgica, o controle da dor e a cicatrização dos tecidos são usados para evitar a amputação.
A prevalência de diabetes é duas vezes maior na Ilha da Reunião do que na França metropolitana. Como consequência, aumenta também a taxa de comorbidades, como a arteriopatia obliterante crônica dos membros inferiores.
Este estudo compara a eficiência de dois tratamentos analgésicos em diabéticos com lesões no antepé.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são alocados em dois grupos em relação a:
- sua elegibilidade para tratamento analgésico usando bloqueios nervosos periféricos contínuos
- a incapacidade do manejo habitual da dor para reduzir sua dor (escala analógica visual de dor igual ou superior a 4).
Quando a resposta do paciente ao tratamento analgésico farmacológico é suficiente (escala visual analógica de dor igual ou menor que 3), o paciente é alocado para o grupo controle.
Os pacientes do grupo experimental receberam tratamento analgésico contínuo por 6 semanas com ropivacaína (2mg/ml, fluxo de 7ml/h).
Os pacientes do grupo controle receberam um tratamento analgésico de acordo com a escada de dor recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Os opioides para dor leve a moderada são usados em combinação com um analgésico não opioide, como o paracetamol, no segundo degrau da escada. Se as doses máximas regulares de opioides para dor leve a moderada não atingirem analgesia adequada, elas devem ser substituídas por um opioide para dor moderada a intensa, como a morfina.
A eficiência de ambos os tratamentos é avaliada pela melhora do nível de oxigênio no tecido abaixo da pele do antepé lesionado através do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente hospitalizado
- Diabéticos com arteriopatia obliterante crônica dos membros inferiores
- Isquemia permanente do membro com um TcPO2 do pé dianteiro de pelo menos 10 mmHg sob condições atmosféricas
- Ausência de revascularização cirúrgica
- Sem contra-indicação para terapia hiperbárica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contraindicação da ropivacaína
- Condições que podem alterar as medidas hiperbáricas (anemia < 8 g/dl, insuficiência cardíaca ou respiratória)
- pacientes com amputação planejada de membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueios nervosos periféricos contínuos
Tratamento contínuo com ropivacaína usando cateteres para bloqueios contínuos do nervo ciático
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6 semanas de tratamento com ropivacaína administrado por bloqueios contínuos de nervos periféricos A medição transcutânea de oxigênio é avaliada no dia 2, semana 3 e semana 6 sob condições atmosféricas e hiperbáricas
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Comparador Ativo: Tratamento analgésico
Tratamento farmacológico da dor de acordo com a escada de alívio da dor da OMS
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6 semanas de tratamento analgésico de acordo com a escada de alívio da dor da OMS A medição de oxigênio transcutâneo é avaliada no dia 2, semana 3 e semana 6 sob condições atmosféricas e hiperbáricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação do tecido do pé no dia 2
Prazo: no dia 2
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Medição da tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2) em condições ambientais
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no dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação do tecido do pé em condição induzida por hiperemia no dia 2
Prazo: no dia 2
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Medição da tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2) em condições hiperbáricas
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no dia 2
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Oxigenação dos tecidos do pé na semana 6
Prazo: na semana 6
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Medição da tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2) em condições ambientais
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na semana 6
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Oxigenação do tecido do pé em condição induzida por hiperemia no dia 2
Prazo: na semana 6
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Medição da tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2) em condições hiperbáricas
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na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
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- Complicações do Diabetes
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- Doenças Neuromusculares
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2016/CHU/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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