Perifer analgesi vid smärtsam diabetesneuropati (DIALOXY)
Kronisk obliterativ arteriopati av de nedre extremiteterna är ett vanligt tillstånd som observeras hos diabetiker. De senare stadierna inducerar smärta i vila och trofiska störningar (sår, kallbrand) som leder till kronisk extremitetsischemi. Utan eventuell kirurgisk revaskularisering används smärtbehandling och vävnadsläkning för att undvika amputation.
Prevalensen av diabetes är dubbelt så hög på ön Réunion än i storstadsområdet Frankrike. Som en konsekvens ökar frekvensen av samsjukligheter, såsom kronisk obliterativ arteriopati i de nedre extremiteterna, också.
Denna studie jämför effektiviteten av två smärtstillande behandlingar hos diabetiker med framfotsskador.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delas in i två grupper avseende:
- deras berättigande till analgetisk behandling med kontinuerliga perifera nervblockader
- oförmågan hos vanlig smärtbehandling att minska sin smärta (smärta visuell analogisk skala lika med eller mer än 4).
När patientens svar på farmakologisk analgetisk behandling är tillräcklig (smärta visuell analogisk skala lika med eller mindre än 3), tilldelas patienten kontrollgruppen.
Patienter i experimentgruppen fick en kontinuerlig smärtstillande behandling under 6 veckor med ropivakain (2 mg/ml, flödeshastighet 7 ml/h).
Patienterna i kontrollgruppen fick en smärtstillande behandling enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommenderade smärttrappa. Opioider för mild till måttlig smärta används i kombination med ett icke-opioid analgetikum, såsom paracetamol, i det andra steget på stegen. Om vanliga maximala doser av opioider för mild till måttlig smärta inte ger adekvat analgesi, bör de ersättas med en opioid för måttlig till svår smärta, såsom morfin.
Effektiviteten av båda behandlingen bedöms förbättringen av syrenivån i vävnaden under huden på den skadade framfoten genom studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd patient
- Diabetiker med kronisk obliterativ arteriopati av de nedre extremiteterna
- Permanent extremitetsischemi med ett TcPO2 på framfoten på minst 10 mmHg under atmosfäriska förhållanden
- Brist på kirurgisk revaskularisering
- Ingen kontraindikation för hyperbar terapi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot ropivakain
- Tillstånd som kan förändra hyperbariska mätningar (anemi < 8 g/dl, hjärt- eller andningsinsufficiens)
- patienter med planerad lemamputation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerliga perifera nervblockader
Ropivacaine-kontinuerlig behandling med katetrar för kontinuerliga ischiasnervblockeringar
|
6 veckors ropivakainbehandling levererad av kontinuerliga perifera nervblockader Transkutan syremätning bedöms dag 2, vecka 3 och vecka 6 under atmosfäriska och hyperbara förhållanden
|
|
Aktiv komparator: Smärtstillande behandling
Farmakologisk smärtbehandling i enlighet med WHO:s smärtlindringstrappa
|
6 veckors smärtstillande behandling enligt WHO:s smärtlindringstrappa Transkutan syremätning bedöms dag 2, vecka 3 och vecka 6 under atmosfäriska och hyperbara förhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotvävnadssyresättning på dag 2
Tidsram: på dag 2
|
Mätning av transkutan syrespänning (TcPO2) vid rumsförhållanden
|
på dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotvävnadssyresättning i hyperemi-inducerat tillstånd på dag 2
Tidsram: på dag 2
|
Mätning av transkutan syrespänning (TcPO2) under hyperbara förhållanden
|
på dag 2
|
|
Fotvävnadssyresättning vecka 6
Tidsram: i vecka 6
|
Mätning av transkutan syrespänning (TcPO2) vid rumsförhållanden
|
i vecka 6
|
|
Fotvävnadssyresättning i hyperemi-inducerat tillstånd på dag 2
Tidsram: i vecka 6
|
Mätning av transkutan syrespänning (TcPO2) under hyperbara förhållanden
|
i vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fotsår
- Diabetesfot
- Neuralgi
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- 2016/CHU/05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .