疼痛性糖尿病性神经病变的外周镇痛 (DIALOXY)
2019年3月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
下肢慢性闭塞性动脉病是糖尿病患者常见的病症。 后期会诱发静息疼痛和营养障碍（溃疡、坏疽），从而导致慢性肢体缺血。 在没有可能的手术血运重建的情况下，疼痛管理和组织愈合被用于避免截肢。
留尼汪岛的糖尿病患病率是法国本土的两倍。 因此，下肢慢性闭塞性动脉病等合并症的发生率也会增加。
本研究比较了两种镇痛治疗对前足受伤的糖尿病患者的疗效。
研究概览
详细说明
患者被分为两组：
- 他们有资格使用连续周围神经阻滞进行镇痛治疗
- 通常的疼痛管理无法减轻他们的疼痛（疼痛视觉类比评分等于或大于 4）。
当患者对药物镇痛治疗的反应足够时（疼痛视觉类比量表等于或小于 3），将患者分配到对照组。
实验组患者使用罗哌卡因（2mg/ml，流速7ml/h）连续镇痛治疗6周。
对照组患者按照世界卫生组织(WHO)推荐的疼痛阶梯进行镇痛治疗。 在阶梯的第二步，用于轻度至中度疼痛的阿片类药物与非阿片类镇痛药（如扑热息痛）联合使用。 如果常规最大剂量的阿片类药物治疗轻度至中度疼痛不能达到足够的镇痛效果，则应更换为治疗中度至重度疼痛的阿片类药物，例如吗啡。
通过研究，评估了两种治疗的效率，改善了受伤前脚皮肤下组织中的氧气水平。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人
- 伴有下肢慢性闭塞性动脉病的糖尿病患者
- 大气条件下前足 TcPO2 至少 10 mmHg 的永久性肢体缺血
- 缺乏手术血运重建
- 无高压氧治疗禁忌证
- 签署知情同意书
排除标准：
- 罗哌卡因禁忌症
- 可能改变高压测量的情况（贫血 < 8 g/dl、心脏或呼吸功能不全）
- 计划截肢的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续周围神经阻滞
罗哌卡因-使用导管进行连续坐骨神经阻滞的连续治疗
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6 周——通过连续周围神经阻滞进行罗哌卡因治疗 在第 2 天、第 3 周和第 6 周在常压和高压条件下评估经皮氧测量
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有源比较器：镇痛治疗
根据 WHO 的镇痛阶梯进行药物镇痛
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6 周镇痛治疗根据 WHO 的止痛阶梯在第 2 天、第 3 周和第 6 周在大气和高压条件下评估经皮氧测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 天足部组织充氧
大体时间：第 2 天
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在室内条件下测量经皮氧分压 (TcPO2)
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 天充血引起的足部组织氧合
大体时间：第 2 天
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高压条件下经皮氧分压 (TcPO2) 的测量
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第 2 天
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第 6 周足部组织氧合
大体时间：第 6 周
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在室内条件下测量经皮氧分压 (TcPO2)
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第 6 周
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第 2 天充血引起的足部组织氧合
大体时间：第 6 周
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高压条件下经皮氧分压 (TcPO2) 的测量
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie NAKAMURA, MD、Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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