往診とピアメンターシップ (HC+PM)
2024年3月14日 更新者：James Rodrigue、Beth Israel Deaconess Medical Center
往診とピアメンターシップの有効性を比較して、生体腎移植における人種格差を軽減する
生体腎移植 (LDKT) は、末期の慢性腎臓病患者に最適な生存率と生活の質の利益をもたらします。
ただし、マイノリティ、特に黒人は、白人よりも LDKT になる可能性がはるかに低くなります。
死んだドナー臓器が不足していることを考えると、LDKT へのアクセスを拡大する介入が必要であり、特に少数派の患者にとってはそうです。
この研究の PI によって開発された教育的介入である往診 (HC) は、特に黒人患者に対して、ライブ寄付率を上げる効果的なプログラムであることが示されています。
HC プログラムは優れた結果を示していますが、参加者からのフィードバックは、フォローアップがさらに多くの利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
以前の研究では、元または現在の ESRD 患者からのピア メンターシップ (PM) が、生体寄付率を上げるのに効果的である可能性があることが示唆されています。
そのため、ピア メンターシップ プログラムは、HC 参加者の効果的なフォローアップとして機能する可能性があります。
この研究では、HC 介入と National Kidney Foundation のピア メンターシップ プログラムを組み合わせて、ドナーの生体腎移植率に与える影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人（カーボベルデ、ハイチ、ドミニカを含む）
- 18歳以上
- 英語を話す
- -腎移植評価の適格基準を満たしている
- インフォームドコンセントを提供する能力
- HC エデュケーターから車で 1.5 時間以内に居住
除外基準:
- 待機リストに一時的に利用できない（TU）があり、TUは腎移植チームの判断に基づいて6か月を超える可能性があります
- 複合腎肝移植を待っている
- 膵腎同時移植待ち
- LDKTの可能性を高めるための別の研究への参加
- 移植HCへの事前参加
- NKF PMプログラムへの以前または現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
登録されたすべての患者は、私たちの 2 つのセンターで移植候補者に対する通常のケアを受けることになります。これには、移植提供者との個別面談、移植センターでの患者グループ教育セッションへの出席 (移植体験の詳細に焦点を当てた)、および移植教育バインダーが含まれます。 。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC) + 往診 (HC)
患者とその招待者は 1 回の往診を予定されています。
往診とは、生体腎臓の提供に関連するトピックについてのディスカッションを促進する移植医療教育者と患者の自宅で行われるミーティングです。
患者とゲストはまた、生体提供プロセス、一般的な懸念事項と誤解、提供リソースと移植センターに関する情報 (例: 四半期ごとのニュースレターのコピー、連絡先情報) に関する情報を提供するいくつかのパンフレットを含む情報パケットも受け取ります。
このグループの患者は、定期的な移植ケアの一環として提供される、生体提供に関する定期的な教育である「ユージュアル・ケア」も受ける。
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健康教育者によって管理される 60 ～ 90 分間の家庭ベースの教育的介入。
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実験的：UC + HC + ピアメンターシップ
この状態の患者は、前述のように通常のケアと往診介入を受けます。
さらに、参加者は、往診後に全米腎臓財団の訓練を受けたピアメンターにアクセスできます。
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健康教育者によって管理される 60 ～ 90 分間の家庭ベースの教育的介入。
国立腎臓財団ピアメンターが参加者に割り当てられ、研究参加者に連絡とサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体腎移植
時間枠：介入後1年
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この研究の主要な結果は、1 年後に生体腎移植を受けた登録患者の割合です。
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介入後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライブドナー評価
時間枠：介入後1年
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この研究の副次的な結果は、1 年間のエンドポイントでライブドナー評価を受けた登録患者の割合です。
生体ドナーの評価は、潜在的な生体ドナーが寄付する資格があるかどうかを判断するための移植評価の完了として定義されます。
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介入後1年
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ライブドナーのお問い合わせ
時間枠：介入後1年
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この研究の副次的な結果は、1 年間のエンドポイントでライブドナーの問い合わせを受けた登録患者の割合です。
生体ドナーの問い合わせは、個体が生体ドナーの評価全体を完了した時期に関係なく、生体ドナーへの関心を表明するために移植センターに連絡した場合です。
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介入後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Living Donation Kidney Transplant Knowledge (LDKT-K) スケールスコアで測定した生体腎移植に関する知識の向上
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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患者の知識の改善は、採点された機器、生体寄付腎臓移植知識尺度 (LDKT-K) のスコアの変化によって測定されます。
LDKT-K は、生きた寄付に関する患者の知識をテストするスコア付きの正誤アンケートです。
スコアが高いほど、参加者がより多くの質問に正しく答えたことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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Living Donation Kidney Transplant Readiness scale (LDKT-R) スコアで測定した生体腎移植の準備状況の改善
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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LDKT を追求する患者の準備状況の改善は、採点手段である Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R) によって測定されます。
LDKT-R は、患者が生体提供を追求する準備ができていること、およびそのプロセスのどの段階にあるかを患者が自己報告する 5 段階のスケールです (つまり、患者は生体提供について考え始めている、潜在的な提供者と話しているなど)。この評価のスコアは、LDKT を追求する準備が整っていることを示しています。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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医療不信尺度（HCDS）スコアで測定した医療不信の減少
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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ヘルスケアシステムに対する患者の不信感の減少は、ヘルスケア不信尺度（HCDS）というスケールで測定されます。
この尺度は、医療システムに対する信頼に関する患者の意見に対する同意の程度を測定する 5 段階のリッカート尺度です。
たとえば、そのような声明の 1 つは、「医療制度は金儲けのために嘘をつく」と書かれています。
この評価のスコアが高いほど、医療制度に対する不信のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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測定された生体提供腎移植の懸念尺度（LDKT-C）スコアを通じて測定された、生体ドナー腎移植の懸念の減少
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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LDKT に対する患者の懸念は、5 段階の尺度である Living Donation Kidney Transplant Concerns scale (LDKT-C) を使用して測定されます。ここで、患者は、患者が生体提供に関して抱く共通の懸念に対する懸念のレベルを示します。
この評価のスコアが高いほど、生前寄付に対する関心のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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Talking About Living Donation (TaLKeD) インストルメントを通じて測定された、LDKT とより質の高い対話についての議論に費やされた時間の増加
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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患者がLDKTについて他の人と話す時間、およびこれらの相互作用が介入前と比較してより質の高いものであるかどうかは、患者が他の人（家族、友人など）生きた寄付とこれらの相互作用の認識された品質（悪い、公正、良い、非常に良い、非常に良い）について。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy scale (LDKT-SE) スコアで測定した LDKT に関する自己効力感の改善
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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LDKT を追求するための活動に対する患者の自己効力感 (例:
献血のために他の人にアプローチする意欲と自信、潜在的なドナーへのフォローアップ）は、自己報告手段であるリビングドネーション腎臓移植自己効力感（LDKT-SE）スケールによって測定されます。
この評価のスコアが高いほど、LDKT を追求している患者の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間、および介入後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James R Rodrigue, Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000521
- PCORI 1609-36589 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。