Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Visite a domicilio e tutoraggio tra pari (HC+PM)

14 marzo 2024 aggiornato da: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Confronto tra l'efficacia delle visite a domicilio e il tutoraggio tra pari per ridurre le disparità razziali nel trapianto di rene da donatore vivo

Il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) offre i migliori vantaggi in termini di sopravvivenza e qualità della vita per le persone con malattia renale cronica in stadio avanzato. Tuttavia, le minoranze, in particolare i neri, hanno molte meno probabilità di ricevere LDKT rispetto ai bianchi. Data la carenza di organi da donatori deceduti, sono necessari interventi che estendano l'accesso all'LDKT, in particolare per i pazienti appartenenti a minoranze. House Calls (HC), un intervento educativo sviluppato dal PI di questo studio ha dimostrato di essere un programma efficace per aumentare i tassi di donazione dal vivo, specialmente per i pazienti neri. Mentre il programma HC ha mostrato risultati eccezionali, il feedback dei partecipanti ha suggerito che il follow-up potrebbe fornire ancora più vantaggi. Precedenti ricerche suggeriscono che il tutoraggio tra pari (PM) di pazienti ex o attuali con ESRD può essere efficace nell'aumentare i tassi di donazione vivente. In quanto tali, i programmi di tutoraggio tra pari possono fungere da efficace follow-up per i partecipanti HC. Questo studio esaminerà l'impatto dell'intervento HC combinato con il programma di tutoraggio tra pari della National Kidney Foundation sui tassi di trapianto di rene da donatore vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza nera (inclusi possibili capoverdiani, haitiani, dominicani)
  • ≥18 anni
  • parlando inglese
  • Soddisfa i criteri di ammissibilità per la valutazione del trapianto di rene
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Risiede a 1,5 ore di auto dall'educatore HC

Criteri di esclusione:

  • Temporaneamente non disponibile (TU) in lista d'attesa e TU probabilmente supererà i 6 mesi in base al giudizio del team di trapianto di rene
  • In attesa di trapianto combinato rene-fegato
  • In attesa di trapianto simultaneo di pancreas e rene
  • Partecipazione a un altro studio per aumentare la probabilità di LDKT
  • Precedente partecipazione a un trapianto HC
  • Partecipazione precedente o attuale al programma NKF PM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Tutti i pazienti arruolati riceveranno le cure abituali per i candidati al trapianto presso i nostri due centri, che comprendono incontri individuali con gli operatori dei trapianti, la partecipazione a una sessione di formazione di gruppo di pazienti nel centro trapianti (focalizzata sulle specificità dell'esperienza del trapianto) e un raccoglitore di formazione sul trapianto .
Comparatore attivo: Assistenza abituale (UC) + Visite a domicilio (HC)
Ai pazienti e ai loro ospiti invitati verrà programmata una visita a domicilio. Una visita a domicilio è un incontro effettuato a casa di un paziente con educatori sanitari in materia di trapianti che facilitano una discussione su argomenti relativi alla donazione di rene da vivente. I pazienti e gli ospiti ricevono anche un pacchetto informativo contenente diverse brochure che forniscono informazioni sul processo di donazione da viventi, preoccupazioni comuni e percezioni errate, risorse per la donazione e informazioni sul nostro centro trapianti (ad esempio, copia della nostra newsletter trimestrale, informazioni di contatto). I pazienti del gruppo riceveranno anche le cure usuali, la formazione regolare sulla donazione da viventi, fornita come parte della loro cura di trapianto di routine.
Comportamentale: Chiamata a domicilio
Intervento educativo domiciliare da 60 a 90 minuti che sarà amministrato da un educatore sanitario.
Sperimentale: UC + HC + Mentorship tra pari
I pazienti in questa condizione riceveranno l'intervento Usual Care e House Calls come descritto in precedenza. Inoltre, i partecipanti avranno accesso a un Peer Mentor formato dalla National Kidney Foundation dopo la loro visita a domicilio.
Comportamentale: Chiamata a domicilio
Intervento educativo domiciliare da 60 a 90 minuti che sarà amministrato da un educatore sanitario.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Al partecipante verrà assegnato un Peer Mentor della National Kidney Foundation per fornire contatto e supporto ai partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianti di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'esito primario per questo studio è la percentuale di pazienti arruolati con trapianti di rene da donatore vivo dopo 1 anno.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di donatori vivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Un risultato secondario per lo studio è la percentuale di pazienti arruolati con una valutazione da donatore vivo all'endpoint di un anno. Una valutazione del donatore vivente è definita come il completamento di una valutazione del trapianto per determinare se un potenziale donatore vivente è idoneo a donare.
1 anno dopo l'intervento
Richieste di donatori vivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Un risultato secondario per lo studio è la percentuale di pazienti arruolati con richieste di donatori vivi all'endpoint di un anno. Una richiesta da donatore vivo è quando un individuo contatta il centro trapianti per esprimere interesse per la donazione da vivente, indipendentemente da quando completa l'intera valutazione del donatore vivo.
1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della conoscenza del trapianto di rene da donatore vivo misurata attraverso il punteggio della scala LDKT-K (Living Donation Kidney Transplant Knowledge)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Un miglioramento nella conoscenza del paziente è misurato dal cambiamento nel punteggio di uno strumento valutato, la Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K). L'LDKT-K è un questionario con punteggio vero o falso che mette alla prova la conoscenza del paziente sulla donazione vivente. Un punteggio più alto indica che un partecipante ha risposto correttamente a più domande.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Miglioramento della disponibilità al trapianto di rene da donatore vivo misurata attraverso il punteggio LDKT-R (Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il miglioramento nella prontezza del paziente a perseguire LDKT è misurato da uno strumento valutato, la Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R). La LDKT-R è una scala a 5 punti in cui il paziente stesso dichiara di essere pronto a perseguire la donazione da vivente e dove nel processo si trova (ad esempio, sta iniziando a pensare alla donazione da vivente, ha parlato con potenziali donatori, ecc.) punteggio su questa valutazione indica una maggiore prontezza a perseguire LDKT.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Riduzione della sfiducia nell'assistenza sanitaria misurata attraverso il punteggio della Health Care Distrust Scale (HCDS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
La riduzione della sfiducia dei pazienti nei confronti del sistema sanitario viene misurata attraverso una scala, la Health Care Distrust Scale (HCDS). Questa scala è una scala Likert a 5 punti che misura il grado di accordo dei pazienti sulle affermazioni relative alla loro fiducia nel sistema medico. Ad esempio, una di queste affermazioni recita "i sistemi sanitari mentono per fare soldi". Un punteggio più alto in questa valutazione indica livelli più elevati di sfiducia nei confronti del sistema sanitario.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Riduzione dei problemi di trapianto di rene da donatore vivo misurati attraverso il punteggio misurato della scala Living Donation Kidney Transplant Concerns (LDKT-C)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Le preoccupazioni dei pazienti nei confronti di LDKT vengono misurate utilizzando una scala a 5 punti, la scala Living Donation Kidney Transplant Concerns (LDKT-C), in cui i pazienti indicano il loro livello di preoccupazione nei confronti delle preoccupazioni comuni che i pazienti hanno riguardo alla donazione da vivente. Un punteggio più alto in questa valutazione indica livelli più elevati di preoccupazione nei confronti della donazione vivente.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Maggiore quantità di tempo speso a discutere di LDKT e interazioni di qualità superiore misurate attraverso lo strumento Talking About Living Donation (TaLKeD)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il tempo in cui i pazienti parlano con gli altri di LDKT e se queste interazioni sono di qualità superiore rispetto al pre-intervento viene misurato attraverso uno strumento di autovalutazione, Talking About Living Donation (TaLKeD), che chiede il tempo cumulativo in cui il paziente ha parlato con gli altri (famiglia, amici, ecc.) sulla donazione vivente e sulla loro qualità percepita di queste interazioni (scarsa, discreta, buona, molto buona, eccellente).
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Miglioramento dell'autoefficacia durante la discussione di LDKT misurata attraverso il punteggio della scala di autoefficacia del trapianto di rene da donazione vivente (LDKT-SE)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
L'autoefficacia del paziente rispetto allo svolgimento di attività per perseguire LDKT (ad es. disponibilità e fiducia nell'avvicinarsi ad altri per la donazione, il follow-up con potenziali donatori) viene misurata attraverso uno strumento di autovalutazione, la scala Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy (LDKT-SE). Un punteggio più alto in questa valutazione indica una maggiore autoefficacia per i pazienti che perseguono LDKT.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi