Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huisbezoeken en collegiaal mentorschap (HC+PM)

14 maart 2024 bijgewerkt door: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergelijking van de effectiviteit van huisbezoeken en collegiaal mentorschap om raciale verschillen bij niertransplantatie met levende donoren te verkleinen

Niertransplantatie met een levende donor (LDKT) biedt de meest optimale overleving en levenskwaliteit voor mensen met chronische nierziekte in een laat stadium. Minderheden, vooral zwarten, ontvangen echter veel minder vaak LDKT dan blanken. Gezien het tekort aan overleden donororganen zijn interventies nodig om de toegang tot LDKT uit te breiden, met name voor minderheidspatiënten. House Calls (HC), een educatieve interventie ontwikkeld door de PI van deze studie, is een effectief programma gebleken om het aantal levende donaties te verhogen, vooral voor zwarte patiënten. Hoewel het HC-programma uitstekende resultaten heeft opgeleverd, suggereerde feedback van deelnemers dat follow-up nog meer voordelen kan opleveren. Eerder onderzoek suggereert dat collegiaal mentorschap (PM) van voormalige of huidige patiënten met ESRD effectief kan zijn bij het verhogen van het aantal donaties bij leven. Als zodanig kunnen peer-mentorschapsprogramma's fungeren als een effectieve follow-up voor HC-deelnemers. Deze studie zal de impact onderzoeken van de HC-interventie in combinatie met het peer-mentorschapsprogramma van de National Kidney Foundation op het aantal niertransplantaties van levende donoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart ras (inclusief mogelijk Kaapverdiaans, Haïtiaans, Dominicaans)
  • ≥18 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de evaluatie van niertransplantatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Woont binnen 1,5 uur rijden van HC-opvoeder

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijk niet beschikbaar (TU) op de wachtlijst en TU zal waarschijnlijk langer dan 6 maanden duren op basis van het oordeel van het niertransplantatieteam
  • In afwachting van gecombineerde nier-levertransplantatie
  • In afwachting van gelijktijdige pancreas-niertransplantatie
  • Deelname aan een ander onderzoek om de kans op LDKT te vergroten
  • Voorafgaande deelname aan een transplantatie HC
  • Eerdere of huidige deelname aan het NKF PM-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle ingeschreven patiënten krijgen in onze twee centra de gebruikelijke zorg voor transplantatiekandidaten, waaronder individuele ontmoetingen met transplantatieaanbieders, deelname aan een patiëntengroepsvoorlichtingssessie in het transplantatiecentrum (gericht op de specifieke kenmerken van de transplantatie-ervaring) en een map voor transplantatievoorlichting. .
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC) + huisbezoeken (HC)
Patiënten en hun genodigden worden ingepland voor één huisbezoek. Een huisbezoek is een bijeenkomst bij een patiënt thuis met voorlichters op het gebied van transplantatiegezondheid, die een discussie faciliteren over onderwerpen die verband houden met levende nierdonatie. Patiënten en gasten ontvangen ook een informatiepakket met verschillende brochures met informatie over het proces van levende donatie, veel voorkomende zorgen en misvattingen, en donatiebronnen en informatie over ons transplantatiecentrum (bijvoorbeeld een kopie van onze driemaandelijkse nieuwsbrief, contactinformatie). Patiënten in de groep zullen ook Usual Care ontvangen, de reguliere voorlichting over donatie bij leven, die wordt aangeboden als onderdeel van hun routinematige transplantatiezorg.
Gedragsmatig: Huisbezoek
Educatieve interventie aan huis van 60 tot 90 minuten, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter.
Experimenteel: UC + HC + Peer-mentorschap
Patiënten in deze aandoening krijgen de gebruikelijke zorg en de huisbezoekinterventie zoals eerder beschreven. Daarnaast krijgen deelnemers na hun huisbezoek toegang tot een Peer Mentor die is opgeleid door de Nationale Nierstichting.
Gedragsmatig: Huisbezoek
Educatieve interventie aan huis van 60 tot 90 minuten, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter.
Gedragsmatig: Peer Mentorschap
Een nationale nierstichting peer-mentor zal aan de deelnemer worden toegewezen om contact en ondersteuning te bieden aan studiedeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantaties met levende donoren
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Het primaire resultaat voor deze studie is het percentage ingeschreven patiënten met een niertransplantatie van een levende donor na 1 jaar.
1 jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluaties van levende donoren
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Een secundair resultaat voor de studie is het percentage ingeschreven patiënten met een levende donorevaluatie op het eindpunt van één jaar. Een evaluatie van een levende donor wordt gedefinieerd als de voltooiing van een transplantatie-evaluatie om te bepalen of een potentiële levende donor in aanmerking komt om te doneren.
1 jaar na de interventie
Vragen over levende donoren
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
Een secundair resultaat voor de studie is het percentage geregistreerde patiënten met vragen over levende donoren op het eindpunt van één jaar. Een levende donoronderzoek is wanneer een persoon contact opneemt met het transplantatiecentrum om interesse te tonen in levende donatie, ongeacht wanneer ze de volledige levende donorevaluatie hebben voltooid.
1 jaar na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kennis over niertransplantatie bij levende donoren, gemeten via Living Donation Kidney Transplant Knowledge (LDKT-K)-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Een verbetering van de kennis van de patiënt wordt gemeten door de verandering in de score van een gescoord instrument, de Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K). De LDKT-K is een gescoorde waar of onwaar vragenlijst die de kennis van de patiënt over levende donatie test. Een hogere score geeft aan dat een deelnemer meer vragen goed heeft beantwoord.
Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Verbetering van de gereedheid voor niertransplantatie bij levende donoren, gemeten met de Living Donation Kidney Transplant Readiness-schaal (LDKT-R)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Verbetering van de bereidheid van de patiënt om LDKT na te streven wordt gemeten door een gescoord instrument, de Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R). De LDKT-R is een 5-puntsschaal waarop de patiënt zelf aangeeft dat hij bereid is om donatie bij leven na te streven en waar hij zich in het proces bevindt (d.w.z. hij begint na te denken over donatie bij leven, heeft met potentiële donoren gesproken, enz.). score op deze beoordeling wijst op een grotere bereidheid om LDKT na te streven.
Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Minder wantrouwen in de gezondheidszorg gemeten met de Health Care Distrust Scale (HCDS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
De vermindering van het wantrouwen van de patiënt tegenover het gezondheidszorgsysteem wordt gemeten met een schaal, de Health Care Distrust Scale (HCDS). Deze schaal is een 5-punts Likertschaal die meet in hoeverre patiënten het eens zijn met uitspraken over hun vertrouwen in het medische systeem. Een van die uitspraken luidt bijvoorbeeld "de gezondheidszorgstelsels liegen om geld te verdienen". Een hogere score op deze beoordeling duidt op meer wantrouwen in het gezondheidszorgsysteem.
Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Minder zorgen over niertransplantatie bij levende donoren, gemeten met de LDKT-C-score (Living Donation Kidney Transplant Concerns scale)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
De bezorgdheid van de patiënt over LDKT wordt gemeten met behulp van een 5-puntsschaal, de Living Donation Kidney Transplant Concerns-schaal (LDKT-C), waar patiënten aangeven hoe bezorgd ze zijn over veelvoorkomende zorgen van patiënten met betrekking tot levende donatie. Een hogere score op deze beoordeling duidt op een grotere bezorgdheid over donatie bij leven.
Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Meer tijd besteed aan het bespreken van LDKT en interacties van hogere kwaliteit gemeten via het Talking About Living Donation (TaLKeD) instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
De tijd dat patiënten met anderen praten over LDKT en of deze interacties van hogere kwaliteit zijn in vergelijking met pre-interventie, wordt gemeten door middel van een zelfrapportage-instrument, Talking About Living Donation (TaLKeD), dat vraagt ​​naar de cumulatieve tijd dat de patiënt met anderen heeft gesproken (familie, vrienden, enz.) over donatie bij leven en hun waargenomen kwaliteit van deze interacties (slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend).
Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Verbetering van de zelfredzaamheid door LDKT te bespreken, gemeten met de Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy-schaal (LDKT-SE)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
De zelfredzaamheid van de patiënt bij het doen van activiteiten om LDKT na te streven (bijv. bereidheid en vertrouwen om anderen te benaderen voor donatie, follow-up met potentiële donoren) wordt gemeten door middel van een zelfrapportage-instrument, de Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy (LDKT-SE)-schaal. Een hogere score op deze beoordeling duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor patiënten die LDKT nastreven.
Basislijn, 1 week na de interventie, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren