Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyty domowe i mentoring rówieśniczy (HC+PM)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porównanie skuteczności wizyt domowych i mentoringu rówieśników w celu zmniejszenia różnic rasowych w przeszczepianiu nerki od żywych dawców

Przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) zapewnia najbardziej optymalne korzyści w zakresie przeżycia i jakości życia osobom z późnym stadium przewlekłej choroby nerek. Jednak mniejszości, zwłaszcza czarni, znacznie rzadziej otrzymują LDKT niż biali. Biorąc pod uwagę niedobór narządów zmarłych dawców, potrzebne są interwencje rozszerzające dostęp do LDKT, szczególnie dla pacjentów należących do mniejszości. Wykazano, że House Calls (HC), interwencja edukacyjna opracowana przez PI w tym badaniu, jest skutecznym programem zwiększania wskaźników oddawania żywych krwi, zwłaszcza w przypadku pacjentów rasy czarnej. Chociaż program HC wykazał znakomite wyniki, opinie uczestników sugerowały, że kontynuacja może przynieść jeszcze więcej korzyści. Poprzednie badania sugerują, że mentoring rówieśniczy (PM) ze strony byłych lub obecnych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może skutecznie zwiększać wskaźniki dawców od żywych narządów. W związku z tym programy mentoringu rówieśniczego mogą działać jako skuteczna kontynuacja dla uczestników HC. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji HC w połączeniu z programem mentoringu koleżeńskiego National Kidney Foundation na odsetek przeszczepów nerki od żywych dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarna rasa (w tym możliwa Republika Zielonego Przylądka, Haiti, Dominikana)
  • ≥18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Spełnia kryteria kwalifikacji do oceny przeszczepu nerki
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mieszka w odległości 1,5 godziny jazdy od edukatora HC

Kryteria wyłączenia:

  • Tymczasowo niedostępna (TU) na liście oczekujących, a TU prawdopodobnie przekroczy 6 miesięcy na podstawie oceny zespołu transplantacyjnego nerki
  • Oczekiwanie na połączony przeszczep nerki i wątroby
  • Oczekiwanie na jednoczesny przeszczep trzustki i nerki
  • Udział w innym badaniu mającym na celu zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia LDKT
  • Wcześniejszy udział w transplantacji HC
  • Wcześniejszy lub obecny udział w programie NKF PM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają w naszych dwóch ośrodkach opiekę zwyczajową dla kandydatów do przeszczepu, która obejmuje indywidualne spotkania z dostawcami przeszczepów, udział w sesji edukacyjnej dla grup pacjentów w ośrodku transplantacyjnym (koncentrującej się na specyfice doświadczenia związanego z przeszczepieniem) oraz segregator dotyczący edukacji w zakresie przeszczepów .
Aktywny komparator: Zwykła opieka (UC) + wizyty domowe (HC)
Pacjenci i ich zaproszeni goście zostaną umówieni na jedną wizytę domową. Wizyta domowa to spotkanie przeprowadzane w domu pacjenta z edukatorami w zakresie zdrowia transplantologicznego, podczas którego prowadzi się dyskusję na tematy związane z dawstwem żywej nerki. Pacjenci i goście otrzymują także pakiet informacyjny zawierający kilka broszur zawierających informacje na temat procesu oddawania krwi od żywych dawców, typowych obaw i błędnych wyobrażeń, a także zasobów związanych z dawstwem oraz informacje o naszym ośrodku transplantacyjnym (np. kopia naszego kwartalnego biuletynu, dane kontaktowe). Pacjenci w tej grupie otrzymają także usługę Usual Care, czyli regularną edukację na temat dawstwa od żywych dawców, będącą częścią rutynowej opieki nad przeszczepami.
Behawioralne: Telefon domowy
Domowa interwencja edukacyjna trwająca od 60 do 90 minut, która będzie prowadzona przez edukatora zdrowotnego.
Eksperymentalny: UC + HC + Mentoring rówieśniczy
Pacjenci w tym stanie otrzymają opiekę zwyczajową i interwencję domową, jak opisano wcześniej. Ponadto po rozmowie domowej uczestnicy otrzymają dostęp do mentora rówieśniczego przeszkolonego przez National Kidney Foundation.
Behawioralne: Telefon domowy
Domowa interwencja edukacyjna trwająca od 60 do 90 minut, która będzie prowadzona przez edukatora zdrowotnego.
Behawioralne: Mentoring rówieśniczy
Uczestnikowi zostanie przydzielony mentor rówieśniczy National Kidney Foundation, który zapewni kontakt i wsparcie uczestnikom badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeszczepy nerek od żywych dawców
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Podstawowym wynikiem tego badania jest odsetek włączonych pacjentów z przeszczepami nerki od żywych dawców po roku.
1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny żywych dawców
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Drugorzędnym wynikiem badania jest odsetek włączonych pacjentów z oceną żywego dawcy w rocznym punkcie końcowym. Ocena żywego dawcy jest zdefiniowana jako zakończenie oceny przeszczepu w celu ustalenia, czy potencjalny żywy dawca kwalifikuje się do oddania.
1 rok po interwencji
Zapytania o żywych dawców
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Drugorzędnym wynikiem badania jest odsetek włączonych pacjentów z zapytaniami o żywych dawców w rocznym punkcie końcowym. Zapytanie o żywego dawcę ma miejsce, gdy dana osoba kontaktuje się z ośrodkiem transplantacyjnym, aby wyrazić zainteresowanie oddaniem od żywego dawcy, niezależnie od tego, kiedy zakończy całą ocenę żywego dawcy.
1 rok po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wiedzy na temat przeszczepów nerki od żywych dawców mierzona za pomocą skali wiedzy o transplantacji nerek od żywych dawców (LDKT-K)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Poprawa wiedzy pacjenta jest mierzona zmianą punktacji punktowanego instrumentu, Skali Wiedzy o Transplantacji Nerek od Żywych Dawców (LDKT-K). Kwestionariusz LDKT-K jest kwestionariuszem punktowanym „prawda lub fałsz”, sprawdzającym wiedzę pacjenta na temat dawstwa od żywych dawców. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik odpowiedział poprawnie na więcej pytań.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Poprawa gotowości do przeszczepienia nerki od żywego dawcy mierzona za pomocą skali gotowości do przeszczepu nerki od żywego dawcy (LDKT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Poprawa gotowości pacjenta do wykonania LDKT jest mierzona za pomocą ocenianego instrumentu, skali gotowości do przeszczepienia nerki od żywego dawcy (LDKT-R). LDKT-R to 5-stopniowa skala, w której pacjent sam zgłasza swoją gotowość do oddania żywego dawcy oraz na jakim etapie jest (tj. zaczyna myśleć o oddaniu żywego dawstwa, rozmawiał z potencjalnymi dawcami itp.). wynik w tej ocenie wskazuje na większą gotowość do realizacji LDKT.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Zmniejszona nieufność do opieki zdrowotnej mierzona za pomocą skali nieufności do opieki zdrowotnej (HCDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Zmniejszenie nieufności pacjentów do systemu opieki zdrowotnej mierzone jest za pomocą skali Health Care Distrust Scale (HCDS). Skala ta jest 5-punktową skalą Likerta, która mierzy stopień zgody pacjentów na stwierdzenia dotyczące ich zaufania do systemu medycznego. Na przykład jedno z takich stwierdzeń brzmi: „systemy opieki zdrowotnej kłamią, aby zarabiać pieniądze”. Wyższy wynik w tej ocenie wskazuje na wyższy poziom nieufności do systemu ochrony zdrowia.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Zmniejszone obawy związane z przeszczepem nerki od żywego dawcy mierzone za pomocą skali oceny obaw związanych z przeszczepem nerki od żywego dawcy (LDKT-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Obawy pacjentów dotyczące LDKT są mierzone za pomocą 5-punktowej skali, skali obaw związanych z przeszczepem nerki od żywego dawcy (LDKT-C), w której pacjenci określają swój poziom zainteresowania powszechnymi obawami pacjentów dotyczącymi dawstwa od żywych dawców. Wyższy wynik w tej ocenie wskazuje na wyższy poziom zainteresowania dawstwem od żywych dawców.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Większa ilość czasu spędzonego na omawianiu LDKT i interakcje o wyższej jakości mierzone za pomocą narzędzia Talking About Living Donation (TaLKeD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Czas, w którym pacjenci rozmawiają z innymi na temat LDKT i czy te interakcje są lepszej jakości w porównaniu z okresem przed interwencją, jest mierzony za pomocą narzędzia samoopisowego Talking About Living Donation (TaLKeD), które pyta o łączny czas rozmów pacjenta z innymi (rodziną, znajomych itp.) na temat żywego dawstwa i postrzeganej przez nich jakości tych interakcji (słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra, doskonała).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Poprawa poczucia własnej skuteczności omawiając LDKT mierzona za pomocą skali oceny własnej skuteczności przeszczepu nerki od żywego dawcy (LDKT-SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w wykonywaniu czynności zmierzających do realizacji LDKT (np. gotowość i pewność siebie do zwracania się do innych osób o oddanie, kontakt z potencjalnymi dawcami) mierzy się za pomocą narzędzia samoopisowego, skali samoskuteczności przeszczepu nerki od żywego dawcy (LDKT-SE). Wyższy wynik w tej ocenie wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności u pacjentów realizujących LDKT.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj