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Hausbesuche und Peer-Mentoring (HC+PM)

14. März 2024 aktualisiert von: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergleich der Wirksamkeit von Hausbesuchen und Peer-Mentoring zur Verringerung der Rassenunterschiede bei der Live-Spender-Nierentransplantation

Die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) bietet Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Spätstadium die optimale Überlebensrate und Lebensqualität. Minderheiten, insbesondere Schwarze, erhalten jedoch viel seltener LDKT als Weiße. Angesichts des Mangels an Spenderorganen von Verstorbenen sind Interventionen erforderlich, die den Zugang zu LDKT erweitern, insbesondere für Patienten aus Minderheitengruppen. House Calls (HC), eine vom PI dieser Studie entwickelte Aufklärungsmaßnahme, hat sich als wirksames Programm zur Erhöhung der Lebendspenderaten erwiesen, insbesondere für schwarze Patienten. Während das HC-Programm hervorragende Ergebnisse gezeigt hat, deutete das Feedback der Teilnehmer darauf hin, dass die Nachsorge noch mehr Vorteile bringen könnte. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Peer-Mentoring (PM) von ehemaligen oder aktuellen Patienten mit ESRD wirksam sein kann, um die Lebendspenderaten zu erhöhen. Daher können Peer-Mentoring-Programme als effektives Follow-up für HC-Teilnehmer dienen. Diese Studie wird die Auswirkungen der HC-Intervention in Kombination mit dem Peer-Mentorship-Programm der National Kidney Foundation auf die Raten von Lebendspende-Nierentransplantationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Rasse (einschließlich möglicher Kapverdianer, Haitianer, Dominikaner)
  • ≥18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Erfüllt die Eignungskriterien für die Beurteilung einer Nierentransplantation
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Wohnt innerhalb von 1,5 Stunden Fahrt vom HC-Erzieher

Ausschlusskriterien:

  • Vorübergehend nicht verfügbar (TU) auf der Warteliste und TU wird wahrscheinlich 6 Monate überschreiten, basierend auf der Einschätzung des Nierentransplantationsteams
  • In Erwartung einer kombinierten Nieren-Leber-Transplantation
  • In Erwartung einer gleichzeitigen Pankreas-Nieren-Transplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer LDKT
  • Vorherige Teilnahme an einer Transplantation HC
  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme am NKF PM-Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten in unseren beiden Zentren die übliche Betreuung für Transplantationskandidaten. Dazu gehören Einzelgespräche mit Transplantationsanbietern, die Teilnahme an einer Aufklärungssitzung für Patientengruppen im Transplantationszentrum (mit Schwerpunkt auf den Besonderheiten der Transplantationserfahrung) und eine Schulungsmappe zur Transplantation .
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege (UC) + Hausbesuche (HC)
Patienten und ihre geladenen Gäste werden für einen Hausbesuch eingeplant. Ein Hausbesuch ist ein Treffen bei einem Patienten zu Hause mit Pädagogen für Transplantationsgesundheit, bei dem eine Diskussion über Themen im Zusammenhang mit der Lebendnierenspende angeregt wird. Patienten und Gäste erhalten außerdem ein Informationspaket mit mehreren Broschüren mit Informationen zum Lebendspendeprozess, häufigen Bedenken und Fehleinschätzungen sowie Spendenressourcen und Informationen zu unserem Transplantationszentrum (z. B. eine Kopie unseres vierteljährlichen Newsletters, Kontaktinformationen). Die Patienten in der Gruppe erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen Transplantationsversorgung auch die übliche Pflege, die regelmäßige Schulung zum Thema Lebendspende.
Verhalten: Hausbesuch
60- bis 90-minütige pädagogische Intervention zu Hause, die von einem Gesundheitserzieher durchgeführt wird.
Experimental: UC + HC + Peer-Mentoring
Patienten in diesem Zustand erhalten die übliche Pflege und die zuvor beschriebenen Hausbesuche. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach ihrem Hausbesuch Zugang zu einem Peer-Mentor, der von der National Kidney Foundation ausgebildet wurde.
Verhalten: Hausbesuch
60- bis 90-minütige pädagogische Intervention zu Hause, die von einem Gesundheitserzieher durchgeführt wird.
Verhalten: Peer-Mentoring
Dem Teilnehmer wird ein Peer-Mentor der National Kidney Foundation zugeteilt, der den Studienteilnehmern Kontakt und Unterstützung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierentransplantationen von Lebendspendern
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Intervention
Das primäre Ergebnis für diese Studie ist der Anteil der eingeschlossenen Patienten mit Lebendspende-Nierentransplantation nach 1 Jahr.
1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen von Lebendspendern
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Intervention
Ein sekundäres Ergebnis für die Studie ist der Anteil der aufgenommenen Patienten mit einer Lebendspender-Evaluierung am Ein-Jahres-Endpunkt. Eine Lebendspendebewertung ist definiert als der Abschluss einer Transplantationsbewertung, um festzustellen, ob ein potenzieller Lebendspender zur Spende berechtigt ist.
1 Jahr nach der Intervention
Live-Spenderanfragen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Intervention
Ein sekundäres Ergebnis der Studie ist der Anteil der eingeschriebenen Patienten mit Lebendspendeanfragen am einjährigen Endpunkt. Bei einer Lebendspendeanfrage wendet sich eine Person an das Transplantationszentrum, um Interesse an einer Lebendspende zu bekunden, unabhängig davon, wann sie die gesamte Lebendspendebewertung abgeschlossen hat.
1 Jahr nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Wissens über Nierentransplantationen bei Lebendspenden, gemessen anhand des LDKT-K-Skalenwerts (Living Donation Kidney Transplant Knowledge).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Eine Verbesserung des Patientenwissens wird durch die Änderung der Punktzahl eines bewerteten Instruments, der Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K), gemessen. Der LDKT-K ist ein bewerteter Richtig-Falsch-Fragebogen, der das Wissen des Patienten über die Lebendspende testet. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass ein Teilnehmer mehr Fragen richtig beantwortet hat.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Verbesserung der Bereitschaft zur Nierentransplantation bei Lebendspenden, gemessen anhand des LDKT-R-Scores (Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Die Verbesserung der Patientenbereitschaft für eine LDKT wird mit einem bewerteten Instrument gemessen, der Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R). Der LDKT-R ist eine 5-Punkte-Skala, auf der Patienten selbst ihre Bereitschaft zur Lebendspende angeben und wo sie sich im Prozess befinden (d. h. sie beginnen, über Lebendspende nachzudenken, haben mit potenziellen Spendern gesprochen usw.) A höher Die Punktzahl bei dieser Bewertung weist auf eine größere Bereitschaft hin, LDKT zu verfolgen.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Reduziertes Misstrauen im Gesundheitswesen, gemessen anhand des HCDS-Scores (Health Care Distrust Scale).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Der Rückgang des Misstrauens der Patienten gegenüber dem Gesundheitssystem wird anhand einer Skala gemessen, der Health Care Distrust Scale (HCDS). Diese Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die den Grad der Zustimmung von Patienten zu Aussagen über ihr Vertrauen in das medizinische System misst. Eine solche Aussage lautet zum Beispiel: "Die Gesundheitssysteme lügen, um Geld zu verdienen." Eine höhere Punktzahl bei dieser Bewertung weist auf ein höheres Maß an Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem hin.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Reduzierte Bedenken hinsichtlich einer Nierentransplantation bei lebenden Spendern, gemessen anhand der gemessenen Besorgnisskala für Nierentransplantationen bei lebenden Spendern (LDKT-C).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Die Bedenken der Patienten gegenüber LDKT werden anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, der Living Donation Kidney Transplant Concerns Scale (LDKT-C), auf der die Patienten den Grad ihrer Besorgnis gegenüber allgemeinen Bedenken von Patienten in Bezug auf die Lebendspende angeben. Eine höhere Punktzahl bei dieser Bewertung weist auf ein höheres Maß an Besorgnis gegenüber der Lebendspende hin.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Höherer Zeitaufwand für Diskussionen über LDKT und qualitativ hochwertigere Interaktionen, gemessen durch das Instrument Talking About Living Donation (TaLKeD).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Die Zeit, in der Patienten mit anderen über LDKT sprechen und ob diese Interaktionen von höherer Qualität sind als vor der Intervention, wird durch ein Selbstberichtsinstrument, Talking About Living Donation (TaLKeD), gemessen, das die kumulierte Zeit abfragt, in der Patienten mit anderen (Familie, Freunde etc.) über Lebendspende und die wahrgenommene Qualität dieser Interaktionen (schlecht, fair, gut, sehr gut, ausgezeichnet).
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Diskussion der LDKT, gemessen anhand der Lebendspende-Nierentransplantations-Selbstwirksamkeitsskala (LDKT-SE).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention
Selbstwirksamkeit des Patienten in Bezug auf Aktivitäten zur Verfolgung von LDKT (z. Bereitschaft und Zuversicht, andere um eine Spende zu bitten, Follow-up mit potenziellen Spendern) wird durch ein Selbstberichtsinstrument, die Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy (LDKT-SE)-Skala, gemessen. Eine höhere Punktzahl bei dieser Bewertung weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit für Patienten hin, die eine LDKT anstreben.
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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