Huskald og peermentorskab (HC+PM)
14. marts 2024 opdateret af: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Sammenligning af effektiviteten af huskald og peermentorskab for at reducere raceforskelle i nyretransplantation af levende donorer
Levende donor nyretransplantation (LDKT) giver den mest optimale overlevelses- og livskvalitetsgevinst for dem med kronisk nyresygdom i det sene stadie.
Men minoriteter, især sorte, er meget mindre tilbøjelige til at modtage LDKT end hvide.
På grund af manglen på afdøde donororganer er der behov for indgreb, der udvider adgangen til LDKT, især for minoritetspatienter.
House Calls (HC), en pædagogisk intervention udviklet af denne undersøgelses PI, har vist sig at være et effektivt program til at øge antallet af levende donationer, især for sorte patienter.
Mens HC-programmet har vist fremragende resultater, antydede deltagerfeedback, at opfølgning kan give endnu flere fordele.
Tidligere forskning tyder på, at peer-mentorskab (PM) fra tidligere eller nuværende patienter med ESRD kan være effektivt til at øge antallet af levende donationer.
Som sådan kan peer-mentorprogrammer fungere som en effektiv opfølgning for HC-deltagere.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af HC-interventionen kombineret med peer-mentorprogrammet fra National Kidney Foundation på antallet af levende donor-nyretransplantationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort race (herunder mulig Kap Verdean, Haitisk, Dominikansk)
- ≥18 år gammel
- engelsktalende
- Opfylder berettigelseskriterier for nyretransplantationsevaluering
- Evne til at give informeret samtykke
- Bor inden for 1,5 times kørsel fra HC-underviseren
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidigt utilgængelig (TU) på ventelisten, og TU vil sandsynligvis overstige 6 måneder baseret på nyretransplantationsteamets vurdering
- Afventer kombineret nyre-levertransplantation
- Afventer samtidig bugspytkirtel-nyretransplantation
- Deltagelse i endnu en undersøgelse for at øge sandsynligheden for LDKT
- Forudgående deltagelse i en transplantations-HC
- Tidligere eller nuværende deltagelse i NKF PM-programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle tilmeldte patienter vil modtage sædvanlig pleje for transplantationskandidater på vores to centre, som inkluderer individuelle møder med transplantationsudbydere, deltagelse i en patientgruppeuddannelsessession i transplantationscentret (fokuseret på de særlige forhold ved transplantationsoplevelsen) og et transplantationsundervisningsbind. .
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC) + husopkald (HC)
Patienter og deres inviterede gæster vil blive berammet til et husopkald.
Et husbesøg er et møde, der foretages i en patients hjem med undervisere i transplantationssundhed, der letter en diskussion om emner relateret til levende nyredonation.
Patienter og gæster modtager også en informationspakke, der indeholder adskillige brochurer, der giver information om processen med levende donationer, almindelige bekymringer og misforståelser samt donationsressourcer og information om vores transplantationscenter (f.eks. kopi af vores kvartalsvise nyhedsbrev, kontaktoplysninger).
Patienter i gruppen vil også modtage Usual Care, den almindelige undervisning om levende donation, som en del af deres rutinemæssige transplantationspleje.
|
60 til 90 minutters hjemmebaseret pædagogisk intervention, som vil blive administreret af en sundhedspædagog.
|
|
Eksperimentel: UC + HC + Peer Mentorskab
Patienter i denne tilstand vil modtage den sædvanlige pleje og interventionen til hjemmekald som beskrevet tidligere.
Derudover vil deltagerne modtage adgang til en Peer Mentor uddannet af National Kidney Foundation efter deres husopkald.
|
60 til 90 minutters hjemmebaseret pædagogisk intervention, som vil blive administreret af en sundhedspædagog.
En National Kidney Foundation Peer Mentor vil blive tildelt deltageren for at give kontakt og støtte til studiedeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende donor nyretransplantationer
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
Det primære resultat for denne undersøgelse er andelen af indrullerede patienter med levende donor nyretransplantationer efter 1 år.
|
1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Live donor evalueringer
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
Et sekundært resultat for undersøgelsen er andelen af indrullerede patienter med en levende donorevaluering ved det etårige endepunkt.
En levende donor-evaluering er defineret som færdiggørelsen af en transplantationsevaluering for at afgøre, om en potentiel levende donor er berettiget til at donere.
|
1 år efter intervention
|
|
Live donorforespørgsler
Tidsramme: 1 år efter intervention
|
Et sekundært resultat for undersøgelsen er andelen af tilmeldte patienter med levende donorforespørgsler ved det etårige endepunkt.
En levende donorforespørgsel er, når en person kontakter transplantationscentret for at udtrykke interesse for levende donation, uanset hvornår de afslutter hele evalueringen af levende donorer.
|
1 år efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af viden om levende donor nyretransplantation målt gennem Living Donation Kidney Transplant Knowledge (LDKT-K) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
En forbedring i patientviden måles ved ændringen i score for et bedømt instrument, Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K).
LDKT-K er et sandt eller falsk spørgeskema, der tester patientens viden om levende donation.
En højere score indikerer, at en deltager svarede rigtigt på flere spørgsmål.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
|
Forbedring i beredskab til levende donor nyretransplantation målt gennem Living Donation Kidney Transplant Readiness scale (LDKT-R) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Forbedring i patientens parathed til at forfølge LDKT måles med et bedømt instrument, Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R).
LDKT-R er en 5-trins skala, hvor patienten selv rapporterer, at de er parate til at forfølge levende donation, og hvor i processen de er (dvs. de begynder at tænke på levende donation, har talt med potentielle donorer osv.) En højere score på denne vurdering indikerer større parathed til at forfølge LDKT.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
|
Reduceret mistillid til sundhedsvæsenet målt gennem Health Care Mistrust Scale (HCDS)-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Reduktion af patienters mistillid til sundhedsvæsenet måles gennem en skala, Health Care Mistrust Scale (HCDS).
Denne skala er en 5-punkts Likert-skala, der måler graden af enighed patienter har om udsagn om deres tillid til lægesystemet.
For eksempel lyder en sådan udtalelse "sundhedssystemerne lyver for at tjene penge."
En højere score på denne vurdering indikerer højere niveauer af mistillid til sundhedssystemet.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
|
Reducerede bekymringer for levende donor nyretransplantation målt gennem målt Living Donation Kidney Transplant Concerns-skala (LDKT-C) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Patienternes bekymringer over for LDKT måles ved hjælp af en 5-punkts skala, Living Donation Kidney Transplant Concerns scale (LDKT-C), hvor patienter angiver deres niveau af bekymring over for almindelige bekymringer, patienter har vedrørende levende donation.
En højere score på denne vurdering indikerer højere grad af bekymring for levende donation.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
|
Større mængde tid brugt på at diskutere LDKT og interaktioner af højere kvalitet målt gennem Talking About Living Donation (TaLKeD) instrumentet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Den tid, patienter taler med andre om LDKT, og om disse interaktioner er af højere kvalitet sammenlignet med præ-intervention, måles gennem et selvrapporteringsinstrument, Talking About Living Donation (TaLKeD), som spørger den samlede tid, patienten har talt med andre (familie, venner osv.) om levende donation og deres opfattede kvalitet af disse interaktioner (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende).
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
|
Forbedring i self-efficacy diskuterer LDKT målt gennem Living Donation Nyretransplantation Self-Efficacy scale (LDKT-SE) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Patientens selveffektivitet i forhold til at udføre aktiviteter for at forfølge LDKT (f.eks.
villighed og tillid til at henvende sig til andre for donation, opfølgning med potentielle donorer) måles gennem et selvrapporteringsinstrument, Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy (LDKT-SE) skalaen.
En højere score på denne vurdering indikerer højere self-efficacy for patienter, der forfølger LDKT.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
28. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000521
- PCORI 1609-36589 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .