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上门拜访和同伴指导 (HC+PM)

2024年3月14日 更新者：James Rodrigue、Beth Israel Deaconess Medical Center

比较上门拜访和同伴指导在减少活体供肾移植中种族差异方面的效果

活体肾移植 (LDKT) 为晚期慢性肾病患者提供最佳的生存和生活质量益处。 然而，与白人相比，少数族裔，尤其是黑人，接受 LDKT 的可能性要小得多。 鉴于已故供体器官的短缺，需要采取干预措施扩大 LDKT 的使用范围，特别是对于少数民族患者。 出诊 (HC) 是一项由本研究的 PI 开发的教育干预措施，已被证明是提高活体捐献率的有效计划，尤其是对黑人患者而言。 虽然 HC 计划取得了出色的成果，但参与者的反馈表明后续行动可能会带来更多好处。 先前的研究表明，来自前 ESRD 患者或当前 ESRD 患者的同伴指导 (PM) 可能有效提高活体捐献率。 因此，同伴指导计划可以作为 HC 参与者的有效后续行动。 本研究将检验 HC 干预与国家肾脏基金会同伴指导计划对活体肾移植率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 黑人种族（包括可能的佛得角、海地、多米尼加）
  • ≥18岁
  • 英语会话
  • 符合肾移植评估的资格标准
  • 提供知情同意的能力
  • 距 HC 教育家 1.5 小时车程

排除标准：

  • 根据肾移植团队的判断，等待名单上暂时不可用（TU）且 TU 可能超过 6 个月
  • 等待肾肝联合移植
  • 等待胰肾同步移植
  • 参与另一项研究以增加 LDKT 的可能性
  • 之前参加过移植 HC
  • 之前或目前参加 NKF PM 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
所有登记的患者都将在我们的两个中心接受移植候选者的常规护理，其中包括与移植提供者的单独会议、参加移植中心的患者团体教育课程（重点关注移植经历的具体情况）以及移植教育活页夹。
有源比较器：常规护理 (UC) + 出诊 (HC)
患者及其邀请的客人将被安排进行一次出诊。 上门拜访是指在患者家中与移植健康教育者进行的会议，以促进有关活体肾脏捐赠相关主题的讨论。 患者和客人还会收到一个信息包，其中包含几本小册子，其中提供有关活体捐赠流程、常见问题和误解的信息，以及捐赠资源和有关我们移植中心的信息（例如，我们的季度通讯副本、联系信息）。 该小组中的患者还将接受常规护理，即活体捐赠的定期教育，作为常规移植护理的一部分。
行为的：上门服务
60 到 90 分钟的家庭教育干预，由健康教育者进行。
实验性的：UC + HC + 同伴指导
这种情况的患者将接受前面所述的常规护理和上门干预。 此外，参与者在上门拜访后还将获得由国家肾脏基金会培训的同伴导师的帮助。
行为的：上门服务
60 到 90 分钟的家庭教育干预，由健康教育者进行。
行为的：同伴指导
国家肾脏基金会同行导师将分配给参与者，为研究参与者提供联系和支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活体肾移植
大体时间：干预后 1 年
本研究的主要结果是 1 年后接受活体肾移植的患者比例。
干预后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现场捐助者评估
大体时间：干预后 1 年
该研究的次要结果是在一年终点时进行活体供体评估的入组患者的比例。 活体供体评估被定义为完成移植评估以确定潜在的活体供体是否有资格进行捐赠。
干预后 1 年
活体捐赠者查询
大体时间：干预后 1 年
该研究的次要结果是在一年终点时询问活体供体的登记患者的比例。 活体捐献者询问是指个人联系移植中心表达对活体捐献的兴趣，无论他们何时完成整个活体捐献者评估。
干预后 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过活体捐赠肾脏移植知识 (LDKT-K) 量表评分衡量活体肾脏移植知识的提高
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
患者知识的提高是通过评分工具的分数变化来衡量的，即活体捐赠肾移植知识量表 (LDKT-K)。 LDKT-K 是一份真假评分问卷，用于测试患者对活体捐赠的知识。 分数越高表示参与者正确回答的问题越多。
基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
通过活体捐赠肾移植准备量表 (LDKT-R) 评分衡量活体供肾移植准备情况的改善
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
患者对追求 LDKT 的准备程度的提高是通过评分工具、活体捐赠肾移植准备量表 (LDKT-R) 来衡量的。 LDKT-R 是一个 5 分制量表，其中患者自我报告他们准备好进行活体捐赠以及他们在这个过程中的什么阶段（即，他们开始考虑活体捐赠，已经与潜在捐赠者交谈等）更高此评估的分数表明更愿意追求 LDKT。
基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
通过医疗保健不信任量表 (HCDS) 分数衡量的医疗保健不信任减少
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
患者对医疗保健系统不信任的减少是通过一个量表来衡量的，即医疗保健不信任量表 (HCDS)。 该量表是一个 5 点李克特量表，用于衡量患者对关于他们对医疗系统的信任的陈述的同意程度。 例如，其中一份这样的声明是“医疗保健系统为了赚钱而撒谎”。 该评估得分越高表明对医疗保健系统的不信任程度越高。
基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
通过测量的活体捐赠肾移植问题量表 (LDKT-C) 评分来衡量活体供肾移植问题的减少
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
患者对 LDKT 的担忧使用 5 分制衡量，即活体捐赠肾脏移植关注量表 (LDKT-C)，其中患者表明他们对患者对活体捐赠的常见担忧的关注程度。 该评估得分越高表明对活体捐赠的关注程度越高。
基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
花更多的时间讨论 LDKT 和通过谈论活体捐赠 (TaLKeD) 工具衡量的更高质量的互动
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
患者与他人谈论 LDKT 的时间以及这些互动与干预前相比是否具有更高的质量是通过自我报告工具“谈论活体捐赠”(TaLKeD) 来衡量的，该工具询问患者与他人（家人、家人、朋友等）关于活体捐赠以及他们对这些互动的感知质量（差、一般、好、非常好、优秀）。
基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
通过活体捐赠肾移植自我效能量表 (LDKT-SE) 评分衡量 LDKT 的自我效能改善
大体时间：基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周
患者对进行 LDKT 活动的自我效能感（例如 愿意和信心接近他人进行捐赠，跟进潜在捐赠者）是通过自我报告工具，即活体捐赠肾移植自我效能 (LDKT-SE) 量表来衡量的。 该评估得分越高表明追求 LDKT 的患者自我效能感越高。
基线、干预后 1 周、干预后 6 周和干预后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：James R Rodrigue, Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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