집 방문 및 동료 멘토링 (HC+PM)
2024년 3월 14일 업데이트: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
생 기증자 신장 이식에서 인종적 격차를 줄이기 위한 가정 방문과 동료 멘토링의 효과 비교
살아있는 기증자 신장 이식(LDKT)은 말기 만성 신장 질환 환자에게 가장 최적의 생존과 삶의 질 혜택을 제공합니다.
그러나 소수 민족, 특히 흑인은 백인보다 LDKT를 받을 가능성이 훨씬 적습니다.
사망 기증자 장기의 부족을 감안할 때 특히 소수자 환자의 경우 LDKT에 대한 접근을 확대하는 개입이 필요합니다.
이 연구의 PI에서 개발한 교육적 개입인 House Calls(HC)는 특히 흑인 환자의 생체 기증률을 높이는 효과적인 프로그램인 것으로 나타났습니다.
HC 프로그램이 뛰어난 결과를 보여주었지만 참가자 피드백은 후속 조치가 더 많은 이점을 제공할 수 있다고 제안했습니다.
이전 연구는 ESRD를 가진 이전 또는 현재 환자의 피어 멘토링(PM)이 생체 기부율을 높이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.
따라서 동료 멘토링 프로그램은 HC 참가자를 위한 효과적인 후속 조치로 작용할 수 있습니다.
이 연구는 국립 신장 재단의 동료 멘토링 프로그램과 결합된 HC 개입이 살아있는 기증자 신장 이식 비율에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑인 인종(Cape Verdean, Haitian, Dominican 포함 가능)
- ≥18세
- 영어로 말하기
- 신장 이식 평가를 위한 적격성 기준 충족
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- HC 교육자로부터 차로 1.5시간 이내 거리에 거주
제외 기준:
- 대기자 명단에 일시적으로 사용할 수 없는(TU) 상태이며 TU는 신장 이식 팀의 판단에 따라 6개월을 초과할 가능성이 있습니다.
- 통합 신장-간 이식 대기 중
- 동시 췌장-신장 이식 대기 중
- LDKT의 가능성을 높이기 위한 다른 연구에 참여
- 이식 HC에 사전 참여
- NKF PM 프로그램에 대한 이전 또는 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
등록된 모든 환자는 두 센터에서 이식 제공자와의 개별 회의, 이식 센터의 환자 그룹 교육 세션 참석(이식 경험의 구체적인 내용에 초점을 맞췄음) 및 이식 교육 바인더를 포함하는 이식 후보자를 위한 일반 진료를 받게 됩니다. .
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활성 비교기: 유주얼케어(UC) + 하우스콜(HC)
환자와 초대받은 손님은 한 번의 House Call로 예약됩니다.
왕진은 환자의 집에서 이식 건강 교육자들과 함께 생체 신장 기증과 관련된 주제에 대한 토론을 진행하는 모임입니다.
환자와 손님은 또한 생체 기증 절차, 일반적인 우려 사항 및 오해, 기증 자원 및 이식 센터에 대한 정보(예: 분기별 뉴스레터 사본, 연락처 정보)에 대한 정보를 제공하는 여러 브로셔가 포함된 정보 패킷을 받습니다.
또한, 해당 그룹의 환자들은 정기 이식 진료의 일환으로 생체 기증에 대한 정기 교육인 유주얼 케어(Usual Care)를 받게 됩니다.
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건강 교육자가 관리하는 60~90분의 가정 기반 교육 개입.
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실험적: UC + HC + 동료 멘토십
이 상태의 환자는 이전에 설명한 대로 일반 진료 및 방문 서비스 중재를 받게 됩니다.
또한 참가자들은 House Call 이후 국립신장재단(National Kidney Foundation)에서 훈련받은 동료 멘토(Peer Mentor)를 만날 수 있습니다.
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건강 교육자가 관리하는 60~90분의 가정 기반 교육 개입.
연구 참여자에게 연락하고 지원을 제공하기 위해 National Kidney Foundation Peer Mentor가 참여자에게 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 기증자 신장 이식
기간: 개입 후 1년
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이 연구의 1차 결과는 1년 후 살아있는 기증자 신장 이식을 받은 등록 환자의 비율입니다.
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개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이브 기증자 평가
기간: 개입 후 1년
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이 연구의 2차 결과는 1년 종점에서 살아있는 기증자 평가를 받은 등록 환자의 비율입니다.
생존 기증자 평가는 잠재적인 생존 기증자가 기증할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위한 이식 평가의 완료로 정의됩니다.
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개입 후 1년
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라이브 기증자 문의
기간: 개입 후 1년
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이 연구의 2차 결과는 1년 종점에서 살아있는 기증자 문의가 있는 등록된 환자의 비율입니다.
생체 기증자 조회는 전체 생체 기증자 평가를 완료한 시기에 관계없이 개인이 생체 기증에 대한 관심을 표명하기 위해 이식 센터에 연락하는 경우입니다.
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개입 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 기증 신장 이식 지식(LDKT-K) 척도 점수를 통해 측정한 생체 기증자 신장 이식 지식 향상
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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환자 지식의 향상은 채점 도구인 생체 기증 신장 이식 지식 척도(LDKT-K)의 점수 변화로 측정됩니다.
LDKT-K는 생체 기증에 대한 환자의 지식을 테스트하는 점수가 있는 참 또는 거짓 설문지입니다.
점수가 높을수록 참가자가 더 많은 질문에 올바르게 답했음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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생체 기증 신장 이식 준비도 척도(LDKT-R) 점수를 통해 측정한 생체 기증자 신장 이식 준비도 개선
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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LDKT에 대한 환자의 준비도 향상은 채점 도구인 LDKT-R(생체 기부 신장 이식 준비도 척도)로 측정됩니다.
LDKT-R은 환자가 생체 기증을 추구할 준비가 되었고 그 과정에서 어디에 있는지(즉, 생체 기증에 대해 생각하기 시작했는지, 잠재적 기증자와 이야기를 나눴는지 등) 5점 척도입니다. 이 평가의 점수는 LDKT를 추구할 더 큰 준비가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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HCDS(의료 불신 척도) 점수를 통해 측정한 의료 불신 감소
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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의료 시스템에 대한 환자의 불신 감소는 의료 불신 척도(HCDS) 척도를 통해 측정됩니다.
이 척도는 환자가 의료 시스템에 대한 자신의 신뢰에 관한 진술에 동의하는 정도를 측정하는 5점 리커트 척도입니다.
예를 들어, "의료 시스템은 돈을 벌기 위해 거짓말을 한다"는 진술이 있습니다.
이 평가에서 점수가 높을수록 의료 시스템에 대한 불신 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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측정된 생체 기증 신장 이식 문제 척도(LDKT-C) 점수를 통해 측정된 생체 기증자 신장 이식 우려 감소
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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LDKT에 대한 환자의 우려는 5점 척도인 생체 기증 신장 이식 우려 척도(LDKT-C)를 사용하여 측정되며 환자는 생체 기증에 대해 환자가 공통적으로 우려하는 우려 수준을 나타냅니다.
이 평가에서 점수가 높을수록 생체 기증에 대한 우려 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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Talking About Living Donation(TaLKeD) 도구를 통해 측정된 LDKT 및 고품질 상호 작용에 대해 논의하는 데 더 많은 시간을 할애했습니다.
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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환자가 LDKT에 대해 다른 사람과 이야기하는 시간과 이러한 상호 작용이 개입 전과 비교하여 더 높은 질인지 여부는 환자가 다른 사람(가족, 친구 등) 생계 기부 및 이러한 상호 작용의 인식된 품질(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수)에 대해 설명합니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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LDKT-SE(생체기증신장이식 자기효능감 척도) 점수를 통해 측정한 LDKT 토론 자기효능감 향상
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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LDKT를 추구하는 활동에 대한 환자의 자기효능감(예:
기부를 위해 다른 사람에게 접근하려는 의지와 자신감, 잠재적 기증자에 대한 후속 조치)는 자체 보고 도구인 생체 기증 신장 이식 자가효능감(LDKT-SE) 척도를 통해 측정됩니다.
이 평가에서 점수가 높을수록 LDKT를 추구하는 환자의 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6주 및 개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P000521
- PCORI 1609-36589 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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