Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызовы на дом и наставничество сверстников (HC+PM)

14 марта 2024 г. обновлено: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Сравнение эффективности вызовов на дом и наставничества сверстников для уменьшения расового неравенства при трансплантации почки от живого донора

Трансплантация почки от живого донора (LDKT) предлагает наиболее оптимальную выживаемость и улучшение качества жизни для людей с поздней стадией хронического заболевания почек. Однако меньшинства, особенно чернокожие, гораздо реже получают LDKT, чем белые. Учитывая нехватку органов умерших доноров, необходимы вмешательства, расширяющие доступ к LDKT, особенно для пациентов из числа меньшинств. Вызовы на дом (HC), образовательное вмешательство, разработанное PI этого исследования, оказалось эффективной программой для повышения уровня живого донорства, особенно для чернокожих пациентов. Хотя программа HC показала выдающиеся результаты, отзывы участников показали, что последующее наблюдение может принести еще больше пользы. Предыдущие исследования показывают, что наставничество сверстников (PM) от бывших или нынешних пациентов с тХПН может быть эффективным для повышения уровня живого донорства. Таким образом, программы взаимного наставничества могут выступать в качестве эффективного продолжения для участников НС. В этом исследовании будет изучено влияние вмешательства HC в сочетании с программой наставничества сверстников Национального почечного фонда на показатели трансплантации почки от живого донора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Черная раса (включая, возможно, жителей Кабо-Верде, Гаити, Доминиканцев)
  • ≥18 лет
  • англоговорящий
  • Соответствует критериям приемлемости для оценки пересадки почки
  • Возможность дать информированное согласие
  • Находится в 1,5 часах езды от преподавателя HC.

Критерий исключения:

  • Временно недоступен (TU) в списке ожидания, и TU, вероятно, превысит 6 месяцев на основании суждения бригады по пересадке почки.
  • В ожидании комбинированной трансплантации почки и печени
  • В ожидании одновременной трансплантации поджелудочной железы и почки
  • Участие в другом исследовании для повышения вероятности LDKT
  • Предшествующее участие в трансплантации HC
  • Предыдущее или текущее участие в программе NKF PM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Все зарегистрированные пациенты будут получать обычный уход за кандидатами на трансплантацию в наших двух центрах, который включает индивидуальные встречи с поставщиками трансплантатов, посещение групповых образовательных занятий для пациентов в центре трансплантации (с акцентом на специфике опыта трансплантации) и брошюру по обучению трансплантологии. .
Активный компаратор: Обычный уход (UC) + Вызов на дом (HC)
Пациентам и их приглашенным гостям будет назначен один вызов на дом. Вызов на дом — это встреча, проводимая на дому у пациента с преподавателями трансплантационной медицины, которые помогают обсудить темы, связанные с донорством живой почки. Пациенты и гости также получают информационный пакет, содержащий несколько брошюр, в которых содержится информация о процессе донорства от живых людей, общих проблемах и заблуждениях, а также о ресурсах для донорства и информации о нашем центре трансплантации (например, копия нашего ежеквартального информационного бюллетеня, контактная информация). Пациенты в группе также будут получать Usual Care – регулярное обучение по вопросам донорства живых организмов, предоставляемое в рамках их обычного ухода за трансплантатом.
Поведенческий: Вызов на дом
Домашнее образовательное вмешательство продолжительностью от 60 до 90 минут, которое будет проводить медицинский работник.
Экспериментальный: UC + HC + Наставничество между коллегами
Пациенты в этом состоянии будут получать обычный уход и вызовы на дом, как описано ранее. Кроме того, после вызова на дом участники получат доступ к равному наставнику, обученному Национальным фондом почек.
Поведенческий: Вызов на дом
Домашнее образовательное вмешательство продолжительностью от 60 до 90 минут, которое будет проводить медицинский работник.
Поведенческий: Наставничество сверстников
Участнику будет назначен наставник-равный Национального почечного фонда для обеспечения контакта и поддержки участников исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансплантация почки от живого донора
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Первичным результатом этого исследования является доля включенных пациентов с трансплантацией почки от живого донора через 1 год.
1 год после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка живых доноров
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Вторичным результатом исследования является доля включенных в исследование пациентов с оценкой живого донора через год. Оценка живого донора определяется как завершение оценки трансплантата для определения того, подходит ли потенциальный живой донор для донорства.
1 год после вмешательства
Запросы живых доноров
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Вторичным результатом исследования является доля включенных в исследование пациентов с опросами живых доноров по истечении одного года. Запрос живого донора — это когда человек связывается с центром трансплантации, чтобы выразить заинтересованность в живом донорстве, независимо от того, когда он завершает полную оценку живого донора.
1 год после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение знаний о пересадке почки от живого донора, измеряемое с помощью шкалы знаний о пересадке почки от живого донора (LDKT-K)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Улучшение знаний пациентов измеряется изменением балла по шкале знаний о пересадке почки при живом донорстве (LDKT-K). LDKT-K представляет собой опросник с оценкой истинности или ложности, который проверяет знания пациента о живом донорстве. Более высокий балл означает, что участник правильно ответил на большее количество вопросов.
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Улучшение готовности к трансплантации почки от живого донора, измеренное по шкале готовности к трансплантации почки от живого донора (LDKT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Улучшение готовности пациента к проведению LDKT измеряется с помощью шкалы готовности к пересадке почки от живых доноров (LDKT-R). LDKT-R представляет собой 5-балльную шкалу, по которой пациенты сами сообщают о своей готовности добиваться донорства при жизни и на каком этапе процесса они находятся (т. е. они начинают думать о донорстве при жизни, говорили с потенциальными донорами и т. д.) Более высокий балл по этой оценке указывает на большую готовность к выполнению LDKT.
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Снижение недоверия к здравоохранению, измеренное с помощью шкалы недоверия к здравоохранению (HCDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Снижение недоверия пациентов к системе здравоохранения измеряется с помощью шкалы недоверия к здравоохранению (HCDS). Эта шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которая измеряет степень согласия пациентов с утверждениями об их доверии к медицинской системе. Например, в одном из таких заявлений говорится: «Системы здравоохранения лгут, чтобы заработать деньги». Более высокий балл по этой оценке указывает на более высокий уровень недоверия к системе здравоохранения.
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Снижение проблем с трансплантацией почки от живого донора, измеренное с помощью измеренной шкалы проблем с трансплантацией почки от живого донора (LDKT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Обеспокоенность пациента по поводу LDKT измеряется с использованием 5-балльной шкалы, шкалы проблем трансплантации почки при живом донорстве (LDKT-C), где пациенты указывают уровень своей обеспокоенности общими проблемами, которые пациенты испытывают в отношении живого донорства. Более высокий балл по этой оценке указывает на более высокий уровень беспокойства по поводу живого донорства.
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Большее количество времени, потраченное на обсуждение LDKT, и более качественные взаимодействия, измеренные с помощью инструмента Talking About Living Donation (TaLKeD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Время, в течение которого пациенты говорят с другими о LDKT, и о том, являются ли эти взаимодействия более качественными по сравнению с до вмешательства, измеряется с помощью инструмента самоотчета Talking About Living Donation (TaLKeD), который спрашивает общее время, в течение которого пациент говорил с другими (семьей, друзей и т. д.) о живом пожертвовании и воспринимаемом ими качестве этих взаимодействий (плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее, отличное).
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Улучшение самоэффективности при обсуждении LDKT, измеренное по шкале самоэффективности трансплантата почки от живых доноров (LDKT-SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства
Самоэффективность пациента в отношении выполнения действий, направленных на достижение LDKT (например, готовность и уверенность обращаться к другим за донорством, последующее наблюдение за потенциальными донорами) измеряется с помощью инструмента самоотчета, шкалы самоэффективности пересадки почки при живом донорстве (LDKT-SE). Более высокий балл по этой оценке указывает на более высокую самоэффективность пациентов, выполняющих LDKT.
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 недель после вмешательства и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться