Visitas domiciliares e mentoria de pares (HC+PM)
14 de março de 2024 atualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Comparando a eficácia das visitas domiciliares e orientação de pares para reduzir as disparidades raciais no transplante renal de doador vivo
O transplante renal de doador vivo (LDKT) oferece o melhor benefício de sobrevida e qualidade de vida para aqueles com doença renal crônica em estágio avançado.
No entanto, as minorias, especialmente os negros, têm muito menos probabilidade de receber LDKT do que os brancos.
Dada a escassez de órgãos de doadores falecidos, são necessárias intervenções para expandir o acesso ao LDKT, principalmente para pacientes minoritários.
O Atendimento Domiciliar (HC), intervenção educativa desenvolvida pelo IP deste estudo, tem se mostrado um programa eficaz para aumentar as taxas de doação de vivos, principalmente para pacientes negros.
Embora o programa HC tenha mostrado excelentes resultados, o feedback dos participantes sugere que o acompanhamento pode trazer ainda mais benefícios.
Pesquisas anteriores sugerem que a orientação de pares (PM) de pacientes anteriores ou atuais com ESRD pode ser eficaz em aumentar as taxas de doação em vida.
Como tal, os programas de orientação de pares podem funcionar como um acompanhamento eficaz para os participantes do HC.
Este estudo examinará o impacto da intervenção HC combinada com o programa de orientação de pares da National Kidney Foundation nas taxas de transplante de rim de doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça negra (incluindo possível cabo-verdiana, haitiana, dominicana)
- ≥18 anos
- falando inglês
- Atende aos critérios de elegibilidade para avaliação de transplante renal
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Reside dentro de 1,5 horas de carro do educador do HC
Critério de exclusão:
- Temporariamente indisponível (TU) na lista de espera e a TU provavelmente excederá 6 meses com base no julgamento da equipe de transplante renal
- Aguardando transplante combinado rim-fígado
- Aguardando transplante simultâneo de pâncreas e rim
- Participação em outro estudo para aumentar a probabilidade de LDKT
- Participação prévia em HC para transplante
- Participação anterior ou atual no programa NKF PM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os pacientes inscritos receberão Cuidados Usuais para candidatos a transplante em nossos dois centros, que incluem reuniões individuais com provedores de transplante, participação em uma sessão de educação de grupo de pacientes no centro de transplante (focada nas especificidades da experiência de transplante) e um fichário de educação em transplante .
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Comparador Ativo: Atendimento Habitual (UC) + Atendimento Domiciliar (HC)
Os pacientes e seus convidados serão agendados para uma visita domiciliar.
Uma visita domiciliar é uma reunião realizada na casa do paciente com educadores em saúde de transplantes, facilitando uma discussão sobre tópicos relacionados à doação de rim vivo.
Pacientes e convidados também recebem um pacote informativo contendo vários folhetos com informações sobre o processo de doação em vida, preocupações e percepções errôneas comuns e recursos de doação e informações sobre nosso centro de transplante (por exemplo, cópia de nosso boletim informativo trimestral, informações de contato).
Os pacientes do grupo também receberão o Usual Care, a educação regular sobre doação em vida, fornecida como parte de seus cuidados de rotina de transplante.
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Intervenção educacional domiciliar de 60 a 90 minutos, que será administrada por um educador de saúde.
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Experimental: UC + HC + Mentoria de pares
Os pacientes nesta condição receberão a intervenção de Cuidados Usuais e Chamadas Domiciliares conforme descrito anteriormente.
Além disso, os participantes receberão acesso a um Mentor de Pares treinado pela National Kidney Foundation após sua visita domiciliar.
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Intervenção educacional domiciliar de 60 a 90 minutos, que será administrada por um educador de saúde.
Um Mentor de Pares da National Kidney Foundation será designado para o participante para fornecer contato e suporte aos participantes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transplantes renais de doador vivo
Prazo: 1 ano pós-intervenção
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O resultado primário para este estudo é a proporção de pacientes inscritos com transplantes renais de doadores vivos após 1 ano.
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1 ano pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de doadores vivos
Prazo: 1 ano pós-intervenção
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Um resultado secundário para o estudo é a proporção de pacientes inscritos com uma avaliação de doador vivo no desfecho de um ano.
Uma avaliação de doador vivo é definida como a conclusão de uma avaliação de transplante para determinar se um potencial doador vivo é elegível para doar.
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1 ano pós-intervenção
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Consultas de doadores vivos
Prazo: 1 ano pós-intervenção
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Um resultado secundário para o estudo é a proporção de pacientes inscritos com consultas de doadores vivos no desfecho de um ano.
Uma consulta de doador vivo é quando um indivíduo entra em contato com o centro de transplante para expressar interesse em doação em vida, independentemente de quando ele conclui toda a avaliação do doador vivo.
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1 ano pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no conhecimento sobre transplante renal de doador vivo medido por meio da pontuação da escala Conhecimento de transplante renal de doação viva (LDKT-K)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Uma melhoria no conhecimento do paciente é medida pela mudança na pontuação de um instrumento pontuado, a Escala de Conhecimento de Transplante de Rim de Doação em Vida (LDKT-K).
O LDKT-K é um questionário pontuado de verdadeiro ou falso que testa o conhecimento do paciente sobre doação em vida.
Uma pontuação mais alta indica que um participante respondeu mais perguntas corretamente.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Melhoria na prontidão para transplante renal de doador vivo medida por meio da pontuação da escala de prontidão para transplante renal de doação viva (LDKT-R)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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A melhora na prontidão do paciente para buscar o LDKT é medida por um instrumento pontuado, a Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R).
O LDKT-R é uma escala de 5 pontos em que o próprio paciente relata sua prontidão para buscar a doação em vida e em que estágio do processo está (ou seja, está começando a pensar em doação em vida, falou com doadores em potencial, etc.). pontuação nesta avaliação indica maior prontidão para buscar LDKT.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Redução da desconfiança nos cuidados de saúde medida por meio da pontuação da Escala de Desconfiança nos Cuidados de Saúde (HCDS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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A redução da desconfiança do paciente em relação ao sistema de saúde é medida por meio de uma escala, a Health Care Distrust Scale (HCDS).
Esta escala é uma escala Likert de 5 pontos que mede o grau de concordância que os pacientes têm sobre as declarações sobre sua confiança no sistema médico.
Por exemplo, uma dessas declarações diz "os sistemas de saúde mentem para ganhar dinheiro".
Uma pontuação mais alta nessa avaliação indica níveis mais altos de desconfiança no sistema de saúde.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Redução das preocupações com transplante de rim de doadores vivos, medida por meio da pontuação medida da escala de preocupações com transplante de rim de doação viva (LDKT-C)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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As preocupações do paciente em relação ao LDKT são medidas usando uma escala de 5 pontos, a escala Living Donation Kidney Transplant Concerns (LDKT-C), onde os pacientes indicam seu nível de preocupação em relação às preocupações comuns que os pacientes têm em relação à doação em vida.
Uma pontuação mais alta nesta avaliação indica maiores níveis de preocupação com a doação em vida.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Maior quantidade de tempo gasto discutindo LDKT e interações de maior qualidade medidas por meio do instrumento Talking About Living Donation (TaLKeD)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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O tempo que os pacientes falam com outras pessoas sobre LDKT e se essas interações são de maior qualidade em comparação com a pré-intervenção é medido por meio de um instrumento de autorrelato, Talking About Living Donation (TaLKeD), que pergunta o tempo cumulativo que o paciente falou com outras pessoas (família, amigos, etc.) sobre a doação em vida e a percepção da qualidade dessas interações (ruim, regular, bom, muito bom, excelente).
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Melhoria na autoeficácia ao discutir o LDKT medido por meio da pontuação da escala de autoeficácia para transplante renal de doação em vida (LDKT-SE)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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A autoeficácia do paciente em realizar atividades para buscar o LDKT (por exemplo,
disposição e confiança para abordar outras pessoas para doação, acompanhamento de doadores em potencial) é medida por meio de um instrumento de autorrelato, a escala de autoeficácia para transplante renal de doação em vida (LDKT-SE).
Uma pontuação mais alta nesta avaliação indica maior autoeficácia para pacientes que buscam LDKT.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000521
- PCORI 1609-36589 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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