Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

House Calls a Peer mentorship (HC+PM)

14. března 2024 aktualizováno: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porovnání efektivity domácích hovorů a peer mentoringu za účelem snížení rasových rozdílů při transplantaci ledvin od živých dárců

Transplantace ledvin od živého dárce (LDKT) nabízí nejoptimálnější přežití a přínos pro kvalitu života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v pozdním stádiu. Menšiny, zejména černoši, však mnohem méně dostávají LDKT než běloši. Vzhledem k nedostatku orgánů od zemřelých dárců jsou zapotřebí intervence rozšiřující přístup k LDKT, zejména u pacientů z menšin. House Calls (HC), vzdělávací intervence vyvinutá PI této studie, se ukázala jako účinný program pro zvýšení počtu živých dárců, zejména u černošských pacientů. Zatímco program HC ukázal vynikající výsledky, zpětná vazba od účastníků naznačovala, že následné sledování může přinést ještě více výhod. Předchozí výzkum naznačuje, že peer mentorship (PM) od bývalých nebo současných pacientů s ESRD může být účinný při zvyšování míry dárcovství od žijících dárců. Programy peer mentoringu jako takové mohou pro účastníky HC fungovat jako efektivní následná činnost. Tato studie bude zkoumat dopad intervence HC v kombinaci s peer mentorským programem National Kidney Foundation na míru transplantací ledvin od živých dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černá rasa (včetně možných kapverdských, haitských, dominikánských)
  • ≥18 let
  • anglicky mluvící
  • Splňuje kritéria způsobilosti pro hodnocení transplantace ledviny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Bydlí do 1,5 hodiny jízdy od HC pedagoga

Kritéria vyloučení:

  • Dočasně nedostupné (TU) na čekací listině a TU pravděpodobně překročí 6 měsíců na základě posouzení týmu pro transplantaci ledvin
  • Čeká se na kombinovanou transplantaci ledvin a jater
  • Čeká se na současnou transplantaci pankreatu a ledvin
  • Účast v jiné studii ke zvýšení pravděpodobnosti LDKT
  • Předchozí účast na transplantaci HC
  • Předchozí nebo současná účast v programu NKF PM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni zapsaní pacienti dostanou obvyklou péči o kandidáty na transplantaci v našich dvou centrech, která zahrnuje individuální setkání s poskytovateli transplantací, účast na edukačním sezení pacientské skupiny v transplantačním centru (zaměřené na specifika transplantační zkušenosti) a svazovač transplantační edukace. .
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC) + domácí hovory (HC)
Pacienti a jejich pozvaní hosté budou naplánováni na jeden House Call. Jedná se o schůzku u pacienta doma s pedagogy v oblasti zdraví po transplantaci, která umožňuje diskusi o tématech souvisejících s dárcovstvím ledviny od žijících pacientů. Pacienti a hosté také obdrží informační balíček obsahující několik brožur, které poskytují informace o procesu dárcovství od žijících dárců, běžných obavách a mylných představách a zdrojích dárcovství a informacích o našem transplantačním centru (např. kopii našeho čtvrtletního zpravodaje, kontaktní informace). Pacienti ve skupině také získají Obvyklou péči, pravidelné vzdělávání o dárcovství od žijících dárců, které je součástí jejich běžné transplantační péče.
Behaviorální: House Call
60 až 90 minutová domácí edukační intervence, kterou bude provádět zdravotnický pedagog.
Experimentální: UC + HC + Peer mentorship
Pacientům v tomto stavu bude poskytnuta obvyklá péče a intervence domácích hovorů, jak bylo popsáno výše. Účastníci navíc získají přístup k Peer Mentorovi vyškolenému National Kidney Foundation po jejich House Call.
Behaviorální: House Call
60 až 90 minutová domácí edukační intervence, kterou bude provádět zdravotnický pedagog.
Behaviorální: Peer mentorství
Účastníkovi bude přidělen peer mentor National Kidney Foundation, který bude účastníkům studie poskytovat kontakt a podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplantace ledvin od živého dárce
Časové okno: 1 rok po intervenci
Primárním výstupem pro tuto studii je podíl zapsaných pacientů s transplantací ledvin od živého dárce po 1 roce.
1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení živých dárců
Časové okno: 1 rok po intervenci
Sekundárním výstupem studie je podíl zapsaných pacientů s hodnocením od živého dárce na konci jednoho roku. Hodnocení živého dárce je definováno jako dokončení hodnocení transplantace za účelem zjištění, zda je potenciální žijící dárce způsobilý darovat.
1 rok po intervenci
Dotazy živých dárců
Časové okno: 1 rok po intervenci
Sekundárním výsledkem studie je podíl zapsaných pacientů s dotazem na živé dárce na konci jednoho roku. Dotaz na živého dárce je, když jednotlivec kontaktuje transplantační centrum, aby vyjádřil zájem o dárcovství od žijících dárců, bez ohledu na to, kdy dokončí celé hodnocení živého dárce.
1 rok po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení znalostí o transplantaci ledvin od živého dárce měřené pomocí skóre škály znalostí o transplantaci ledvin od žijícího dárce (LDKT-K)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Zlepšení znalostí pacienta se měří změnou skóre hodnoceného nástroje, Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K). LDKT-K je skórovaný pravdivý nebo nepravdivý dotazník, který testuje pacientovy znalosti o dárcovství od žijících dárců. Vyšší skóre znamená, že účastník odpověděl na více otázek správně.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Zlepšení připravenosti na transplantaci ledvin od živého dárce měřené pomocí skóre připravenosti transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT-R)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Zlepšení připravenosti pacientů pokračovat v LDKT se měří pomocí bodovaného nástroje, stupnice připravenosti transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT-R). LDKT-R je pětibodová škála, kde pacient sám hlásí, že je připraven pokračovat v dárcovství od žijících dárců a kde se v procesu nachází (tj. začíná uvažovat o dárcovství od žijících dárců, mluvil s potenciálními dárci atd.) Vyšší skóre v tomto hodnocení naznačuje větší připravenost pokračovat v LDKT.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Snížená nedůvěra ve zdravotnictví měřená pomocí skóre škály nedůvěry ve zdravotnictví (HCDS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Snížení nedůvěry pacientů vůči systému zdravotní péče se měří pomocí stupnice, škály nedůvěry ve zdravotnictví (HCDS). Tato škála je 5bodová Likertova škála, která měří míru shody pacientů s prohlášeními týkajícími se jejich důvěry v lékařský systém. Například jedno takové prohlášení zní „zdravotní systémy lžou, aby vydělaly peníze“. Vyšší skóre v tomto hodnocení ukazuje na vyšší míru nedůvěry v systém zdravotní péče.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Snížené obavy z transplantace ledvin od živého dárce měřené na základě naměřeného skóre LDKT-C (Living Donation Kidney Transplant Concerns scale)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Obavy pacientů z LDKT se měří pomocí 5bodové škály, stupnice obav z transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT-C), kde pacienti uvádějí úroveň svých obav ohledně běžných obav, které mají pacienti ohledně dárcovství od žijících dárců. Vyšší skóre v tomto hodnocení naznačuje vyšší míru zájmu o dárcovství od žijících dárců.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Větší množství času stráveného diskusí o LDKT a kvalitnější interakce měřené pomocí nástroje Talking About Living Donation (TaLKeD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Doba, po kterou pacienti mluví s ostatními o LDKT a zda jsou tyto interakce kvalitnější ve srovnání s předintervencí, se měří pomocí nástroje pro sebereportáž, Talking About Living Donation (TaLKeD), který se ptá na kumulativní dobu, po kterou pacient mluvil s ostatními (rodina, rodina, přátelé atd.) o živém dárcovství a jejich vnímané kvalitě těchto interakcí (špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá, vynikající).
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Zlepšení sebeúčinnosti diskutující o LDKT měřené prostřednictvím skóre vlastní účinnosti transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT-SE)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci
Pacientova sebeúčinnost při vykonávání činností pro sledování LDKT (např. ochota a důvěra oslovit ostatní s žádostí o dárcovství, sledování potenciálních dárců) se měří pomocí nástroje self-report, škály Living Donation Kindy Transplant Self-Efficacy (LDKT-SE). Vyšší skóre v tomto hodnocení ukazuje na vyšší sebeúčinnost u pacientů sledujících LDKT.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na House Call

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit