Visitas a domicilio y tutoría entre pares (HC+PM)
14 de marzo de 2024 actualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Comparación de la eficacia de las visitas a domicilio y la tutoría entre pares para reducir las disparidades raciales en el trasplante de riñón de donante vivo
El trasplante de riñón de donante vivo (LDKT, por sus siglas en inglés) ofrece el beneficio de supervivencia y calidad de vida más óptimo para las personas con enfermedad renal crónica en etapa tardía.
Sin embargo, las minorías, especialmente los negros, tienen muchas menos probabilidades de recibir LDKT que los blancos.
Dada la escasez de órganos de donantes fallecidos, se necesitan intervenciones que amplíen el acceso a la LDKT, en particular para los pacientes de minorías.
House Calls (HC), una intervención educativa desarrollada por el PI de este estudio, ha demostrado ser un programa efectivo para aumentar las tasas de donación en vivo, especialmente para pacientes negros.
Si bien el programa HC ha mostrado resultados sobresalientes, los comentarios de los participantes sugirieron que el seguimiento puede brindar aún más beneficios.
Investigaciones anteriores sugieren que la tutoría entre pares (PM) de pacientes anteriores o actuales con ESRD puede ser eficaz para aumentar las tasas de donación en vida.
Como tal, los programas de tutoría entre pares pueden actuar como un seguimiento efectivo para los participantes de HC.
Este estudio examinará el impacto de la intervención de HC combinada con el programa de tutoría entre pares de la Fundación Nacional del Riñón en las tasas de trasplante de riñón de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza negra (incluyendo posible caboverdiano, haitiano, dominicano)
- ≥18 años
- Habla ingles
- Cumple con los criterios de elegibilidad para la evaluación de trasplante de riñón
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Reside dentro de 1.5 horas en automóvil del educador de HC
Criterio de exclusión:
- Temporalmente no disponible (TU) en la lista de espera y es probable que TU exceda los 6 meses según el criterio del equipo de trasplante de riñón
- A la espera de un trasplante combinado de riñón e hígado
- En espera de trasplante simultáneo de páncreas y riñón
- Participación en otro estudio para aumentar la probabilidad de LDKT
- Participación previa en un HC de trasplante
- Participación anterior o actual en el programa NKF PM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Todos los pacientes inscritos recibirán la atención habitual para los candidatos a trasplante en nuestros dos centros, que incluye reuniones individuales con proveedores de trasplantes, asistencia a una sesión educativa grupal de pacientes en el centro de trasplantes (centrada en los detalles específicos de la experiencia del trasplante) y una carpeta de educación sobre trasplantes. .
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Comparador activo: Atención Habitual (UC) + Visitas a Domicilio (HC)
Los pacientes y sus invitados serán programados para una visita a domicilio.
Una visita a domicilio es una reunión que se realiza en el hogar de un paciente con educadores en salud sobre trasplantes que facilitan una discusión sobre temas relacionados con la donación de riñón en vida.
Los pacientes e invitados también reciben un paquete de información que contiene varios folletos que brindan información sobre el proceso de donación en vida, inquietudes y percepciones erróneas comunes, recursos de donación e información sobre nuestro centro de trasplantes (p. ej., copia de nuestro boletín trimestral, información de contacto).
Los pacientes del grupo también recibirán atención habitual, la educación periódica sobre donación en vida, que se brinda como parte de su atención de trasplante de rutina.
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Intervención educativa basada en el hogar de 60 a 90 minutos que será administrada por un educador de salud.
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Experimental: UC + HC + Mentoría entre pares
Los pacientes en esta condición recibirán la atención habitual y la intervención de visitas a domicilio como se describió anteriormente.
Además, los participantes recibirán acceso a un compañero mentor capacitado por la Fundación Nacional del Riñón después de su visita a domicilio.
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Intervención educativa basada en el hogar de 60 a 90 minutos que será administrada por un educador de salud.
Se le asignará al participante un mentor de pares de la Fundación Nacional del Riñón para proporcionar contacto y apoyo a los participantes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trasplantes renales de donante vivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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El resultado primario de este estudio es la proporción de pacientes inscritos con trasplantes de riñón de donante vivo después de 1 año.
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1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de donantes vivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Un resultado secundario del estudio es la proporción de pacientes inscritos con una evaluación de donante vivo al final del año.
Una evaluación de donante vivo se define como la finalización de una evaluación de trasplante para determinar si un posible donante vivo es elegible para donar.
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1 año después de la intervención
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Consultas de donantes vivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Un resultado secundario del estudio es la proporción de pacientes inscritos con consultas sobre donantes vivos al final del año.
Una consulta de donante vivo es cuando una persona se comunica con el centro de trasplantes para expresar su interés en la donación viva, independientemente de cuándo complete la evaluación completa del donante vivo.
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1 año después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el conocimiento de trasplante de riñón de donante vivo medido a través de la puntuación de la escala de conocimiento de trasplante de riñón de donante vivo (LDKT-K)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Una mejora en el conocimiento del paciente se mide por el cambio en la puntuación de un instrumento puntuado, la Escala de conocimiento sobre trasplante de riñón de donación en vida (LDKT-K).
El LDKT-K es un cuestionario puntuado de verdadero o falso que evalúa el conocimiento del paciente sobre la donación en vida.
Una puntuación más alta indica que un participante respondió más preguntas correctamente.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Mejora en la preparación para trasplante de riñón de donante vivo medida a través de la puntuación de la escala de preparación para trasplante de riñón de donante vivo (LDKT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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La mejora en la preparación del paciente para buscar LDKT se mide mediante un instrumento puntuado, la Escala de preparación para trasplante de riñón de donación viva (LDKT-R).
El LDKT-R es una escala de 5 puntos en la que el propio paciente informa que está listo para buscar la donación en vida y en qué parte del proceso se encuentra (es decir, está comenzando a pensar en la donación en vida, ha hablado con donantes potenciales, etc.). La puntuación en esta evaluación indica una mayor preparación para seguir la LDKT.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Reducción de la desconfianza en la atención médica medida a través de la puntuación de la Escala de desconfianza en la atención médica (HCDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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La reducción de la desconfianza de los pacientes hacia el sistema de atención médica se mide a través de una escala, la Escala de desconfianza en la atención médica (HCDS).
Esta escala es una escala tipo Likert de 5 puntos que mide el grado de acuerdo que tienen los pacientes sobre las afirmaciones sobre su confianza en el sistema médico.
Por ejemplo, una de esas declaraciones dice "los sistemas de salud mienten para ganar dinero".
Una puntuación más alta en esta evaluación indica niveles más altos de desconfianza en el sistema de salud.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Reducción de las preocupaciones sobre trasplantes de riñón de donantes vivos medidas a través de la puntuación de la escala de preocupaciones sobre trasplantes de riñón de donantes vivos (LDKT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Las preocupaciones del paciente con respecto a la LDKT se miden mediante una escala de 5 puntos, la escala de preocupaciones sobre el trasplante de riñón de donación en vida (LDKT-C), en la que los pacientes indican su nivel de preocupación con respecto a las preocupaciones comunes que tienen los pacientes con respecto a la donación en vida.
Una puntuación más alta en esta evaluación indica niveles más altos de preocupación por la donación en vida.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Mayor cantidad de tiempo dedicado a discutir LDKT e interacciones de mayor calidad medidas a través del instrumento Talking About Living Donation (TaLKeD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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El tiempo que los pacientes hablan con otros sobre la LDKT y si estas interacciones son de mayor calidad en comparación con la preintervención se mide a través de un instrumento de autoinforme, Talking About Living Donation (TaLKeD), que pregunta el tiempo acumulado que el paciente habló con otros (familiares, amigos, etc.) sobre la donación en vida y la calidad percibida de estas interacciones (mala, regular, buena, muy buena, excelente).
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Mejora en la autoeficacia discutiendo LDKT medida a través de la puntuación de la escala de autoeficacia de trasplante de riñón de donación viva (LDKT-SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Autoeficacia del paciente para realizar actividades para lograr el LDKT (p.
voluntad y confianza para acercarse a otros para la donación, seguimiento con donantes potenciales) se mide a través de un instrumento de autoinforme, la escala de autoeficacia de trasplante de riñón de donación viva (LDKT-SE).
Una puntuación más alta en esta evaluación indica una mayor autoeficacia para los pacientes que buscan LDKT.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000521
- PCORI 1609-36589 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .