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Visites à domicile et mentorat par les pairs (HC+PM)

14 mars 2024 mis à jour par: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparaison de l'efficacité des visites à domicile et du mentorat par les pairs pour réduire les disparités raciales dans la transplantation de rein avec un donneur vivant

La greffe de rein d'un donneur vivant (LDKT) offre les avantages les plus optimaux en termes de survie et de qualité de vie pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique à un stade avancé. Cependant, les minorités, en particulier les Noirs, sont beaucoup moins susceptibles de recevoir le LDKT que les Blancs. Compte tenu de la pénurie d'organes de donneurs décédés, des interventions élargissant l'accès au LDKT sont nécessaires, en particulier pour les patients appartenant à des minorités. House Calls (HC), une intervention éducative développée par le PI de cette étude, s'est avérée être un programme efficace pour augmenter les taux de dons vivants, en particulier pour les patients noirs. Bien que le programme HC ait donné des résultats exceptionnels, les commentaires des participants ont suggéré que le suivi pourrait offrir encore plus d'avantages. Des recherches antérieures suggèrent que le mentorat par les pairs (PM) d'anciens ou d'actuels patients atteints d'IRT peut être efficace pour augmenter les taux de don vivant. À ce titre, les programmes de mentorat par les pairs peuvent constituer un suivi efficace pour les participants de SC. Cette étude examinera l'impact de l'intervention de HC combinée au programme de mentorat par les pairs de la National Kidney Foundation sur les taux de transplantation rénale de donneurs vivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Race noire (y compris éventuellement capverdien, haïtien, dominicain)
  • ≥18 ans
  • anglophone
  • Répond aux critères d'éligibilité pour l'évaluation de la transplantation rénale
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Réside à moins de 1,5 heure de route de l'éducateur HC

Critère d'exclusion:

  • Temporairement indisponible (TU) sur la liste d'attente et TU est susceptible de dépasser 6 mois selon le jugement de l'équipe de transplantation rénale
  • En attente d'une greffe combinée rein-foie
  • En attente d'une greffe simultanée pancréas-rein
  • Participation à une autre étude pour augmenter la probabilité de LDKT
  • Participation antérieure à une greffe HC
  • Participation antérieure ou actuelle au programme NKF PM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Tous les patients inscrits recevront les soins habituels pour les candidats à la transplantation dans nos deux centres, qui comprennent des réunions individuelles avec des prestataires de transplantation, la participation à une séance de formation de groupe de patients au centre de transplantation (axée sur les spécificités de l'expérience de transplantation) et un classeur d'éducation sur la transplantation. .
Comparateur actif: Soins habituels (UC) + visites à domicile (HC)
Les patients et leurs invités seront programmés pour une visite à domicile. Une visite à domicile est une réunion effectuée au domicile d'un patient avec des éducateurs en santé en matière de transplantation qui facilitent une discussion sur des sujets liés au don de rein vivant. Les patients et les invités reçoivent également un dossier d'information contenant plusieurs brochures fournissant des informations sur le processus de don vivant, les préoccupations courantes et les perceptions erronées, ainsi que des ressources sur le don et des informations sur notre centre de transplantation (par exemple, une copie de notre bulletin d'information trimestriel, des coordonnées). Les patients du groupe recevront également des soins habituels, une formation régulière sur le don vivant, fournie dans le cadre de leurs soins de routine en matière de transplantation.
Comportemental: Appel à domicile
Intervention éducative à domicile de 60 à 90 minutes qui sera administrée par un éducateur en santé.
Expérimental: UC + HC + Mentorat par les pairs
Les patients dans cet état recevront les soins habituels et l'intervention à domicile comme décrit précédemment. De plus, les participants auront accès à un pair mentor formé par la National Kidney Foundation après leur visite à domicile.
Comportemental: Appel à domicile
Intervention éducative à domicile de 60 à 90 minutes qui sera administrée par un éducateur en santé.
Comportemental: Mentorat par les pairs
Un pair mentor de la National Kidney Foundation sera affecté au participant pour fournir un contact et un soutien aux participants à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffes de rein de donneur vivant
Délai: 1 an après l'intervention
Le critère de jugement principal de cette étude est la proportion de patients recrutés ayant reçu une greffe de rein d'un donneur vivant après 1 an.
1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des donneurs en direct
Délai: 1 an après l'intervention
Un résultat secondaire de l'étude est la proportion de patients inscrits avec une évaluation des donneurs vivants au terme d'un an. Une évaluation de donneur vivant est définie comme l'achèvement d'une évaluation de greffe pour déterminer si un donneur vivant potentiel est admissible à faire un don.
1 an après l'intervention
Demandes de dons en direct
Délai: 1 an après l'intervention
Un résultat secondaire de l'étude est la proportion de patients inscrits avec des demandes de donneurs vivants à l'issue d'un an. Une enquête sur les donneurs vivants se produit lorsqu'une personne contacte le centre de transplantation pour exprimer son intérêt pour le don vivant, quel que soit le moment où elle termine l'ensemble de l'évaluation du donneur vivant.
1 an après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des connaissances sur la transplantation rénale chez un donneur vivant mesurée par le score de l'échelle LDKT-K (Living Donation Kidney Transplant Knowledge)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Une amélioration des connaissances du patient est mesurée par le changement de score d'un instrument noté, le Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K). Le LDKT-K est un questionnaire noté vrai ou faux qui teste les connaissances du patient sur le don vivant. Un score plus élevé indique qu'un participant a répondu correctement à plus de questions.
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Amélioration de la préparation à la greffe de rein d'un donneur vivant mesurée par le score LDKT-R (Living Donation Kidney Transplant Readiness scale)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
L'amélioration de la préparation du patient à poursuivre le LDKT est mesurée par un instrument noté, l'échelle de préparation à la transplantation rénale du don vivant (LDKT-R). Le LDKT-R est une échelle à 5 points où le patient déclare lui-même qu'il est prêt à poursuivre le don vivant et où il en est dans le processus (c'est-à-dire qu'il commence à penser au don vivant, a parlé avec des donneurs potentiels, etc.). score sur cette évaluation indique une plus grande volonté de poursuivre LDKT.
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Méfiance réduite à l'égard des soins de santé mesurée par le score de l'échelle de méfiance envers les soins de santé (HCDS)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
La réduction de la méfiance des patients envers le système de santé est mesurée à l'aide d'une échelle, la Health Care Distrust Scale (HCDS). Cette échelle est une échelle de Likert à 5 points qui mesure le degré d'accord des patients sur les déclarations concernant leur confiance dans le système médical. Par exemple, une de ces déclarations se lit comme suit : "les systèmes de santé mentent pour gagner de l'argent". Un score plus élevé à cette évaluation indique des niveaux plus élevés de méfiance à l'égard du système de soins de santé.
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Réduction des problèmes de transplantation rénale chez les donneurs vivants mesurés par le score mesuré de l'échelle LDKT-C (Living Donation Kidney Transplant Concerns scale)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Les préoccupations des patients envers le LDKT sont mesurées à l'aide d'une échelle à 5 points, l'échelle LDKT-C (Living Donation Kidney Transplant Concerns), où les patients indiquent leur niveau d'inquiétude vis-à-vis des préoccupations communes des patients concernant le don vivant. Un score plus élevé à cette évaluation indique des niveaux plus élevés de préoccupation envers le don vivant.
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Plus de temps passé à discuter de LDKT et des interactions de meilleure qualité mesurées grâce à l'instrument Talking About Living Donation (TaLKeD)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Le temps pendant lequel les patients parlent avec d'autres du LDKT et si ces interactions sont de meilleure qualité par rapport à la pré-intervention est mesuré par un instrument d'auto-évaluation, Talking About Living Donation (TaLKeD), qui demande le temps cumulé pendant lequel le patient a parlé avec d'autres (famille, amis, etc.) sur le don vivant et la qualité perçue de ces interactions (faible, moyenne, bonne, très bonne, excellente).
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
Amélioration de l'auto-efficacité en discutant du LDKT mesurée par le score de l'échelle d'auto-efficacité du don vivant de greffe de rein (LDKT-SE)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
L'auto-efficacité du patient à faire des activités pour poursuivre le LDKT (par ex. la volonté et la confiance d'approcher les autres pour le don, le suivi des donneurs potentiels) est mesurée à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation, l'échelle d'auto-efficacité de la transplantation rénale du don vivant (LDKT-SE). Un score plus élevé à cette évaluation indique une auto-efficacité plus élevée pour les patients poursuivant le LDKT.
Ligne de base, 1 semaine après l'intervention, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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