Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemsamtal och kamratmentorskap (HC+PM)

14 mars 2024 uppdaterad av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jämför effektiviteten av hemsamtal och kamratmentorskap för att minska rasskillnader vid njurtransplantation från levande donator

Levande donatornjurtransplantation (LDKT) erbjuder den mest optimala överlevnads- och livskvalitetsfördelen för dem med kronisk njursjukdom i sent skede. Minoriteter, särskilt svarta, är dock mycket mindre benägna att få LDKT än vita. Med tanke på bristen på avlidna donatororgan behövs insatser som utökar tillgången till LDKT, särskilt för minoritetspatienter. House Calls (HC), en pedagogisk intervention utvecklad av denna studies PI har visat sig vara ett effektivt program för att höja andelen levande donationer, särskilt för svarta patienter. Även om HC-programmet har visat enastående resultat, föreslog deltagarnas feedback att uppföljning kan ge ännu fler fördelar. Tidigare forskning tyder på att peer mentorskap (PM) från tidigare eller nuvarande patienter med ESRD kan vara effektivt för att höja andelen levande donationer. Som sådana kan peermentorskapsprogram fungera som en effektiv uppföljning för HC-deltagare. Denna studie kommer att undersöka effekten av HC-interventionen i kombination med peermentorship-programmet från National Kidney Foundation på antalet levande donatornjurtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svart ras (inklusive möjlig Kap Verdean, Haitisk, Dominikansk)
  • ≥18 år gammal
  • engelsktalande
  • Uppfyller behörighetskriterier för njurtransplantationsutvärdering
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Bor inom 1,5 timmes bilfärd från HC-utbildaren

Exklusions kriterier:

  • Tillfälligt otillgänglig (TU) på väntelistan och TU kommer sannolikt att överstiga 6 månader baserat på bedömning av njurtransplantationsteam
  • Väntar på kombinerad njur-levertransplantation
  • Väntar på samtidig pankreas-njurtransplantation
  • Deltagande i ytterligare en studie för att öka sannolikheten för LDKT
  • Tidigare deltagande i en transplantations-HC
  • Tidigare eller aktuellt deltagande i NKF PM-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Alla inskrivna patienter kommer att få Usual Care for transplantationskandidater på våra två centra, vilket inkluderar individuella möten med transplantationsleverantörer, deltagande i en patientgruppsutbildningssession i transplantationscentret (fokuserad på detaljerna i transplantationsupplevelsen) och en transplantationsutbildningspärm .
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC) + hembesök (HC)
Patienter och deras inbjudna gäster kommer att schemaläggas för ett hussamtal. Ett hembesök är ett möte som görs hemma hos en patient med utbildare för transplantationshälsovård som underlättar en diskussion om ämnen relaterade till levande njurdonation. Patienter och gäster får också ett informationspaket som innehåller flera broschyrer som ger information om den levande donationsprocessen, vanliga problem och missuppfattningar samt donationsresurser och information om vårt transplantationscenter (t.ex. kopia av vårt kvartalsvisa nyhetsbrev, kontaktinformation). Patienter i gruppen kommer också att få Usual Care, den vanliga utbildningen om levande donation, som tillhandahålls som en del av deras rutinmässiga transplantationsvård.
Beteende: Hembesök
60 till 90 minuters hembaserad pedagogisk intervention som kommer att administreras av en hälsopedagog.
Experimentell: UC + HC + Peer Mentorskap
Patienter i detta tillstånd kommer att få den vanliga vården och insatsen för hembesök som beskrivits tidigare. Dessutom kommer deltagarna att få tillgång till en peer-mentor som utbildats av National Kidney Foundation efter deras hemupprop.
Beteende: Hembesök
60 till 90 minuters hembaserad pedagogisk intervention som kommer att administreras av en hälsopedagog.
Beteende: Peer mentorskap
En National Kidney Foundation Peer Mentor kommer att tilldelas deltagaren för att ge kontakt och stöd till studiedeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande donatornjurtransplantationer
Tidsram: 1 år efter intervention
Det primära resultatet för denna studie är andelen inskrivna patienter med levande donatornjurtransplantationer efter 1 år.
1 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Live donator utvärderingar
Tidsram: 1 år efter intervention
Ett sekundärt resultat för studien är andelen inskrivna patienter med en utvärdering av levande donator vid ettårsslutpunkten. En utvärdering av levande donator definieras som slutförandet av en transplantationsutvärdering för att avgöra om en potentiell levande donator är berättigad att donera.
1 år efter intervention
Live donatorförfrågningar
Tidsram: 1 år efter intervention
Ett sekundärt resultat för studien är andelen inskrivna patienter med förfrågningar om levande donatorer vid ettårsslutpunkten. En förfrågan om levande donator är när en individ kontaktar transplantationscentret för att uttrycka intresse för levande donation, oavsett när de genomför hela utvärderingen av levande donator.
1 år efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kunskap om njurtransplantation från levande donator mätt genom Levande donationsnjurtransplantationskunskap (LDKT-K) skalan
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
En förbättring av patientkunskapen mäts genom förändringen av poängen för ett poängsatt instrument, Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K). LDKT-K är ett korrekt eller falskt frågeformulär som testar patientens kunskap om levande donation. En högre poäng indikerar att en deltagare svarat på fler frågor korrekt.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Förbättring av njurtransplantationsberedskap hos levande donator mätt med Levande donation Njurtransplantationsberedskapsskala (LDKT-R)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Förbättring av patientens beredskap att fullfölja LDKT mäts med ett poängsatt instrument, Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R). LDKT-R är en 5-gradig skala där patientens själv rapporterar att de är beredda att fortsätta donation och var i processen de befinner sig (dvs. de börjar tänka på levande donation, har pratat med potentiella donatorer etc.) En högre poäng på denna bedömning indikerar större beredskap att fortsätta LDKT.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Minskad misstro i sjukvården mätt genom Health Care Mistrust Scale (HCDS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Minskningen av patienternas misstro mot hälso- och sjukvården mäts genom en skala, Health Care Distrust Scale (HCDS). Denna skala är en 5-gradig Likert-skala som mäter graden av enighet patienter har om påståenden om deras förtroende för det medicinska systemet. Till exempel lyder ett sådant uttalande "sjukvårdssystemen ljuger för att tjäna pengar." En högre poäng på denna bedömning indikerar högre nivåer av misstro mot hälso- och sjukvården.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Minskad oro för njurtransplantation av levande donator mätt genom uppmätt värderingsskala för levande donation njurtransplantation (LDKT-C)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Patienternas oro för LDKT mäts med hjälp av en 5-gradig skala, Living Donation Kidney Transplant Concerns-skalan (LDKT-C) där patienter anger sin oro för vanliga bekymmer som patienter har angående levande donation. En högre poäng på denna bedömning indikerar högre grad av oro för levande donation.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Större tid ägnas åt att diskutera LDKT och interaktioner av högre kvalitet mätt med instrumentet Talking About Living Donation (TaLKeD)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Tiden som patienter pratar med andra om LDKT och huruvida dessa interaktioner är av högre kvalitet jämfört med före intervention mäts genom ett självrapporteringsinstrument, Talking About Living Donation (TaLKeD), som frågar den ackumulerade tiden som patienten pratade med andra (familj, vänner, etc.) om levande donation och deras upplevda kvalitet av dessa interaktioner (dålig, rättvis, bra, mycket bra, utmärkt).
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Förbättring av själveffektivitet genom att diskutera LDKT mätt genom Levande donation Njurtransplantation Self-Efficacy scale (LDKT-SE) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention
Patientens självförtroende för att göra aktiviteter för att fullfölja LDKT (t.ex. vilja och självförtroende att närma sig andra för donation, uppföljning med potentiella donatorer) mäts genom ett självrapporteringsinstrument, Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy (LDKT-SE) skalan. En högre poäng på denna bedömning indikerar högre själveffektivitet för patienter som följer LDKT.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000521
  • PCORI 1609-36589 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Hembesök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera