Husbesøk og jevnaldrende mentorskap (HC+PM)
14. mars 2024 oppdatert av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center
Sammenligning av effektiviteten av hussamtaler og jevnaldrende mentorskap for å redusere raseforskjeller i nyretransplantasjon fra levende donorer
Levende donor nyretransplantasjon (LDKT) gir den mest optimale overlevelses- og livskvalitetsgevinsten for de med sent stadium av kronisk nyresykdom.
Imidlertid har minoriteter, spesielt svarte, mye mindre sannsynlighet for å motta LDKT enn hvite.
Gitt mangelen på avdøde donororganer, er intervensjoner som utvider tilgangen til LDKT nødvendig, spesielt for minoritetspasienter.
House Calls (HC), en pedagogisk intervensjon utviklet av denne studiens PI, har vist seg å være et effektivt program for å øke antallet levende donasjoner, spesielt for svarte pasienter.
Mens HC-programmet har vist fremragende resultater, antydet tilbakemeldinger fra deltakerne at oppfølging kan gi enda flere fordeler.
Tidligere forskning tyder på at jevnaldrende mentorskap (PM) fra tidligere eller nåværende pasienter med ESRD kan være effektive for å øke andelen levende donasjoner.
Som sådan kan peermentorship-programmer fungere som en effektiv oppfølging for HC-deltakere.
Denne studien vil undersøke virkningen av HC-intervensjonen kombinert med peer-mentorprogrammet til National Kidney Foundation på frekvensen av nyretransplantasjon fra levende donorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart rase (inkludert mulig Kapp Verdean, Haitisk, Dominikansk)
- ≥18 år gammel
- engelsktalende
- Oppfyller kvalifikasjonskriterier for nyretransplantasjonsevaluering
- Evne til å gi informert samtykke
- Bosatt innen 1,5 timers kjøretur fra HC-lærer
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig utilgjengelig (TU) på venteliste og TU vil sannsynligvis overstige 6 måneder basert på vurdering fra nyretransplantasjonsteam
- Avventer kombinert nyre-levertransplantasjon
- Avventer samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon
- Deltakelse i en annen studie for å øke sannsynligheten for LDKT
- Tidligere deltakelse i en transplantasjons-HC
- Tidligere eller nåværende deltakelse i NKF PM-programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle påmeldte pasienter vil motta vanlig omsorg for transplantasjonskandidater ved våre to sentre, som inkluderer individuelle møter med transplantasjonsleverandører, oppmøte på en pasientgruppeopplæringsøkt i transplantasjonssenteret (fokusert på spesifikasjonene ved transplantasjonserfaringen), og en transplantasjonsopplæringsperm. .
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC) + husbesøk (HC)
Pasienter og deres inviterte gjester vil bli planlagt for én hussamtale.
En husbesøk er et møte som gjøres hjemme hos en pasient med helsepedagoger for transplantasjoner som tilrettelegger for en diskusjon om temaer knyttet til levende nyredonasjon.
Pasienter og gjester mottar også en informasjonspakke som inneholder flere brosjyrer som gir informasjon om den levende donasjonsprosessen, vanlige bekymringer og misoppfatninger, og donasjonsressurser og informasjon om vårt transplantasjonssenter (f.eks. kopi av vårt kvartalsvise nyhetsbrev, kontaktinformasjon).
Pasienter i gruppen vil også motta Usual Care, den vanlige opplæringen om levende donasjon, gitt som en del av deres rutinemessige transplantasjonspleie.
|
60 til 90 minutters hjemmebasert pedagogisk intervensjon som vil bli administrert av en helsepedagog.
|
|
Eksperimentell: UC + HC + Peer Mentorskap
Pasienter i denne tilstanden vil motta den vanlige pleie- og husbesøk-intervensjonen som beskrevet tidligere.
I tillegg vil deltakerne få tilgang til en Peer Mentor som er opplært av National Kidney Foundation etter deres husoppkalling.
|
60 til 90 minutters hjemmebasert pedagogisk intervensjon som vil bli administrert av en helsepedagog.
En National Kidney Foundation Peer Mentor vil bli tildelt deltakeren for å gi kontakt og støtte til studiedeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende donor nyretransplantasjoner
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Det primære resultatet for denne studien er andelen påmeldte pasienter med levende donor nyretransplantasjoner etter 1 år.
|
1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende giverevalueringer
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Et sekundært utfall for studien er andelen innrullerte pasienter med en levende donor-evaluering ved ett års endepunkt.
En levende donor-evaluering er definert som fullføringen av en transplantasjonsevaluering for å avgjøre om en potensiell levende donor er kvalifisert til å donere.
|
1 år etter intervensjon
|
|
Live giverhenvendelser
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Et sekundært resultat for studien er andelen påmeldte pasienter med levende donorforespørsler ved ett-års endepunktet.
En forespørsel om levende donor er når en person kontakter transplantasjonssenteret for å uttrykke interesse for levende donasjon, uavhengig av når de fullfører hele evalueringen av levende donor.
|
1 år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kunnskap om levende donor-nyretransplantasjon målt gjennom Living Donation Kidney Transplant Knowledge (LDKT-K)-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
En forbedring i pasientkunnskap måles ved endringen i poengsum til et skåreinstrument, Living Donation Kidney Transplant Knowledge Scale (LDKT-K).
LDKT-K er et scoret sant eller usant spørreskjema som tester pasientens kunnskap om levende donasjon.
En høyere poengsum indikerer at en deltaker svarte riktig på flere spørsmål.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
|
Forbedring i beredskap for nyretransplantasjon fra levende donor målt gjennom Living Donation Kidney Transplant Readiness scale (LDKT-R) score
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Forbedring i pasientens beredskap til å forfølge LDKT måles med et skåreinstrument, Living Donation Kidney Transplant Readiness Scale (LDKT-R).
LDKT-R er en 5-punkts skala der pasientens selv rapporterer at de er klare til å søke levende donasjon og hvor i prosessen de er (dvs. de begynner å tenke på levende donasjon, har snakket med potensielle donorer osv.) En høyere score på denne vurderingen indikerer større vilje til å forfølge LDKT.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
|
Redusert mistillit i helsevesenet målt gjennom Health Care Mistrust Scale (HCDS)-score
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Reduksjon i pasientmistillit til helsevesenet måles gjennom en skala, Health Care Mistrust Scale (HCDS).
Denne skalaen er en 5-punkts Likert-skala som måler graden av enighet pasienter har om utsagn om deres tillit til det medisinske systemet.
For eksempel lyder en slik uttalelse «helsevesenet lyver for å tjene penger».
En høyere score på denne vurderingen indikerer høyere nivåer av mistillit til helsevesenet.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
|
Reduserte bekymringer for nyretransplantasjon hos levende donorer målt gjennom målt poengsum for Living Donation Kidney Transplant Concerns (LDKT-C)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Pasientens bekymringer overfor LDKT måles ved hjelp av en 5-punkts skala, Living Donation Kidney Transplant Concerns-skalaen (LDKT-C) der pasienter angir sitt nivå av bekymring overfor vanlige bekymringer pasienter har angående levende donasjon.
En høyere poengsum på denne vurderingen indikerer høyere grad av bekymring for levende donasjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
|
Større mengde tid brukt på å diskutere LDKT og interaksjoner av høyere kvalitet målt gjennom Talking About Living Donation (TaLKeD)-instrumentet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Tiden pasienter snakker med andre om LDKT og om disse interaksjonene er av høyere kvalitet sammenlignet med pre-intervensjon, måles gjennom et selvrapporteringsinstrument, Talking About Living Donation (TaLKeD), som spør den kumulative tiden pasienten har snakket med andre (familie, venner, etc.) om levende donasjoner og deres oppfattede kvalitet på disse interaksjonene (dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket).
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
|
Forbedring i egeneffektivitet ved å diskutere LDKT målt gjennom Living Donation Nyretransplantasjon Self-Efficacy scale (LDKT-SE) score
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Pasientens evne til å gjøre aktiviteter for å forfølge LDKT (f.eks.
vilje og selvtillit til å henvende seg til andre for donasjon, oppfølging med potensielle givere) måles gjennom et selvrapporteringsinstrument, Living Donation Kidney Transplant Self-Efficacy (LDKT-SE) skalaen.
En høyere score på denne vurderingen indikerer høyere selveffektivitet for pasienter som følger LDKT.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James R Rodrigue, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000521
- PCORI 1609-36589 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .