BE ゲミグリプチン/メトホルミン HCl 徐放性 50/1000mg (25/500mg x 2 錠) の組み合わせと各成分の単独投与との比較に関する研究
ゲミグリプチン/メトホルミン HCl 持続放出 50/1000 mg (25/500 mg xゲミグリプチン50mg、メトホルミンHCl徐放性1000mg（500mg×2錠）の各成分との比較 健康な男性ボランティアの絶食・摂食条件下
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査は、2 つのパートに分かれて実施されます。
パート I は、ゲミグリプチン/メトホルミン HCl 徐放性 50/1000 mg (25/500 mg x 2 錠) の固定用量組み合わせの安全性/忍容性および薬物動態/薬力学を、各成分のゲミグリプチン 50 mg およびメトホルミンと比較して比較するように設計されています塩酸持続放出 1000mg（500mg×2錠）空腹時。
パート II は、ゲミグリプチン/メトホルミン HCl 徐放性 50/1000 mg (25/500 mg x 2 錠) の固定用量の組み合わせの安全性/忍容性および薬物動態/薬力学を、各成分のゲミグリプチン 50 mg およびメトホルミンと比較して比較するように設計されています摂食条件下で HCl 徐放性 1000 mg (500 mg x 2 錠)。
合計で、70 人の被験者がこの研究に登録されます。パート I: 40 人、パート II: 30 人の被験者。
研究デザインとアームは両方の部分で同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な男性（スクリーニング時）
- 体重55kg～90kg、BMI18.0～27.0
- FPG 70-125mg/dL 血糖値(スクリーニング時)
- 治験責任医師の判断により治験手続きを行うことが適切である被験者
- 本臨床試験の進行状況を完全に理解し、自由意志による意思決定を行い、進行状況をフォローするための同意書に署名した被験者
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴または現病歴がある者（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液腫瘍、循環器、精神障害など）
- -消化管疾患または（潰瘍、急性または慢性膵炎）手術を受けた被験者。 ヘルニア手術は含まれていません）
- 薬物過敏症（アスピリン、 抗生物質）
- 3ヶ月以内に他の試験に参加した被験者
- -現在、2か月で全血寄付、または1か月で成分献血または1か月で輸血を受けた被験者。
- 喫煙者（但し、3ヶ月間禁煙していれば参加可）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲミグリプチン＋メトホルミン併用療法群
第Ⅰ部（空腹時） ゲミグリプチン・メトホルミン徐放性併用療法 50/1000mg（25/500mg 2錠）1日分 パートⅡ（高脂肪食） ゲミグリプチン・メトホルミン徐放性併用療法 50/1000mg（25/500mg 2錠）1日分 |
ゲミグリプチン/メトホルミンHCl徐放性25/500mg 2錠
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実験的：ゲミグリプチン・メトホルミン併用療法群
第Ⅰ部（空腹時） ゲミグリプチン50mgとメトホルミンHCL徐放性1000mgの併用療法 パートⅡ（高脂肪食）ゲミグリプチン50mgとメトホルミンHCL徐放性1000mgの併用療法 |
ゼミグロ50mg 1錠 グルコファージXR 2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：投与後 48 時間まで (投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48、投与後 1 日および 8 日) )
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ゲミグリプチンとメトホルミンのAUClastを評価する
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投与後 48 時間まで (投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48、投与後 1 日および 8 日) )
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Cmax
時間枠：投与後 48 時間まで (投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48、投与後 1 日および 8 日) )
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ゲミグリプチンとメトホルミンの Cmax を評価する
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投与後 48 時間まで (投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48、投与後 1 日および 8 日) )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUEC
時間枠：投与後 48 時間まで (投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48、投与後 1 日および 8 日) )
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このパラメーターは、ゲミグリプチンとメトホルミンの薬力学的特性、DPP4 活性の抑制率を測定するために使用されています。
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投与後 48 時間まで (投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48、投与後 1 日および 8 日) )
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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