Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BE-vizsgálat a gemigliptin/metformin-HCl nyújtott hatóanyag-felszabadulású 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletta) kombinációinak összehasonlítása az egyes komponensekkel, amelyeket önmagában alkalmaznak

2018. február 20. frissítette: LG Chem

Véletlenszerű, nyílt, orális, egyszeri adagolású, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat a gemigliptin/metformin HCl fix dózisú kombinációk biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának összehasonlítására 50/1000 mg (25 x 500 mg) fix dózisú kombinációk esetén 2 tabletta) az egyes összetevőkhöz képest gemigliptin 50 mg és metformin HCl nyújtott hatóanyagleadású 1000 mg (500 mg x 2 tabletta) éhgyomorra és étkezési körülmények között egészséges férfi önkénteseknél

Ez a vizsgálat a gemigliptin/metformin-HCl fix dózisú, 50/1000 mg-os folyamatos felszívódású (25/500 mg x 2 tabletta) fix dózisú kombinációinak biztonságosságát/tolerálhatóságát és farmakokinetikáját/farmakodinamikai jellemzőit hasonlítja össze az 50 mg-os gemigliptinnel és a metformin-HCl-mal. nyújtott hatóanyag-leadású 1000 mg (500 mg x 2 tabletta) éhgyomorra és táplált állapotban egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 különálló részből áll.

Az I. rész célja a gemigliptin/metformin-HCl 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletta) fix dózisú kombinációinak biztonságos/tolerálhatósága és farmakokinetikája/farmakodinamika összehasonlítása az 50 mg gemigliptin és a metformin egyes összetevőivel. HCl nyújtott felszabadulás 1000 mg (500 mg x 2 tabletta) éhgyomorra.

A II. rész célja a gemigliptin/metformin-HCl 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletta) fix dózisú kombinációinak biztonságos/tolerálhatósága és farmakokinetikája/farmakodinamikai összehasonlítása az 50 mg gemigliptin és a metformin egyes összetevőivel. HCl nyújtott hatóanyag-leadású 1000 mg (500 mg x 2 tabletta) étkezés közben.

Összesen 70 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba; I. rész: 40, II. rész: 30 alany.

a tanulmány kialakítása és karjai mindkét részben azonosak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • Testtömeg 55 kg és 90 kg között, BMI 18,0 és 27,0 között
  • FPG 70-125 mg/dL glükóz szint (szűréskor)
  • Azok az alanyok, akik alkalmasak a vizsgálati eljárás lefolytatására a vizsgáló döntése alapján
  • Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírushordozót, vese-, meurológiát, immunológiát, tüdő-, endokrin-, hematoonkológiát, kardiológiát, mentális rendellenességeket.)
  • Az alany, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége vagy (fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) műtétje volt. (vakbélműtét, a hernioplasztika nem tartalmazza)
  • Az alany, akinek gyógyszer-túlérzékenységi reakciója volt (aszpirin, antibiotikumok)
  • Az alany, aki 3 hónapja már részt vett más kísérletekben
  • Az alany, aki 2 hónapja teljes véradáson, 1 hónapon belül komponens véradáson vagy 1 hónapon belül transzfúzión volt jelenleg.
  • Dohányzók. (de ha az alany 3 hónapig nem dohányzott, részt vehet a vizsgálatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemigliptin + Metformin kombinációs terápiás csoport

I. rész (éhgyomorra) Kombinált terápia gemigliptin/metformin folyamatos felszívódású 50/1000mg (25/500mg 2 tabletta) 1 napig

rész (Zsírdús diéta) Kombinált terápia gemigliptin/metformin folyamatos felszívódású 50/1000mg (25/500mg 2 tabletta), 1 napig
Drog: Gemigliptin/metformin HCl nyújtott hatóanyag-leadású kombináció 50/1000 mg
Gemigliptin/metformin HCl elnyújtott felszabadulás 25/500mg 2 tabletta
Kísérleti: Gemigliptin és metformin együttadású terápiás csoport

I. rész (éhgyomorra) 50 mg gemigliptin és 1000 mg metformin HCL kiterjesztett hatóanyag-leadású terápia együttes alkalmazása

rész (Zsírdús diéta) 50 mg gemigliptin és 1000 mg metformin HCL kiterjesztett hatóanyag-leadású terápia együttes alkalmazása
Drog: 50 mg gemigliptin és 1000 mg elnyújtott felszabadulású metformin HCl együttadása
Zemiglo 50mg 1 tabletta Glucophage XR 2 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClast
Időkeret: akár 48 óra az adagolás után (adagolás előtti, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, adagolás utáni 1. és 8. napon )
A gemigliptin és a metformin AUClast értékelése
akár 48 óra az adagolás után (adagolás előtti, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, adagolás utáni 1. és 8. napon )
Cmax
Időkeret: akár 48 óra az adagolás után (adagolás előtti, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, adagolás utáni 1. és 8. napon )
A gemigliptin és a metformin Cmax értékelése
akár 48 óra az adagolás után (adagolás előtti, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, adagolás utáni 1. és 8. napon )

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUEC
Időkeret: akár 48 óra az adagolás után (adagolás előtti, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, adagolás utáni 1. és 8. napon )
Ezt a paramétert a gemigliptin és a metformin farmakodinámiás jellegének, a DPP4 aktivitás gátlási arányának mérésére használták.
akár 48 óra az adagolás után (adagolás előtti, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, adagolás utáni 1. és 8. napon )

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-DMCL006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi Önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel