吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释剂 50/1000mg（25/500mg x 2 片）联合用药与单独给药各组分的 BE 研究
2018年2月20日 更新者：LG Chem
一项随机、开放标签、口服单剂量、双向交叉临床试验，以比较吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释 50/1000 mg（25/500 mg x）固定剂量组合的安全性/耐受性和药代动力学/药效学2 片）与健康男性志愿者禁食和进食条件下各成分吉格列汀 50 毫克和盐酸二甲双胍缓释剂 1000 毫克（500 毫克 x 2 片）的比较
本研究旨在比较吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释剂固定剂量组合 50/1000 mg（25/500 mg x 2 片）与各成分吉格列汀 50 mg 和盐酸二甲双胍的安全性/耐受性和药代动力学/药效学在健康男性志愿者禁食和进食条件下延长释放 1000 毫克（500 毫克 x 2 片）。
研究概览
详细说明
本研究将分 2 部分进行。
第一部分旨在比较吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释剂固定剂量组合 50/1000 mg（25/500 mg x 2 片）与各成分吉格列汀 50 mg 和二甲双胍的安全性/耐受性和药代动力学/药效学HCl 在空腹条件下缓释 1000 毫克（500 毫克 x 2 片）。
第 II 部分旨在比较吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释剂固定剂量组合 50/1000 mg（25/500 mg x 2 片）与各成分吉格列汀 50 mg 和二甲双胍的安全性/耐受性和药代动力学/药效学HCl 在进食条件下延长释放 1000 毫克（500 毫克 x 2 片）。
总共有 70 名受试者将参加这项研究；第一部分：40 名，第二部分：30 名受试者。
两部分的研究设计和武器是相同的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在19至45岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- 体重在55kg - 90kg之间，BMI在18.0 - 27.0之间
- FPG 70-125mg/dL 葡萄糖水平（筛选时）
- 研究者决定适合进行研究程序的受试者
- 受试者完全了解本次临床试验的进展情况，自愿作出决定，并签署同意书，跟踪进展情况
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的受试者。（肝 包括肝炎病毒携带者、肾脏、血液学、免疫学、肺科、内分泌学、血液肿瘤学、心脏病学、精神障碍。）
- 患有胃肠道疾病或（溃疡，急性或慢性胰腺炎）手术的受试者。（阑尾切除术， 不包括疝修补术）
- 有药物过敏反应的受试者。（阿司匹林， 抗生素）
- 3个月内已经参加过其他试验的受试者
- 目前在2个月内献过全血，或在1个月内献过成分血，或在1个月内输过血的受试者。
- 吸烟者。（但是，如果受试者在 3 个月内不吸烟，可以参加试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉格列汀+二甲双胍联合治疗组
第一部分（空腹）吉格列汀/二甲双胍缓释剂联合治疗 50/1000mg（25/500mg 2 片），持续 1 天 第二部分（高脂肪饮食）吉格列汀/二甲双胍缓释50/1000mg（25/500mg 2片）联合治疗，1天 |
吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释 25/500 毫克 2 片
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实验性的：吉格列汀与二甲双胍联合给药治疗组
第一部分（禁食）吉格列汀 50mg 和盐酸二甲双胍缓释剂 1000mg 的联合给药治疗 第二部分（高脂肪饮食）吉格列汀50mg和盐酸二甲双胍缓释剂1000mg的联合给药治疗 |
Zemiglo 50 毫克 1 片格华止 XR 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUClast
大体时间：给药后长达 48 小时（给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48，给药后第 1 天和第 8 天)
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评价吉格列汀和二甲双胍的 AUClast
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给药后长达 48 小时（给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48，给药后第 1 天和第 8 天)
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最高潮
大体时间：给药后长达 48 小时（给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48，给药后第 1 天和第 8 天)
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评估吉格列汀和二甲双胍的 Cmax
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给药后长达 48 小时（给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48，给药后第 1 天和第 8 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUEC
大体时间：给药后长达 48 小时（给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48，给药后第 1 天和第 8 天)
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该参数用于衡量吉格列汀和二甲双胍的药效学特性，以及对 DPP4 活性的抑制率。
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给药后长达 48 小时（给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、32、48，给药后第 1 天和第 8 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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