Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus gemigliptiini/metformiinihydrokloridin pidennetyn vapautumisen 50/1000mg (25/500mg x 2 tablettia) yhdistelmistä verrattuna kuhunkin yksinään annettuun komponenttiin

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: LG Chem

Satunnaistettu, avoin, suun kautta annettava kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan gemigliptiini/metformiinihydrokloridin kiinteäannoksisten yhdistelmien turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa 50/1000 mg (25 x 500 mg) 2 tablettia) verrattuna jokaiseen komponenttiin gemigliptiini 50 mg ja metformiini HCl pitkävaikutteinen 1000 mg (500 mg x 2 tablettia) paasto- ja ruokintaolosuhteissa terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa verrataan gemigliptiini/metformiini-HCl:n hitaasti vapauttavan 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablettia) kiinteäannoksisten yhdistelmien turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa verrattuna kuhunkin komponenttiin gemigliptiini 50 mg ja metformiini HCl. pitkitetysti vapautuva 1000 mg (500 mg x 2 tablettia) paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään erillisinä 2 osana.

Osa I on suunniteltu vertaamaan gemigliptiini/metformiini-HCl-hidastetusti vapautuvien 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablettia) kiinteäannoksisten yhdistelmien turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa verrattuna kuhunkin komponenttiin gemigliptiini 50 mg ja metformiini. HCl pitkitetysti vapauttava 1000 mg (500 mg x 2 tablettia) paastotilassa.

Osa II on suunniteltu vertaamaan gemigliptiini/metformiini-HCl-hidastetusti vapauttavien 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablettia) kiinteäannoksisten yhdistelmien turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa verrattuna kuhunkin ainesosaan gemigliptiini 50 mg ja metformiini. HCl pitkitetysti vapauttava 1000 mg (500 mg x 2 tablettia) ruokailuolosuhteissa.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 70 henkilöä; osa I: 40, osa II: 30 henkilöä.

tutkimuksen rakenne ja käsivarret ovat samat molemmissa osissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
  • Paino 55-90 kg, BMI 18,0-27,0
  • FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
  • Koehenkilöt, jotka soveltuvat suorittamaan tutkimusmenettelyä tutkijan päätöksessä
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten kokeiden edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, meurologia, immunologia, keuhko-, hormoni-, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt.)
  • Kohde, jolla oli maha-suolikanavan sairaus tai (haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly hintaan)
  • Kohde, jolla oli lääkeyliherkkyysreaktio. (Aspiriini, antibiootit)
  • Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 3 kuukauden aikana
  • Kohde, joka on luovuttanut kokoveren 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutuksen 1 kuukaudessa tai verensiirrossa 1 kuukaudessa tällä hetkellä.
  • Tupakoitsijat (mutta jos tutkittava ei tupakoinut 3 kuukauteen, hän voi osallistua tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemigliptiini + Metformiini -yhdistelmähoitoryhmä

Osa I (paasto) Yhdistelmähoito gemigliptiinin/metformiinin hitaasti vapautuvalla 50/1000mg (25/500mg 2 tablettia) 1 päivän ajan

Osa II (Rasvainen ruokavalio) Yhdistelmähoito gemigliptiinin/metformiinin hitaasti vapautuvalla 50/1000mg (25/500mg 2 tablettia) 1 päivän ajan
Lääke: Gemigliptiini/metformiini-HCl-hidastetusti vapautuva yhdistelmä 50/1000mg
Gemigliptiini/metformiini HCl pitkitetysti vapauttava 25/500mg 2 tablettia
Kokeellinen: Gemigliptiinin ja metformiinin yhteisannosteluryhmä

Osa I (paasto) Samanaikainen gemigliptiinin 50 mg ja metformiini HCL pidennetyn vapautumisen 1000 mg hoito

Osa II (Rasvainen ruokavalio) Samanaikainen gemigliptiinin 50 mg ja metformiini HCL 1000 mg pitkävaikutteinen hoito
Lääke: Gemigliptiinin 50 mg ja metformiini HCl pitkitetysti vapauttavan 1000 mg:n samanaikainen käyttö
Zemiglo 50mg 1 tabletti Glucophage XR 2 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, annoksen jälkeen 1 ja 8 p )
Gemigliptiinin ja metformiinin AUClastin arvioimiseksi
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, annoksen jälkeen 1 ja 8 p )
Cmax
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, annoksen jälkeen 1 ja 8 p )
Arvioidaan gemigliptiinin ja metformiinin Cmax
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, annoksen jälkeen 1 ja 8 p )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUEC
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, annoksen jälkeen 1 ja 8 p )
Tätä parametria on käytetty mittaamaan gemigliptiinin ja metformiinin farmakodynaamisia ominaisuuksia, DPP4-aktiivisuuden supressionopeutta.
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (ennen annosta, 0,5, 1,1,5, 2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, annoksen jälkeen 1 ja 8 p )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DMCL006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa