Estudio BE de las combinaciones de gemigliptina/metformina HCl de liberación prolongada 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletas) en comparación con cada componente administrado solo
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única oral, cruzado de dos vías para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinamia de las combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/metformina HCl de liberación sostenida 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos) en comparación con cada componente gemigliptina de 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada de 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) en ayunas y en condiciones de alimentación en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 2 partes separadas.
La Parte I está diseñada para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de las combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/metformina HCl de liberación sostenida 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletas) en comparación con cada componente gemigliptina 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) en ayunas.
La Parte II está diseñada para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de las combinaciones de dosis fijas de gemigliptina/metformina HCl de liberación sostenida 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletas) en comparación con cada componente gemigliptina 50 mg y metformina HCl de liberación prolongada 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) en condiciones de alimentación.
En total, se inscribirán 70 sujetos en este estudio; Parte I: 40, Parte II: 30 sujetos.
el diseño del estudio y los brazos son iguales en ambas partes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
- Peso corporal entre 55 kg y 90 kg, IMC entre 18,0 y 27,0
- FPG 70-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
- Sujetos que son apropiados para llevar a cabo el procedimiento de estudio en la decisión del investigador
- Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrina, hematooncología, cardiología, trastorno mental).
- Sujeto que tuvo enfermedad del tracto GI o cirugía (úlcera, pancreatitis aguda o crónica). (apendicectomía, hernioplastia no están incluidas)
- Sujeto que tuvo una reacción de hipersensibilidad al fármaco. (Aspirina, antibióticos)
- Sujeto que ya participó en otros ensayos en 3 meses
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión en 1 mes actualmente.
- Fumadores (pero, si el sujeto no fumó en 3 meses, puede participar en la prueba)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia combinada gemigliptina + metformina
Parte I (en ayunas) Terapia combinada de gemigliptina/metformina de liberación sostenida 50/1000 mg (25/500 mg 2 comprimidos), durante 1 día Parte II (Dieta rica en grasas) Terapia combinada de gemigliptina/metformina de liberación sostenida 50/1000 mg (25/500 mg 2 comprimidos), durante 1 día |
Gemigliptin/Metformin HCl de liberación prolongada 25/500 mg 2 comprimidos
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Experimental: Grupo de terapia de coadministración de gemigliptina y metformina
Parte I (en ayunas) Terapia de coadministración de gemigliptina 50 mg y metformina HCL de liberación prolongada 1000 mg Parte II (dieta alta en grasas) Terapia de coadministración de gemigliptina 50 mg y metformina HCL de liberación prolongada 1000 mg |
Zemiglo 50mg 1 tableta Glucophage XR 2 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas de posdosis (predosis, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, posdosis en 1d y 8d )
|
Para evaluar el AUCúltimo de gemigliptina y metformina
|
hasta 48 horas de posdosis (predosis, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, posdosis en 1d y 8d )
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 48 horas de posdosis (predosis, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, posdosis en 1d y 8d )
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Para evaluar la Cmax de gemigliptina y metformina
|
hasta 48 horas de posdosis (predosis, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, posdosis en 1d y 8d )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUEC
Periodo de tiempo: hasta 48 horas de posdosis (predosis, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, posdosis en 1d y 8d )
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Este parámetro se ha utilizado para medir los caracteres farmacodinámicos de gemigliptina y metformina, la tasa de supresión de la actividad de DPP4.
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hasta 48 horas de posdosis (predosis, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, posdosis en 1d y 8d )
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DMCL006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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