Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE-studie av kombinasjonene av Gemigliptin/Metformin HCl Extended Release 50/1000mg (25/500mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent administrert alene

20. februar 2018 oppdatert av: LG Chem

En randomisert, åpen, oral enkeltdosering, toveis crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerheten/tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til kombinasjonene av fastdose av Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/1000 mg (25/500 mg x) 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent Gemigliptin 50 mg og Metformin HCl Extended Release 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fastende og matede forhold hos friske mannlige frivillige

Denne studien skal sammenligne sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til kombinasjonene av fastdose av gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigjøring 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl. 1000 mg forlenget frigivelse (500 mg x 2 tabletter) under fastende og fôringsforhold hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i del 2 deler.

Del I er utviklet for å sammenligne sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til kombinasjonene av fastdose av gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlenget frigjøring 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fastende tilstand.

Del II er utformet for å sammenligne sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til kombinasjonene av fastdose av gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlenget frigjøring 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under matingsforhold.

Totalt vil 70 emner bli registrert i denne studien; Del I: 40, Del II: 30 emner.

studiedesign og armer er de samme i begge deler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
  • Kroppsvekt mellom 55 kg - 90 kg, BMI mellom 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
  • Emner som er egnet til å gjennomføre studieprosedyre i avgjørelsen av etterforsker
  • Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelse etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, meurologi, immunologi, lunge, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Person som hadde GI-sykdom eller (sår, akutt eller kronisk pankreatitt) kirurgi. (appendektomi, hernioplastikk er ikke inkludert)
  • Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner for legemidler.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 3 måneder
  • Forsøksperson som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måneder eller transfusjon på 1 måneder for tiden.
  • Røykere.(men hvis forsøkspersonen ikke røykte på 3 måneder, kan de delta i forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemigliptin+Metformin kombinasjonsterapigruppe

Del I (fastende) Kombinasjonsbehandling av gemigliptin/metformin forsinket frigjøring 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), i 1 dag

Del II (høyfettdiett) Kombinasjonsbehandling av gemigliptin/metformin forsinket frigjøring 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), i 1 dag
Legemiddel: Kombinasjon av gemigliptin/metformin HCl forsinket frigjøring 50/1000 mg
Gemigliptin/Metformin HCl forlenget frigivelse 25/500 mg 2 tabletter
Eksperimentell: Gemigliptin og Metformin samtidig administreringsterapigruppe

Del I (fastende) Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg og metformin HCL forlenget utgivelse 1000 mg

Del II (høyfettdiett) Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg og metformin HCL forlenget utgivelse 1000 mg
Legemiddel: Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlenget frigivelse 1000 mg
Zemiglo 50mg 1 tablett Glucophage XR 2 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (førdose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, etter dose ved 1d og 8d )
For å evaluere AUClast av gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dose (førdose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, etter dose ved 1d og 8d )
Cmax
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (førdose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, etter dose ved 1d og 8d )
For å evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dose (førdose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, etter dose ved 1d og 8d )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUEC
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose (førdose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, etter dose ved 1d og 8d )
Denne parameteren er blitt brukt til å måle farmakodynamiske karakterer av gemigliptin og metformin, undertrykkelseshastigheten for DPP4-aktivitet.
opptil 48 timer etter dose (førdose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, etter dose ved 1d og 8d )

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-DMCL006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige frivillige

Kliniske studier på Kombinasjon av gemigliptin/metformin HCl forsinket frigjøring 50/1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere