BE Estudo das Combinações de Gemigliptina/Metformina HCl de Liberação Estendida 50/1000mg (25/500mg x 2 Comprimidos) em Comparação com Cada Componente Administrado Isoladamente
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única oral, cruzado de duas vias para comparar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica das combinações de dose fixa de Gemigliptina/Metformina HCl de liberação sustentada 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos) em comparação com cada componente Gemigliptina 50 mg e Metformina HCl de liberação prolongada 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) em condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em separtes 2 Partes.
A Parte I destina-se a comparar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica das combinações de dose fixa de gemigliptina/metformina HCl de liberação sustentada 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos) em comparação com cada componente gemigliptina 50 mg e metformina HCl de liberação prolongada 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) em jejum.
A Parte II destina-se a comparar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica das combinações de dose fixa de gemigliptina/metformina HCl de liberação sustentada 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos) em comparação com cada componente gemigliptina 50 mg e metformina HCl de liberação prolongada 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) sob condições de alimentação.
No total, 70 indivíduos serão incluídos neste estudo; Parte I: 40, Parte II: 30 indivíduos.
o desenho do estudo e os braços são os mesmos em ambas as partes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Peso corporal entre 55kg - 90kg, IMC entre 18,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Sujeitos que são apropriados para conduzir o procedimento do estudo na decisão do investigador
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por seu livre arbítrio e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental.)
- Indivíduo que teve doença do trato GI ou (úlcera, pancreatite aguda ou crônica) cirurgia. (apendiectomia, hernioplastia não estão incluídas)
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas. (Aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 3 meses
- Sujeito que fez doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão em 1 mês atualmente.
- Fumantes. (mas, se o sujeito não fuma há 3 meses, pode participar do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia combinada Gemigliptina+Metformina
Parte I (em jejum) Terapia combinada de gemigliptina/metformina de liberação sustentada 50/1000mg (25/500mg 2 comprimidos), por 1 dia Parte II (Dieta rica em gorduras) Terapia combinada de gemigliptina/metformina de liberação sustentada 50/1000mg (25/500mg 2 comprimidos), por 1 dia |
Gemigliptina/Metformina HCl liberação prolongada 25/500mg 2 comprimidos
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Experimental: Grupo de terapia de coadministração de Gemigliptina e Metformina
Parte I (em jejum) Terapia de coadministração de gemigliptina 50mg e metformina HCL de liberação prolongada 1000mg Parte II (Dieta rica em gorduras) Terapia de coadministração de gemigliptina 50mg e metformina HCL de liberação prolongada 1000mg |
Zemiglo 50mg 1 comprimido Glucophage XR 2 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: até 48 horas após a dose (pré-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, pós-dose em 1d e 8d )
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Para avaliar AUClast de gemigliptina e metformina
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até 48 horas após a dose (pré-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, pós-dose em 1d e 8d )
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Cmax
Prazo: até 48 horas após a dose (pré-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, pós-dose em 1d e 8d )
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Avaliar Cmax de gemigliptina e metformina
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até 48 horas após a dose (pré-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, pós-dose em 1d e 8d )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUEC
Prazo: até 48h pós-dose (pré-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, pós-dose em 1d e 8d )
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Este parâmetro é usado para medir os caracteres farmacodinâmicos da gemigliptina e da metformina, a taxa de supressão da atividade de DPP4.
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até 48h pós-dose (pré-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, pós-dose em 1d e 8d )
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DMCL006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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