Badanie BE dotyczące połączeń gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie
Randomizowane, otwarte, doustne, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki skojarzonych stałych dawek gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu do każdego składnika Gemigliptyna 50 mg i chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w oddzielnych 2 częściach.
Część I ma na celu porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki złożonych dawek gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu z każdym składnikiem gemigliptyna 50 mg i metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) na czczo.
Część II ma na celu porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki złożonych dawek gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu z każdym składnikiem gemigliptyna 50 mg i metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) po posiłku.
W sumie do tego badania zostanie włączonych 70 osób; Część I: 40, Część II: 30 osób.
projekt badania i ramiona są takie same w obu częściach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Masa ciała od 55kg do 90kg, BMI od 18,0 do 27,0
- FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
- Osoby, które są odpowiednie do przeprowadzenia procedury badawczej w decyzji badacza
- Podmiot, który w pełni rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby, nerki, meurologia, immunologia, płuca, endokrynologia, hematoonkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne).
- Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
- Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (Aspiryna, antybiotyki)
- Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy
- Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.
- Palacze (ale jeśli osoba nie paliła od 3 miesięcy, może wziąć udział w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej gemigliptyna + metformina
Część I (na czczo) Terapia skojarzona gemigliptyna/metformina o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletki), przez 1 dzień Część II (Dieta wysokotłuszczowa) Terapia skojarzona gemigliptyna/metformina o przedłużonym uwalnianiu 50/1000mg (25/500mg 2 tabletki), przez 1 dzień |
Gemigliptyna/Metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 25/500mg 2 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej z gemigliptyną i metforminą
Część I (na czczo) Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg Część II (Dieta wysokotłuszczowa) Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg |
Zemiglo 50mg 1 tabletka Glucophage XR 2 tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
|
Aby ocenić AUClast gemigliptyny i metforminy
|
do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
|
Ocena Cmax gemigliptyny i metforminy
|
do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUEC
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
|
Parametr ten wykorzystano do pomiaru właściwości farmakodynamicznych gemigliptyny i metforminy, szybkości hamowania aktywności DPP4.
|
do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DMCL006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .