Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BE Изучение комбинаций гемиглиптина/метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки) в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно

20 февраля 2018 г. обновлено: LG Chem

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократного перорального приема с целью сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики комбинаций гемиглиптина/метформина гидрохлорида с фиксированным высвобождением в фиксированной дозе 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки) в сравнении с каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного действия 1000 мг (500 мг x 2 таблетки) натощак и после еды у здоровых мужчин-добровольцев

Это исследование предназначено для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики фиксированных комбинаций гемиглиптина/метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки) по сравнению с каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида. пролонгированное высвобождение 1000 мг (500 мг x 2 таблетки) натощак и после еды у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в отдельных 2 частях.

Часть I предназначена для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики комбинаций с фиксированными дозами гемиглиптина/метформина гидрохлорида пролонгированного действия 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки) по сравнению с каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и метформина. Пролонгированное высвобождение HCl 1000 мг (500 мг x 2 таблетки) натощак.

Часть II предназначена для сравнения безопасности/переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики фиксированных комбинаций гемиглиптина/метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки) по сравнению с каждым компонентом гемиглиптина 50 мг и метформина. Пролонгированное высвобождение HCl 1000 мг (500 мг x 2 таблетки) при приеме пищи.

Всего в этом исследовании будет задействовано 70 субъектов; часть I: 40, часть II: 30 субъектов.

дизайн исследования и руки одинаковы в обеих частях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
  • Масса тела от 55 кг до 90 кг, ИМТ от 18,0 до 27,0
  • Уровень глюкозы на ГПН 70–125 мг/дл (при скрининге)
  • Субъекты, которые подходят для проведения процедуры исследования по решению исследователя
  • Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия, чтобы следить за ходом

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень включая носительство вируса гепатита, почек, мериологию, иммунологию, легочную, эндокринную, гематоонкологию, кардиологию, психические расстройства.)
  • Субъект, у которого было заболевание желудочно-кишечного тракта или (язва, острый или хронический панкреатит) операция (аппендэктомия, герниопластика не включена)
  • Субъект с реакцией гиперчувствительности к лекарственным средствам (аспирин, антибиотики)
  • Субъект, который уже участвовал в других испытаниях через 3 месяца
  • Субъект, у которого была сдана цельная кровь через 2 месяца или компонентная кровь через 1 месяц или переливание крови через 1 месяц в настоящее время.
  • Курильщики. (но, если испытуемый не курил в течение 3 месяцев, может участвовать в испытании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии гемиглиптин+метформин

Часть I (натощак) Комбинированная терапия гемиглиптином/метформином пролонгированного действия 50/1000 мг (25/500 мг 2 таблетки), в течение 1 дня

Часть II (Диета с высоким содержанием жиров) Комбинированная терапия гемиглиптином/метформином пролонгированного действия 50/1000 мг (25/500 мг 2 таблетки), в течение 1 дня
Лекарство: Комбинация гемиглиптина/метформина HCl пролонгированного действия 50/1000 мг
Гемиглиптин/метформин гидрохлорид пролонгированного действия 25/500 мг 2 таблетки
Экспериментальный: Группа терапии с совместным назначением гемиглиптина и метформина

Часть I (натощак) Совместное введение гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного действия 1000 мг

Часть II (Диета с высоким содержанием жиров) Совместное назначение гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного действия 1000 мг
Лекарство: Совместное введение гемиглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида пролонгированного действия 1000 мг
Земигло 50 мг 1 таблетка Глюкофаж XR 2 таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast
Временное ограничение: до 48 часов после приема (до приема, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, постдоза в 1 и 8 дней )
Для оценки AUClast гемиглиптина и метформина
до 48 часов после приема (до приема, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, постдоза в 1 и 8 дней )
Cmax
Временное ограничение: до 48 часов после приема (до приема, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, постдоза в 1 и 8 дней )
Для оценки Cmax гемиглиптина и метформина
до 48 часов после приема (до приема, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, постдоза в 1 и 8 дней )

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АУЭК
Временное ограничение: до 48 часов после приема (до приема, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, постдоза в 1 и 8 дней )
Этот параметр использовался для измерения фармакодинамических характеристик гемиглиптина и метформина, скорости подавления активности ДПП4.
до 48 часов после приема (до приема, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, постдоза в 1 и 8 дней )

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-DMCL006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться