Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE studie kombinací gemigliptinu/metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety) ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně

20. února 2018 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, perorální jednorázová, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky fixních kombinací gemigliptinu/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety) ve srovnání s každou složkou Gemigliptin 50 mg a metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg (500 mg x 2 tablety) za podmínek hladovění a nasycení u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie má porovnat bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku fixních kombinací gemigliptinu/metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety) ve srovnání s každou složkou gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl prodloužené uvolňování 1000 mg (500 mg x 2 tablety) nalačno a po jídle u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v samostatných 2 částech.

Část I je navržena tak, aby porovnala bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku fixních kombinací gemigliptinu/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety) ve srovnání s každou složkou gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg (500 mg x 2 tablety) nalačno.

Část II je navržena tak, aby porovnala bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku fixních kombinací gemigliptinu/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety) ve srovnání s každou složkou gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg (500 mg x 2 tablety) za sytých podmínek.

Celkem bude do této studie zapsáno 70 subjektů; Část I: 40, Část II: 30 subjektů.

design studie a ramena jsou v obou částech stejné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg - 90 kg, BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 70-125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekty, které jsou vhodné k provedení postupu studie podle rozhodnutí zkoušejícího
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, meurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologické, kardiologické, duševní poruchy.)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu nebo operaci (vřed, akutní nebo chronická pankreatitida). (apendektomie, hernioplastika není součástí dodávky)
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na lék. (Aspirin, antibiotika)
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií během 3 měsíců
  • Subjekt, který v současné době daroval plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc.
  • Kuřáci. (ale pokud subjekt nekouřil do 3 měsíců, může se zúčastnit zkoušky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie gemigliptinem+metforminem

Část I (Nalačno) Kombinovaná léčba gemigliptinem/metforminem s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg 2 tablety), po dobu 1 dne

Část II (Deta s vysokým obsahem tuku) Kombinovaná léčba gemigliptinem/metforminem s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg 2 tablety), po dobu 1 dne
Lék: Kombinace gemigliptinu/metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg
Gemigliptin/Metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 25/500 mg 2 tablety
Experimentální: Skupina souběžné léčby gemigliptinem a metforminem

Část I (na lačno) Současné podávání gemigliptinu 50 mg a metforminu HCL s prodlouženým uvolňováním 1000 mg

Část II (Dieta s vysokým obsahem tuku) Současné podávání gemigliptinu 50 mg a metforminu HCL s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Lék: Současné podávání gemigliptinu 50 mg a metforminu HCl s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Zemiglo 50 mg 1 tableta Glucophage XR 2 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: až 48 hodin po dávce (před dávkou, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po dávce v 1d a 8d )
Vyhodnotit AUClast gemigliptinu a metforminu
až 48 hodin po dávce (před dávkou, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po dávce v 1d a 8d )
Cmax
Časové okno: až 48 hodin po dávce (před dávkou, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po dávce v 1d a 8d )
Vyhodnotit Cmax gemigliptinu a metforminu
až 48 hodin po dávce (před dávkou, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po dávce v 1d a 8d )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUEC
Časové okno: až 48 hodin po dávce (před dávkou, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po dávce v 1d a 8d )
Tento parametr se používá k měření farmakodynamických vlastností gemigliptinu a metforminu, míry potlačení aktivity DPP4.
až 48 hodin po dávce (před dávkou, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po dávce v 1d a 8d )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DMCL006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit