Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BE-studie av kombinationerna av gemigliptin/metformin HCl förlängd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) i jämförelse med varje komponent administrerad ensam

20 februari 2018 uppdaterad av: LG Chem

En randomiserad, öppen, oral enkeldosering, tvåvägs crossover klinisk prövning för att jämföra säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för kombinationer med fasta doser av Gemigliptin/Metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x) 2 tabletter) i jämförelse med varje komponent Gemigliptin 50 mg och Metformin HCl förlängd frisättning 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fasta och utfodrade förhållanden hos friska manliga frivilliga

Denna studie ska jämföra säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för kombinationer med fast dos av gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) i jämförelse med varje komponent gemigliptin 50 mg och metformin HCl förlängd frisättning 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fastande och utfodrade förhållanden hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i separata 2 delar.

Del I är utformad för att jämföra säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för kombinationer med fast dos av gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) i jämförelse med varje komponent gemigliptin 50 mg och metformin HCl förlängd frisättning 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fasta.

Del II är utformad för att jämföra säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken/farmakodynamiken för kombinationerna med fast dos av gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) i jämförelse med varje komponent gemigliptin 50 mg och metformin HCl förlängd frisättning 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under matningsförhållanden.

Totalt kommer 70 försökspersoner att registreras i denna studie; Del I: 40, Del II: 30 försökspersoner.

studiens design och armar är desamma i båda delarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • Kroppsvikt mellan 55 kg - 90 kg, BMI mellan 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
  • Ämnen som är lämpliga att genomföra studieförfarande i beslutet av utredare
  • Försöksperson som helt förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, meurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
  • Försöksperson som hade sjukdom i mag-tarmkanalen eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) operation.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
  • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(Aspirin, antibiotika)
  • Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 3 månader
  • Försöksperson som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion på 1 månader för närvarande.
  • Rökare.(men om försökspersonen inte rökte på 3 månader, kan de delta i försöket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemigliptin+Metformin kombinationsterapigrupp

Del I (fastande) Kombinationsbehandling av gemigliptin/metformin fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), under 1 dag

Del II (Fetrik kost) Kombinationsbehandling av gemigliptin/metformin fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), under 1 dag
Läkemedel: Kombination av gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg
Gemigliptin/Metformin HCl förlängd frisättning 25/500 mg 2 tabletter
Experimentell: Gemigliptin och Metformin grupp för samtidig administrering

Del I (fastande) Samtidig administrering av gemigliptin 50mg och metformin HCL förlängd frisättning 1000mg

Del II (Fetrik kost) Samtidig administrering av gemigliptin 50mg och metformin HCL förlängd frisättning 1000mg
Läkemedel: Samtidig administrering av gemigliptin 50 mg och metformin HCl förlängd frisättning 1000 mg
Zemiglo 50mg 1 tablett Glucophage XR 2 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos (före dos, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dos vid 1d och 8d )
För att utvärdera AUClast av gemigliptin och metformin
upp till 48 timmar efter dos (före dos, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dos vid 1d och 8d )
Cmax
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos (före dos, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dos vid 1d och 8d )
För att utvärdera Cmax för gemigliptin och metformin
upp till 48 timmar efter dos (före dos, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dos vid 1d och 8d )

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUEC
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos (före dos, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dos vid 1d och 8d )
Denna parameter har använts för att mäta farmakodynamiska egenskaper hos gemigliptin och metformin, dämpningshastigheten för DPP4-aktivitet.
upp till 48 timmar efter dos (före dos, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dos vid 1d och 8d )

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-DMCL006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på Kombination av gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera