Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE Studie van de combinaties van gemigliptine/metformine HCl verlengde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten) in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel

20 februari 2018 bijgewerkt door: LG Chem

Een gerandomiseerde, open-label, orale enkelvoudige dosering, tweezijdige cross-over klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van de vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/metformine HCl vertraagde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten) in vergelijking met elke component gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg (500 mg x 2 tabletten) onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze studie is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van de vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/metformine HCl met vertraagde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten) te vergelijken met elke component gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg (500 mg x 2 tabletten) bij nuchtere en gevoede condities bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal in afzonderlijke 2 delen worden uitgevoerd.

Deel I is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van de vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/metformine HCl 50/1000 mg met verlengde afgifte (25/500 mg x 2 tabletten) te vergelijken met elke component gemigliptine 50 mg en metformine HCl met verlengde afgifte 1000 mg (500 mg x 2 tabletten) in nuchtere toestand.

Deel II is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van de vaste-dosiscombinaties van gemigliptine/metformine HCl verlengde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten) te vergelijken met elke component gemigliptine 50 mg en metformine HCl met verlengde afgifte 1000 mg (500 mg x 2 tabletten) onder gevoede omstandigheden.

In totaal zullen 70 proefpersonen deelnemen aan deze studie; Deel I: 40, Deel II: 30 proefpersonen.

het studieontwerp en de armen zijn in beide delen hetzelfde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • Lichaamsgewicht tussen 55 kg - 90 kg, BMI tussen 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
  • Onderwerpen die geschikt zijn om de studieprocedure uit te voeren in de beslissing van de onderzoeker
  • Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, meurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
  • Proefpersoon die een ziekte van het maagdarmkanaal had of een (ulcus, acute of chronische pancreatitis) operatie had. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
  • Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had. (Aspirine, antibiotica)
  • Proefpersoon die in 3 maanden al aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
  • Proefpersoon die momenteel in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of in 1 maand bloed heeft gedoneerd of in 1 maand een transfusie heeft ondergaan.
  • Rokers. (maar als de proefpersoon in 3 maanden niet heeft gerookt, kunnen ze deelnemen aan de proef)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapiegroep Gemigliptine+Metformine

Deel I (Nuchter) Combinatietherapie van gemigliptine/metformine met vertraagde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletten), gedurende 1 dag

Deel II (Vetrijk dieet) Combinatietherapie van gemigliptine/metformine met vertraagde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletten), gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Combinatie van gemigliptine/metformine HCl met verlengde afgifte 50/1000 mg
Gemigliptine/Metformine HCl verlengde afgifte 25/500 mg 2 tabletten
Experimenteel: Behandelingsgroep met gemigliptine en metformine voor gelijktijdige toediening

Deel I (Nuchter) Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine HCL verlengde afgifte 1000 mg

Deel II (Vetrijk dieet) Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine HCL verlengde afgifte 1000 mg
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van gemigliptine 50 mg en metformine HCl verlengde afgifte 1000 mg
Zemiglo 50 mg 1 tablet Glucophage XR 2 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis (vóór de dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, na de dosis op 1d en 8d )
Om de AUClast van gemigliptine en metformine te evalueren
tot 48 uur na de dosis (vóór de dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, na de dosis op 1d en 8d )
Cmax
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis (vóór de dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, na de dosis op 1d en 8d )
Om de Cmax van gemigliptine en metformine te evalueren
tot 48 uur na de dosis (vóór de dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, na de dosis op 1d en 8d )

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUEC
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis (vóór de dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, na de dosis op 1d en 8d )
Deze parameter wordt gebruikt om de farmacodynamische karakters van gemigliptine en metformine, de mate van onderdrukking van DPP4-activiteit, te meten.
tot 48 uur na de dosis (vóór de dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, na de dosis op 1d en 8d )

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-DMCL006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren