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Étude BE des combinaisons de gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés) en comparaison avec chaque composant administré seul

20 février 2018 mis à jour par: LG Chem

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, par voie orale et croisé pour comparer l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique/la pharmacodynamique des combinaisons à dose fixe de gemigliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés) en comparaison avec chaque composant Gemigliptine 50 mg et chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1000 mg (500 mg x 2 comprimés) à jeun et nourris chez des volontaires masculins en bonne santé

Cette étude vise à comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique des combinaisons à dose fixe de gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés) par rapport à chaque composant gemigliptine 50 mg et metformine HCl 1000 mg à libération prolongée (500 mg x 2 comprimés) à jeun et nourris chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en separtes 2 Parties.

La partie I est conçue pour comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique des combinaisons à dose fixe de gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés) par rapport à chaque composant gemigliptine 50 mg et metformine HCl à libération prolongée 1000 mg (500 mg x 2 comprimés) à jeun.

La partie II est conçue pour comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique des combinaisons à dose fixe de gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimés) par rapport à chaque composant gemigliptine 50 mg et metformine HCl à libération prolongée 1000 mg (500 mg x 2 comprimés) dans des conditions d'alimentation.

Au total, 70 sujets seront enrôlés dans cette étude ; Partie I : 40, Partie II : 30 sujets.

la conception de l'étude et les bras sont les mêmes dans les deux parties.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 19 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
  • Poids corporel entre 55 kg et 90 kg, IMC entre 18,0 et 27,0
  • Taux de glucose FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
  • Sujets appropriés pour mener la procédure d'étude dans la décision de l'investigateur
  • Sujet qui comprend parfaitement l'avancement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre l'avancement

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, meurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental.)
  • Sujet ayant subi une maladie du tractus gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale (ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) (appendicectomie, hernioplastie ne sont pas inclus)
  • Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.(Aspirine, antibiotiques)
  • Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 3 mois
  • Sujet ayant eu un don de sang total en 2 mois, ou un don de sang composant en 1 mois ou une transfusion en 1 mois actuellement.
  • Fumeurs.(mais, si le sujet n'a pas fumé depuis 3 mois, peut participer à l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie combinée Gemigliptine+Metformine

Partie I (à jeun) Thérapie combinée de gemigliptine/metformine à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg 2 comprimés), pendant 1 jour

Partie II (régime riche en graisses) Thérapie combinée de gemigliptine/metformine à libération prolongée 50/1000 mg (25/500 mg 2 comprimés), pendant 1 jour
Médicament: Association gemigliptine/metformine HCl à libération prolongée 50/1000mg
Gémigliptine/Metformine HCl à libération prolongée 25/500 mg 2 comprimés
Expérimental: Groupe de co-administration de gemigliptine et de metformine

Partie I (à jeun) Traitement co-administré de la gemigliptine 50 mg et de la metformine HCL à libération prolongée 1 000 mg

Partie II (régime riche en graisses) Traitement co-administré de gemigliptine 50 mg et de metformine HCL à libération prolongée 1 000 mg
Médicament: Co-administration de gemigliptine 50 mg et de chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1000 mg
Zemiglo 50mg 1 comprimé Glucophage XR 2 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, après la dose à 1 j et 8 j )
Pour évaluer l'AUClast de la gemigliptine et de la metformine
jusqu'à 48 heures après la dose (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, après la dose à 1 j et 8 j )
Cmax
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, après la dose à 1 j et 8 j )
Pour évaluer la Cmax de la gemigliptine et de la metformine
jusqu'à 48 heures après la dose (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, après la dose à 1 j et 8 j )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUEC
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose (pré-dose, 0,5, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, après la dose à 1 j et 8 j )
Ce paramètre a été utilisé pour mesurer les caractères pharmacodynamiques de la gemigliptine et de la metformine, le taux de suppression de l'activité DPP4.
jusqu'à 48 heures après la dose (pré-dose, 0,5, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, après la dose à 1 j et 8 j )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-DMCL006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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