Gemigliptin/Metformin HCl 서방형 50/1000mg(25/500mg x 2정)의 각 성분 단독 투여와 비교한 BE 연구
제미글립틴/메트포르민 HCl 지속 방출 50/1000 mg(25/500 mg x 2정) 건강한 남성 지원자의 공복 및 섭식 상태에서 각 구성 요소에 대한 제미글립틴 50mg 및 메트포르민 HCl 서방형 1000mg(500mg x 2정) 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 2부로 나누어 진행됩니다.
파트 I은 각 구성 요소인 게미글립틴 50mg 및 메트포르민과 비교하여 게미글립틴/메트포르민 HCl 서방형 50/1000mg(25/500mg x 2정)의 고정 용량 조합의 안전성/내약성 및 약동학/약력학을 비교하도록 설계되었습니다. 공복 상태에서 HCl 연장 방출 1000mg(500mg x 2정).
파트 II는 각 구성 요소인 제미글립틴 50mg 및 메트포르민과 비교하여 게미글립틴/메트포르민 HCl 서방형 50/1000mg(25/500mg x 2정)의 고정 용량 조합의 안전성/내약성 및 약동학/약력학을 비교하도록 설계되었습니다. 공급 조건에서 HCl 연장 방출 1000mg(500mg x 2정).
총 70명의 피험자가 이 연구에 등록합니다. 파트 I: 40명, 파트 II: 30명의 피험자.
연구 디자인과 팔은 두 부분에서 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상 45세 미만, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- 체중 55kg~90kg, BMI 18.0~27.0
- FPG 70-125mg/dL 포도당 수준(스크리닝 시)
- 연구자의 결정에 따라 연구 절차를 수행하기에 적합한 피험자
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간 간염 바이러스 보균자, 신장, 생리학, 면역학, 폐, 내분비, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애를 포함합니다.)
- 위장관 질환 또는(궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 수술(충수 절제술, 척추 성형술은 포함되지 않습니다)
- 약물 과민반응을 보인 피험자.(아스피린, 항생제)
- 3개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자.
- 흡연자.(단, 피험자가 3개월 동안 담배를 피우지 않은 경우 시험 참여 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제미글립틴+메트포르민 병용요법군
Part I (금식) 게미글립틴/메트포르민 서방형 50/1000mg(25/500mg 2정) 병용요법, 1일 Part II (고지방 식이요법) 게미글립틴/메트포르민 서방형 50/1000mg(25/500mg 2정) 병용요법, 1일 |
Gemigliptin/Metformin HCl 연장 방출 25/500mg 2정
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실험적: 제미글립틴과 메트포르민 병용요법군
1부(금식) 게미글립틴 50mg과 메트포르민 HCL 서방형 1000mg의 병용 요법 파트 II (고지방 식이요법) 게미글립틴 50mg과 메트포르민 HCL 서방성 1000mg의 병용 요법 |
제미글로 50mg 1정 글루코파지 XR 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUClast
기간: 투여 후 48시간까지 )
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제미글립틴과 메트포르민의 AUClast를 평가하기 위해
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투여 후 48시간까지 )
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시맥스
기간: 투여 후 48시간까지 )
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제미글립틴과 메트포르민의 Cmax를 평가하기 위해
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투여 후 48시간까지 )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUEC
기간: 투여 후 최대 48시간(투약 전, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, 투여 후 1d 및 8d )
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이 매개변수는 게미글립틴 및 메트포르민의 약력학적 특성, DPP4 활성의 억제율을 측정하는 데 사용되었습니다.
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투여 후 최대 48시간(투약 전, 0.5, 1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, 투여 후 1d 및 8d )
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-DMCL006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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게미글립틴/메트포르민 HCl 서방형 50/1000mg 복합제에 대한 임상 시험
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LG Life Sciences완전한
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LG Chem완전한