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BE Studio delle combinazioni di gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse) rispetto a ciascun componente somministrato da solo

20 febbraio 2018 aggiornato da: LG Chem

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola orale, crossover a due vie per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica delle combinazioni a dose fissa di gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse) rispetto a ciascun componente gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg (500 mg x 2 compresse) in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari maschi sani

Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica delle combinazioni a dose fissa di gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse) rispetto a ciascun componente gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg (500 mg x 2 compresse) a digiuno e a stomaco pieno in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in separtes 2 parti.

La parte I è concepita per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica delle combinazioni a dose fissa di gemigliptin/metformina HCl a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse) rispetto a ciascun componente gemigliptin 50 mg e metformina Rilascio prolungato di HCl 1000 mg (500 mg x 2 compresse) a digiuno.

La parte II è concepita per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica delle combinazioni a dose fissa di gemigliptin/metformina HCl a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse) rispetto a ciascun componente gemigliptin 50 mg e metformina Rilascio prolungato di HCl 1000 mg (500 mg x 2 compresse) a stomaco pieno.

In totale, 70 soggetti saranno arruolati in questo studio; Parte I: 40, Parte II: 30 soggetti.

il disegno e le braccia dello studio sono gli stessi in entrambe le parti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • Peso corporeo compreso tra 55 kg e 90 kg, BMI compreso tra 18,0 e 27,0
  • Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
  • Soggetti che sono idonei a condurre la procedura di studio nella decisione dello sperimentatore
  • Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato tra cui portatore di virus dell'epatite, rene, meurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
  • Soggetto che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco. (Aspirina, antibiotici)
  • Soggetto che ha già partecipato ad altri studi in 3 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente.
  • Fumatori.(ma, se il soggetto non fuma da 3 mesi, può partecipare alla prova)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di combinazione gemigliptin+metformina

Parte I (a digiuno) Terapia di combinazione di gemigliptin/metformina a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg 2 compresse), per 1 giorno

Parte II (dieta ricca di grassi) Terapia combinata di gemigliptin/metformina a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg 2 compresse), per 1 giorno
Droga: Combinazione di gemigliptin/metformina HCl a rilascio prolungato 50/1000 mg
Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 25/500 mg 2 compresse
Sperimentale: Gruppo di terapia con somministrazione concomitante di gemigliptin e metformina

Parte I (a digiuno) Terapia di somministrazione concomitante di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg

Parte II (Dieta ricca di grassi) Terapia di somministrazione concomitante di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg
Droga: Somministrazione concomitante di gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg
Zemiglo 50mg 1 compressa Glucophage XR 2 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: fino a 48 ore post-dose (pre-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, post dose a 1 e 8 giorni )
Valutare l'AUClast di gemigliptin e metformina
fino a 48 ore post-dose (pre-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, post dose a 1 e 8 giorni )
Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore post-dose (pre-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, post dose a 1 e 8 giorni )
Valutare Cmax di gemigliptin e metformin
fino a 48 ore post-dose (pre-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, post dose a 1 e 8 giorni )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUEC
Lasso di tempo: fino a 48 ore post-dose (pre-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, post dose a 1 e 8 giorni )
Questo parametro è stato utilizzato per misurare i caratteri farmacodinamici di gemigliptin e metformina, il tasso di soppressione dell'attività DPP4.
fino a 48 ore post-dose (pre-dose, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, post dose a 1 e 8 giorni )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DMCL006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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