Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BE-Studie der Kombinationen von Gemigliptin/Metformin HCl Extended Release 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten) im Vergleich zu jeder einzelnen Komponente, die allein verabreicht wird

20. Februar 2018 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Klinische Studie mit oraler Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Metformin HCl Retard 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten) im Vergleich zu jeder Komponente Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl Extended Release 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen

In dieser Studie sollen die Sicherheit/Verträglichkeit und die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Festdosiskombinationen von Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten) im Vergleich zu den einzelnen Bestandteilen Gemigliptin 50 mg und Metformin-HCl verglichen werden verlängerte Freisetzung 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei separaten Teilen durchgeführt.

Teil I dient dem Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Festdosiskombinationen von Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten) im Vergleich zu den einzelnen Bestandteilen Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl verlängerte Freisetzung 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) unter nüchternen Bedingungen.

Teil II dient dem Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Festdosiskombinationen von Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten) im Vergleich zu den einzelnen Bestandteilen Gemigliptin 50 mg und Metformin HCl verlängerte Freisetzung 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) unter Nahrungsaufnahme.

Insgesamt werden 70 Probanden in diese Studie aufgenommen; Teil I: 40, Teil II: 30 Probanden.

das Studiendesign und die Arme sind in beiden Teilen gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • Körpergewicht zwischen 55kg - 90kg, BMI zwischen 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL Glukosespiegel (beim Screening)
  • Probanden, die nach Entscheidung des Prüfarztes für die Durchführung des Studienverfahrens geeignet sind
  • Proband, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatte (Leber einschließlich Hepatitis-Virusträger, Niere, Meurologie, Immunologie, Lungen-, Hormon-, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störung.)
  • Proband, der eine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts oder eine Operation (Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) hatte (Appendektomie, Hernioplastik sind nicht enthalten)
  • Subjekt, das eine Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion hatte. (Aspirin, Antibiotika)
  • Proband, der bereits in 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat
  • Subjekt, das in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Teilblutspende oder in 1 Monat eine Transfusion hatte.
  • Raucher. (aber, wenn der Proband in 3 Monaten nicht geraucht hat, kann an der Studie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemigliptin+Metformin-Kombinationstherapiegruppe

Teil I (nüchtern) Kombinationstherapie von Gemigliptin/Metformin mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg 2 Tabletten) für 1 Tag

Teil II (fettreiche Ernährung) Kombinationstherapie von Gemigliptin/Metformin mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg 2 Tabletten) für 1 Tag
Arzneimittel: Kombination von Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg
Gemigliptin/Metformin HCl verlängerte Freisetzung 25/500 mg 2 Tabletten
Experimental: Gemigliptin und Metformin Coadministration Therapiegruppe

Teil I (nüchtern) Gleichzeitige Verabreichung von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCL Extended Relese 1000 mg

Teil II (fettreiche Diät) Gleichzeitige Verabreichung von Gemigliptin 50 mg und Metformin HCL Extended Relese 1000 mg
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Gemigliptin 50 mg und Metformin-HCl Retard 1000 mg
Zemiglo 50 mg 1 Tablette Glucophage XR 2 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, nach der Dosis bei 1d und 8d )
Bewertung der AUClast von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, nach der Dosis bei 1d und 8d )
Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, nach der Dosis bei 1d und 8d )
Bewertung von Cmax von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, nach der Dosis bei 1d und 8d )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUEC
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, nach der Dosis am 1. und 8. Tag )
Dieser Parameter wird verwendet, um die pharmakodynamischen Eigenschaften von Gemigliptin und Metformin, die Unterdrückungsrate der DPP4-Aktivität, zu messen.
bis zu 48 Stunden nach der Dosis (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 32, 48, nach der Dosis am 1. und 8. Tag )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DMCL006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Freiwillige

Klinische Studien zur Kombination von Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung 50/1000 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren