Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af kombinationerne af Gemigliptin/Metformin HCl forlænget frigivelse 50/1000mg (25/500mg x 2 tabletter) i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene

20. februar 2018 opdateret af: LG Chem

Et randomiseret, åbent, oralt enkeltdoserende, tovejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationer med fast dosis af Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/1000 mg (25/500 mg x) 2 tabletter) i sammenligning med hver komponent Gemigliptin 50 mg og Metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under faste- og fodringsforhold hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal sammenligne sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af fastdosis af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) i sammenligning med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fastende og fodrede forhold hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i separts 2 dele.

Del I er designet til at sammenligne sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af fastdosis af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fastende tilstand.

Del II er designet til at sammenligne sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af fastdosis af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fodrede forhold.

I alt vil 70 forsøgspersoner blive tilmeldt denne undersøgelse; Del I: 40, Del II: 30 emner.

studiedesignet og armene er de samme i begge dele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Emner, der er passende til at gennemføre undersøgelsesproceduren i investigators beslutning
  • Forsøgsperson, som fuldt ud forstår fremskridtene af disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, meurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 3 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måneder i øjeblikket.
  • Rygere.(men hvis forsøgspersonen ikke røg i 3 måneder, kan de deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemigliptin+Metformin kombinationsterapigruppe

Del I (fastende) Kombinationsbehandling af gemigliptin/metformin forsinket frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), i 1 dag

Del II (diæt med højt fedtindhold) Kombinationsbehandling af gemigliptin/metformin forlænget frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), i 1 dag
Medicin: Kombination af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg
Gemigliptin/Metformin HCl forlænget frigivelse 25/500 mg 2 tabletter
Eksperimentel: Gemigliptin og Metformin samtidig behandlingsgruppe

Del I (fastende) Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCL forlænget frigivelse 1000 mg

Del II (diæt med højt fedtindhold) Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCL forlænget frigivelse 1000 mg
Medicin: Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg
Zemiglo 50mg 1 tablet Glucophage XR 2 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
For at evaluere AUClast af gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
For at evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUEC
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
Denne parameter er blevet brugt til at måle farmakodynamiske karakterer af gemigliptin og metformin, undertrykkelseshastigheden af ​​DPP4-aktivitet.
op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DMCL006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Kombination af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner