成人の神経筋患者における機械的吸引圧を調整する 2 つの方法の比較 (EXSUFLOW)
神経筋疾患の場合、呼吸筋の衰弱により、咳の効果が低下するため、うっ血の期間を管理することが困難になります。 それは入院を必要とするかもしれない気管支重複感染症に患者をさらします。 したがって、気管支重複感染などの急性の状況を避けるために、咳止めの使用は不可欠です。 機械的吸気・排気 (MI/E) は、気道粘液のクリアランスを促進するために、病院または患者の自宅でセラピストが一般的に使用する器具技術です。 IM / E の圧力設定の選択は、発生する咳の有効性を調整するため、決定的なポイントです。 患者が最も効果的に咳をするようにするために、IM / E の使用時に虚脱の存在を考慮することが重要です。 実際、理学療法士と患者の共通の印象を除けば、上気道の虚脱の閾値を検出して客観化する「簡単な」方法はありません。
この研究の目的は、虚脱の存在を考慮して、MI-E 吐き出しのレベルの調節に関する 2 つのモダリティを比較することです。セラピストと患者の臨床的判断に基づく主観的な「S」調整と、咳の間に生成された流量曲線に基づく客観的な「O」調整。
調査の概要
詳細な説明
これは、二元的、前向きクロスオーバー、無作為化、非盲検試験です。 この研究は、咳の助けが必要なうっ血期間外で、神経筋状態が安定している50人の成人患者に焦点を当てています。
患者は、レイモンド ポアンカレ病院集中治療室の在宅換気ユニットまたは Vexin Intercommunal Hospital Group に付属する Aincourt Neurological Rehabilitation Service で呼吸管理のためにフォローされている神経筋疾患患者の中から募集されます。
MI / Eで実行される咳止めは、呼気圧力の調整の2つの条件に従って評価されます。主観的調整（モダリティS）と客観的調整（モダリティO）であり、その順序はランダム化され、疲労の現象を制御します混乱を引き起こします。
呼吸技術者と 2 人のセラピストがプロトコルに参加します。 セラピストの「臨床医」と「評価者」の役割は抽選で決定されます。
プロトコルは、入院の同じ日に 2 つの段階で行われます。
- T0: 適格基準の検証と研究への患者の参加。
- T1: 2 つの送気圧調整モードによる咳のパフォーマンスの評価。 「臨床医」セラピストと患者の臨床印象による調整モダリティ「S」、およびMI / Eによって測定された「咳ピーク呼気流量」。調整モダリティ「O」：フロー/ボリュームの分析によるスパイロメーターとニューモタコグラフを使用して測定された曲線。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-de-Seine
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Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経筋病理学
- 咳止め情報: DEPT <180 l/分
- 安定した状態でかさばりません
- 指示に従い、EVAに知らせるための十分な理解と認識
- 疾病保険に加入している、または資格がある
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 妊婦
- 後見人
- 協力および/またはコミュニケーションができない
- 急性代償不全臓器
-機械的送気（MI-E）デバイスに対する以下の禁忌のある患者：
- 気胸
- 気縦隔
- 肺気腫
- 喀血
- 胸膜炎
- 吐き気
- 閉塞性肺疾患または喘息
- 最近の肺葉切除術
- 頭蓋内圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI/E 排気圧の客観的調整
咳の間に生成された流量曲線に基づく MI/E 排気圧の客観的な調整。
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排気圧力は、-20 cmH2O から 10 cmH2O ずつ徐々に上げていきます。 -70 cmH2O を超えずに、最後の 2 つのレベルで AUC の 10% の減少または少なくとも 10% の PCF の崩壊が得られるまで、レベルごとに 3 回の咳操作が実現されます。
選択された着陸は、崩壊の存在なしで最大の PCF を可能にするものになります。
5 cmH2O 未満の最適な調整しきい値に近づくために、2 つのベアリング間の中間のベアリングをテストすることができます。
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アクティブコンパレータ：MI/E 排気圧の主観的調整
セラピストと患者の臨床的判断に基づく MI/E 排気圧の主観的調整。
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排気圧力は、-20 cmH2O から 10 cmH2O 刻みで最大 -70 cmH2O まで徐々に増加します。
選択されたレベルは、患者と「臨床医」セラピストの両方によって選択され、患者の復帰に応じて最も効果的な咳を得ることができると考えられるレベルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) 流量
時間枠：ベースラインで
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主要エンドポイントは、咳呼気相中の曲線下面積 (AUC) 流量です。 ＭＩ／Ｅ排気圧設定の現在のモダリティに従って得られた咳の有効性を、流量曲線の分析に基づく調整から得られたものと比較すること。 |
ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク咳嗽流量 (PCF)
時間枠：ベースラインで
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Peak Cough Flow (PCF) : MI-E の回路に直列に接続された肺活量計で測定されます。
チェックされます: 最高の AUC と最高の PCF (モダリティに関係なく) が同じレベルのうつ病で発生するかどうか。
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ベースラインで
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生成された最大咳流 (PCF) と主観的基準との関連を評価する
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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主観療法士の咳の有効性
時間枠：ベースラインで
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これらの測定は、アナログ ビジュアル スケールを使用して実行されます。
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ベースラインで
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主観的な患者の咳の有効性
時間枠：ベースラインで
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これらの測定は、アナログ ビジュアル スケールを使用して実行されます。
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ベースラインで
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呼吸の快適さ
時間枠：ベースラインで
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咳をしている間の患者の呼吸の快適さ。
これらの測定は、アナログ ビジュアル スケールを使用して実行されます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Frédéric LOFASO, MD, PhD、Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。