Vergleich zweier Methoden zur Einstellung der mechanischen In-Exsufflation bei erwachsenen neuromuskulären Patienten (EXSUFLOW)
Im Zusammenhang mit neuromuskulären Erkrankungen erschwert die Schwäche der Atemmuskulatur die Bewältigung von Stauungsperioden aufgrund eines weniger effektiven Hustens. Es setzt den Patienten bronchialen Superinfektionen aus, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern können. Der Einsatz von Hustenhilfen ist daher unerlässlich, um Akutsituationen wie bronchiale Superinfektionen zu vermeiden. Die mechanische Insufflation-Exsufflation (MI/E) ist eine instrumentelle Technik, die üblicherweise von Therapeuten in einem Krankenhaus oder beim Patienten zu Hause verwendet wird, um die Entfernung von Schleim aus den Atemwegen zu erleichtern. Die Wahl der Druckeinstellungen des IM/E ist ein entscheidender Punkt, da sie die Wirksamkeit des erzeugten Hustens bedingt. Es ist wichtig, das Vorhandensein eines Kollaps bei der Verwendung von IM / E zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass der Patient den effektivsten Husten gibt. Tatsächlich gibt es außer dem gemeinsamen Eindruck des Physiotherapeuten und des Patienten keine "einfache" Möglichkeit, die Kollapsschwelle in den oberen Atemwegen zu erkennen und zu objektivieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Modalitäten für die Regulierung des Ausmaßes der MI-E-Exsufflation unter Berücksichtigung des Vorhandenseins eines Kollapses zu vergleichen: eine subjektive "S"-Anpassung basierend auf dem klinischen Urteil des Therapeuten und des Patienten und eine objektive "O"-Anpassung basierend auf der während des Hustens erzeugten Fluss-Volumen-Kurve.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine bizentrische, prospektive, randomisierte, offene Crossover-Studie. Die Studie wird sich auf 50 erwachsene Patienten mit stabilen neuromuskulären Zuständen konzentrieren, die außerhalb der Stauungsperiode Hustenhilfe erfordern.
Die Patienten werden aus den Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen rekrutiert, die für ihr Atmungsmanagement in der Heimbeatmungseinheit der Intensivstation des Raymond Poincaré-Krankenhauses oder im Aincourt Neurological Rehabilitation Service, der der Vexin Intercommunal Hospital Group angeschlossen ist, überwacht werden.
Die mit dem MI/E durchgeführte Hustenhilfe wird nach zwei Anpassungsbedingungen des Exsufflationsdrucks bewertet: einer subjektiven Anpassung (Modalität S) und einer objektiven Anpassung (Modalität O), deren Reihenfolge randomisiert wird, um ein Ermüdungsphänomen zu kontrollieren Verwirrung stiften.
Ein Beatmungstechniker und zwei Therapeuten werden an dem Protokoll teilnehmen. Die Rolle des Therapeuten „Kliniker“ und „Gutachter“ wird ausgelost.
Das Protokoll wird am selben Tag des Krankenhausaufenthalts in zwei Phasen durchgeführt:
- T0: Validierung der Eignungskriterien und Einschluss von Patienten in die Studie.
- T1: Bewertung der Hustenleistung gemäß den beiden Modi der Exsufflationsdruckeinstellung. Anpassungsmodalität „S“ nach dem klinischen Eindruck des „Klinikers“ Therapeuten und des Patienten und dem vom MI/E gemessenen „Cough Peak Expiratory Flow“. Anpassungsmodalität „O“: nach Analyse des Flows/Volumens Kurve gemessen mit einem Spirometer und einem Pneumotachographen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Neuromuskuläre Pathologie
- Angaben zur Hustenhilfe: DEPT <180 l/min
- In stabilem Zustand und ohne Masse
- Gutes Verständnis und Kognition, um die Anweisungen zu befolgen und die EVA zu informieren
- An einen Krankenversicherungsplan angeschlossen oder berechtigt
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Person unter Vormundschaft
- Unfähigkeit zu kooperieren und / oder zu kommunizieren
- Akute dekompensierte Organe
Patient mit folgenden Kontraindikationen für mechanische In-Exsufflationsgeräte (MI-E):
- Pneumothorax
- Pneumomediastinum
- Lungenemphysem
- Hämoptyse
- Pleuritis
- Brechreiz
- obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
- kürzlich durchgeführte Lobektomie der Lunge
- Hirndruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Objektive Einstellung des MI/E-Exsufflationsdrucks
Objektive Anpassung des MI/E-Exsufflationsdrucks basierend auf der während des Hustens erzeugten Fluss-Volumen-Kurve.
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Der Exsufflationsdruck wird ausgehend von -20 cmH2O schrittweise in Schritten von 10 cmH2O erhöht. Für jede Stufe werden 3 Hustenvorgänge durchgeführt, bis eine AUC-Abnahme von 10 % oder ein PCF-Zusammenbruch von mindestens 10 % über die letzten 2 Stufen und ohne Überschreitung von -70 cmH2O erreicht wird.
Die ausgewählte Landung wird diejenige sein, die die größte PCF ohne Vorhandensein eines Einsturzes zulässt.
Ein Zwischenlager zwischen 2 Lagern kann getestet werden, um sich einer optimalen Einstellungsschwelle von weniger als 5 cmH2O zu nähern.
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Aktiver Komparator: Subjektive Einstellung des MI/E-Exsufflationsdrucks
Subjektive Anpassung des MI/E-Exsufflationsdrucks basierend auf dem klinischen Urteil des Therapeuten und des Patienten.
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Der Exsufflationsdruck wird schrittweise von -20 cmH2O in Schritten von 10 cmH2O bis zu einem Maximum von -70 cmH2O erhöht.
Die gewählte Stufe wird sowohl vom Patienten als auch vom "Kliniker"-Therapeuten ausgewählt und als möglich erachtet, um je nach Rückkehr des Patienten den wirksamsten Husten zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) Durchflussvolumen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der primäre Endpunkt ist das Durchflussvolumen der Fläche unter der Kurve (AUC) während der Husten-Exspirationsphase. Vergleich der gemäß den aktuellen Modalitäten der MI / E-Exsufflationsdruckeinstellung erhaltenen Hustenwirksamkeit mit der, die sich aus einer Anpassung ergibt, die auf der Analyse der Fluss-Volumen-Kurve basiert. |
An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak Cough Flow (PCF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Peak Cough Flow (PCF): wird mit einem Spirometer gemessen, das in Reihe mit dem MI-E-Kreislauf verbunden ist.
Geprüft wird: ob die beste AUC und die beste PCF (unabhängig von der Modalität) bei gleicher Depression auftreten.
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An der Grundlinie
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem erzeugten Peak Hustenfluss (PCF) und den subjektiven Kriterien
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Subjektive Husteneffektivität des Therapeuten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Diese Messungen werden unter Verwendung einer analogen visuellen Skala durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Subjektive Hustenwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Diese Messungen werden unter Verwendung einer analogen visuellen Skala durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Atemkomfort
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Atemkomfort des Patienten während der Hustenanstrengung.
Diese Messungen werden unter Verwendung einer analogen visuellen Skala durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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