Confronto di due metodi di regolazione dell'in-exsuflazione meccanica in pazienti adulti neuromuscolari (EXSUFLOW)
Nell'ambito delle malattie neuromuscolari, la debolezza dei muscoli respiratori rende difficile gestire periodi di congestione dovuti a una tosse meno efficace. Espone il paziente a superinfezioni bronchiali che possono richiedere il ricovero in ospedale. L'uso dell'assistenza per la tosse è quindi fondamentale per evitare situazioni acute come le superinfezioni bronchiali. L'Insufflazione-Esufflazione Meccanica (MI/E) è una tecnica strumentale comunemente utilizzata dai terapisti in ambito ospedaliero o presso il domicilio del paziente al fine di facilitare la clearance del muco delle vie aeree. La scelta delle impostazioni di pressione dell'IM/E è un punto decisivo perché condiziona l'efficacia della tosse generata. E' importante tener conto della presenza di eventuali collassi nell'uso di IM/E al fine di garantire la tosse più efficace data dal paziente. In realtà, salvo la comune impressione del fisioterapista e del paziente, non esiste un modo "semplice" per rilevare e oggettivare la soglia di collasso delle prime vie aeree.
Lo scopo di questo studio è confrontare due modalità per la regolazione del livello di esufflazione MI-E, tenendo conto della presenza di un collasso: un aggiustamento soggettivo "S" basato sul giudizio clinico del terapista e del paziente e una regolazione oggettiva "O" basata sulla curva flusso-volume generata durante la tosse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio bicentrico, prospettico crossover, randomizzato, in aperto. Lo studio si concentrerà su 50 pazienti adulti con condizioni neuromuscolari stabili, al di fuori del periodo di congestione che richiede aiuto per la tosse.
I pazienti saranno reclutati tra i pazienti con malattie neuromuscolari seguiti per la loro gestione respiratoria nell'unità di ventilazione domiciliare dell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Raymond Poincaré o nel servizio di riabilitazione neurologica di Aincourt annesso al Vexin Intercommunal Hospital Group.
L'ausilio alla tosse eseguito con la MI/E sarà valutato secondo due condizioni di aggiustamento della pressione di esufflazione: un aggiustamento soggettivo (modalità S) e un aggiustamento oggettivo (modalità O), il cui ordine sarà randomizzato per controllare un fenomeno di stanchezza creando confusione.
Al protocollo parteciperanno un tecnico respiratorio e due terapisti. Il ruolo di "clinico" e "valutatore" del terapeuta sarà definito mediante sorteggio.
Il protocollo si svolgerà nella stessa giornata di ricovero in due fasi:
- T0: validazione dei criteri di eleggibilità e inclusione dei pazienti nello studio.
- T1: valutazione delle prestazioni di tosse secondo le due modalità di regolazione della pressione di esufflazione. Modalità di regolazione "S" secondo l'impressione clinica del terapista "clinico" e del paziente, e il "Cough Expiratory Flow" misurato dal MI/E. Modalità di regolazione "O": secondo l'analisi del flusso/volume curva misurata con spirometro e pneumotacografo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Patologia neuromuscolare
- Informazioni sull'aiuto per la tosse: DEPT <180 l / min
- In condizioni stabili e senza ingombro
- Buona comprensione e cognizione per seguire le istruzioni e informare l'EVA
- Affiliato a un piano di assicurazione malattia o avente diritto
- Firmato del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Persona sotto tutela
- Incapacità di collaborare e/o comunicare
- Organo scompensato acuto
Paziente con le seguenti controindicazioni ai dispositivi di inesufflazione meccanica (MI-E):
- pneumotorace
- pneumomediastino
- enfisema polmonare
- emottisi
- pleurite
- nausea
- broncopneumopatia ostruttiva o asma
- recente lobectomia del polmone
- Pressione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regolazione oggettiva della pressione di essulazione MI/E
Adeguamento oggettivo della pressione di esuflazione MI/E in base alla curva flusso-volume generata durante la tosse.
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Altro: Adeguamento oggettivo della pressione di esuflazione MI/E e valutazione dello sforzo di tosse
Le pressioni di esufflazione saranno progressivamente aumentate a partire da -20 cmH2O con incrementi di 10 cmH2O in su. Verranno eseguiti 3 interventi di tosse per ogni livello, fino all'ottenimento di una diminuzione del 10% dell'AUC o di un collasso del PCF di almeno il 10% negli ultimi 2 livelli e senza superare i -70 cmH2O.
L'atterraggio selezionato sarà quello che consente il PCF più grande senza presenza di collasso.
È possibile testare un cuscinetto intermedio tra 2 cuscinetti per avvicinarsi a una soglia di regolazione ottimale inferiore a 5 cmH2O.
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Comparatore attivo: Regolazione soggettiva della pressione di esuflazione MI/E
Regolazione soggettiva della pressione di esuflazione MI/E basata sul giudizio clinico del terapista e del paziente.
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Le pressioni di esufflazione verranno gradualmente aumentate da -20 cmH2O, con incrementi di 10 cmH2O fino ad un massimo di -70 cmH2O.
Il livello prescelto sarà quello selezionato sia dal paziente che dal terapeuta "clinico" e ritenuto tale da consentire di ottenere la tosse più efficace in funzione del ritorno del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) Flusso Volume
Lasso di tempo: Alla base
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L'endpoint primario è il volume di flusso dell'area sotto la curva (AUC) durante la fase espiratoria della tosse. Confrontare l'efficacia della tosse ottenuta secondo le attuali modalità di impostazione della pressione di esuflazione MI/E con quella risultante da un aggiustamento basato sull'analisi della curva flusso-volume. |
Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di flusso della tosse (PCF)
Lasso di tempo: Alla base
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Il picco di flusso della tosse (PCF): sarà misurato con uno spirometro collegato in serie sul circuito di MI-E.
Verrà verificato: se la migliore AUC e la migliore PCF (indipendentemente dalla modalità) si verificano durante lo stesso livello di depressione.
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Alla base
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Valutare l'associazione tra il picco di flusso della tosse (PCF) generato ei criteri soggettivi
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Efficacia della tosse del terapeuta soggettivo
Lasso di tempo: Alla base
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Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando una scala visiva analogica.
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Alla base
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Efficacia soggettiva della tosse del paziente
Lasso di tempo: Alla base
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Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando una scala visiva analogica.
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Alla base
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Comfort respiratorio
Lasso di tempo: Alla base
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Il comfort respiratorio del paziente durante lo sforzo di tosse.
Queste misurazioni saranno eseguite utilizzando una scala visiva analogica.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Altro identificatore: ANSM)
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