Sammenligning av to metoder for å justere den mekaniske inn-ekssuflasjonen hos nevromuskulære voksne pasienter (EXSUFLOW)
I sammenheng med nevromuskulære sykdommer gjør svakheten i åndedrettsmusklene det vanskelig å håndtere perioder med overbelastning på grunn av en mindre effektiv hoste. Det utsetter pasienten for bronkiale superinfeksjoner som kan kreve sykehusinnleggelse. Bruk av hostehjelp er derfor viktig for å unngå akutte situasjoner som bronkial superinfeksjon. Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI/E) er en instrumentell teknikk som vanligvis brukes av terapeuter på sykehus eller hjemme hos pasienten for å lette fjerning av slim i luftveiene. Valget av trykkinnstillingene til IM / E er et avgjørende punkt fordi det betinger effektiviteten til den genererte hosten. Det er viktig å ta hensyn til tilstedeværelsen av eventuell kollaps i bruken av IM/E for å sikre den mest effektive hosten gitt av pasienten. Egentlig, bortsett fra det vanlige inntrykket av fysioterapeuten og pasienten, er det ingen "enkel" måte å oppdage og objektivisere terskelen for kollaps i de øvre luftveiene.
Målet med denne studien er å sammenligne to modaliteter for regulering av nivået av MI-E-ekssufflasjonen, under hensyntagen til tilstedeværelsen av en kollaps: en subjektiv "S"-justering basert på den kliniske vurderingen til terapeuten og pasienten og en objektiv "O"-justering basert på strømnings-volumkurven generert under hosten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en bisentrisk, prospektiv crossover, randomisert, åpen prøveversjon. Studien vil fokusere på 50 voksne pasienter med stabile nevromuskulære tilstander, utenfor overbelastningsperioden med behov for hostehjelp.
Pasienter vil bli rekruttert blant pasienter med nevromuskulær sykdom som følges for deres respirasjonsbehandling i hjemmeventilasjonsenheten til Raymond Poincaré Hospital Intensive Care Unit eller i Aincourt Neurological Rehabilitation Service tilknyttet Vexin Intercommunal Hospital Group.
Hostehjelpen utført med MI / E vil bli evaluert i henhold til to betingelser for justering av ekssufflasjonstrykket: en subjektiv justering (modalitet S) og en objektiv justering (modalitet O), hvis rekkefølge vil bli randomisert for å kontrollere et tretthetsfenomen forårsaker forvirring.
En åndedrettstekniker og to terapeuter vil delta i protokollen. Behandlerens «kliniker» og «evaluator»-rollen vil bli definert ved trekning.
Protokollen vil finne sted samme dag som sykehusinnleggelsen i to stadier:
- T0: validering av kvalifikasjonskriteriene og inkludering av pasienter i studien.
- T1: evaluering av hosteytelse i henhold til de to modusene for justering av ekssufflasjonstrykk. Justeringsmodalitet "S" i henhold til det kliniske inntrykket av "kliniker"-terapeuten og pasienten, og "Cough Peak Expiratory Flow" målt ved MI / E. Justeringsmodalitet "O": i henhold til analysen av flow/volum kurve målt ved hjelp av et spirometer og en pneumotakograf.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Nevromuskulær patologi
- Hostehjelp informasjon: DEPT <180 l / min
- I stabil stand og uten bulk
- God forståelse og erkjennelse for å følge instruksjonene og informere EVA
- Tilknyttet en sykeforsikringsplan eller berettiget
- Signert av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Person under vergemål
- Manglende evne til å samarbeide og/eller kommunisere
- Akutt dekompensert organ
Pasient med følgende kontraindikasjoner for mekanisk in-exsufflasjon (MI-E) enheter:
- pneumotoraks
- pneumomediastinum
- lungeemfysem
- hemoptyse
- pleuritt
- kvalme
- obstruktiv lungesykdom eller astma
- nylig lobektomi av lungen
- intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Objektiv justering av MI/E-ekssuflasjonstrykket
Objektiv justering av MI/E-ekssuflasjonstrykket basert på strømningsvolumkurven generert under hosten.
|
Eksufflasjonstrykket vil økes gradvis fra -20 cmH2O med 10 cmH2O trinn opp. 3 hosteoperasjoner vil bli realisert for hvert nivå, inntil oppnåelse av 10 % av AUC-reduksjon eller en PCF-kollaps på minst 10 % over de siste 2 nivåene og uten å overstige -70 cmH2O.
Den valgte landingen vil være den som tillater den største PCF uten tilstedeværelse av kollaps.
Et mellomlager mellom 2 lagre kan testes for å nærme seg en optimal justeringsterskel mindre enn 5 cmH2O.
|
|
Aktiv komparator: Subjektiv justering av MI/E-ekssuflasjonstrykket
Subjektiv justering av MI/E-ekssuflasjonstrykket basert på terapeutens og pasientens kliniske vurdering.
|
Ekssufflasjonstrykkene vil økes gradvis fra -20 cmH2O, med 10 cmH2O trinn opp til maksimalt -70 cmH2O.
Det valgte nivået vil være det som velges både av pasienten og "kliniker"-terapeuten og anses å gjøre det mulig å oppnå den mest effektive hosten i henhold til tilbakekomsten av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) strømningsvolum
Tidsramme: Ved baseline
|
Det primære endepunktet er Area Under Curve (AUC) strømningsvolum under hosteekspirasjonsfasen. For å sammenligne hosteeffektiviteten oppnådd i henhold til gjeldende modaliteter for MI/E-ekssuflasjonstrykkinnstillingen med den som er et resultat av en justering basert på analysen av strømningsvolumkurven. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp hostestrøm (PCF)
Tidsramme: Ved baseline
|
Peak Cough Flow (PCF): vil bli målt med et spirometer koblet i serie på kretsen til MI-E.
Vil bli sjekket: om den beste AUC og den beste PCF (uavhengig av modalitet) forekommer under samme nivå av depresjon.
|
Ved baseline
|
|
Evaluer assosiasjonen mellom peak host flow (PCF) generert og de subjektive kriteriene
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Subjektiv terapeut Hosteeffektivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av en Analogical Visual Scale.
|
Ved baseline
|
|
Subjektiv pasienthosteeffektivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av en Analogical Visual Scale.
|
Ved baseline
|
|
Åndedrettskomfort
Tidsramme: Ved baseline
|
Den respiratoriske komforten til pasienten under anstrengelsen av hoste.
Disse målingene vil bli utført ved hjelp av en Analogical Visual Scale.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .