Sammenligning af to metoder til justering af den mekaniske ind-ekssuflation hos neuromuskulære voksne patienter (EXSUFLOW)
I forbindelse med neuromuskulære sygdomme gør svagheden i åndedrætsmusklerne det vanskeligt at håndtere perioder med overbelastning på grund af en mindre effektiv hoste. Det udsætter patienten for bronchiale superinfektioner, der kan kræve hospitalsindlæggelse. Brugen af hostehjælp er derfor afgørende for at undgå akutte situationer som bronkiale superinfektioner. Mekanisk insuflation-ekssufflation (MI/E) er en instrumentel teknik, der almindeligvis anvendes af terapeuter på et hospital eller i patientens hjem for at lette fjernelse af slim i luftvejene. Valget af trykindstillinger for IM / E er et afgørende punkt, fordi det betinger effektiviteten af den genererede hoste. Det er vigtigt at tage højde for tilstedeværelsen af ethvert sammenbrud i brugen af IM/E for at sikre den mest effektive hoste givet af patienten. Faktisk, bortset fra det almindelige indtryk af fysioterapeuten og patienten, er der ingen "simpel" måde at opdage og objektivere tærsklen for kollaps i de øvre luftveje.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to modaliteter til regulering af niveauet af MI-E-ekssufflationen under hensyntagen til tilstedeværelsen af et kollaps: en subjektiv "S"-justering baseret på terapeutens og patientens kliniske vurdering og en objektiv "O"-justering baseret på flow-volumen-kurven genereret under hosten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et bicentrisk, prospektivt crossover, randomiseret, åbent forsøg. Undersøgelsen vil fokusere på 50 voksne patienter med stabile neuromuskulære tilstande uden for overbelastningsperioden med behov for hostehjælp.
Patienter vil blive rekrutteret blandt patienter med neuromuskulær sygdom, der følges til deres respiratoriske behandling i hjemmeventilationsenheden på Raymond Poincaré Hospital Intensive Care Unit eller i Aincourt Neurological Rehabilitation Service tilknyttet Vexin Intercommunal Hospital Group.
Hostehjælpen, der udføres med MI/E, vil blive evalueret i henhold til to betingelser for justering af ekssufflationstrykket: en subjektiv justering (modalitet S) og en objektiv justering (modalitet O), hvis rækkefølge vil blive randomiseret for at kontrollere et fænomen af træthed forårsager forvirring.
En åndedrætstekniker og to terapeuter vil deltage i protokollen. Behandlerens "kliniker" og "evaluator"-rollen vil blive defineret ved lodtrækning.
Protokollen vil finde sted samme dag som indlæggelsen i to faser:
- T0: validering af berettigelseskriterierne og inddragelse af patienter i undersøgelsen.
- T1: evaluering af hosteydelse i henhold til de to justeringsmetoder for ekssufflationstryk. Justeringsmodalitet "S" i henhold til det kliniske indtryk af "klinikeren" terapeuten og patienten, og "Hostepeak Expiratory Flow" målt ved MI/E. Justeringsmodalitet "O": ifølge analysen af flow/volumen kurve målt ved hjælp af et spirometer og en pneumotakograf.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Neuromuskulær patologi
- Hostehjælpsinformation: DEPT <180 l/min
- I stabil stand og uden bulk
- God forståelse og erkendelse til at følge instruktionerne og informere EVA
- Tilsluttet en sygeforsikring eller berettiget
- Underskrevet af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Person under værgemål
- Manglende evne til at samarbejde og/eller kommunikere
- Akut dekompenseret organ
Patient med følgende kontraindikationer til mekanisk in-exsufflation (MI-E) enheder:
- pneumothorax
- pneumomediastinum
- lungeemfysem
- hæmoptyse
- pleuritis
- kvalme
- obstruktiv lungesygdom eller astma
- nylig lobektomi af lungen
- intrakranielt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Objektiv justering af MI/E ekssuflationstrykket
Objektiv justering af MI/E-ekssuflationstrykket baseret på flow-volumen-kurven genereret under hosten.
|
Eksufflationstrykket øges gradvist fra -20 cmH2O med 10 cmH2O trin op. 3 hosteoperationer vil blive realiseret for hvert niveau, indtil opnåelse af 10 % af AUC-fald eller et PCF-kollaps på mindst 10 % over de sidste 2 niveauer og uden at overstige -70 cmH2O.
Den valgte landing vil være den, der tillader den største PCF uden tilstedeværelse af kollaps.
Et mellemleje mellem 2 lejer kan testes for at nærme sig en optimal justeringstærskel på mindre end 5 cmH2O.
|
|
Aktiv komparator: Subjektiv justering af MI/E-ekssuflationstrykket
Subjektiv justering af MI/E-ekssuflationstrykket baseret på terapeutens og patientens kliniske vurdering.
|
Eksufflationstrykket øges gradvist fra -20 cmH2O, med 10 cmH2O trin op til et maksimum på -70 cmH2O.
Det valgte niveau vil være det, der er valgt både af patienten og "kliniker"-terapeuten og anses for at gøre det muligt at opnå den mest effektive hoste i forhold til patientens tilbagevenden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) flowvolumen
Tidsramme: Ved baseline
|
Det primære endepunkt er AUC (Area Under Curve) flowvolumen under den ekspiratoriske hostefase. At sammenligne hosteeffektiviteten opnået i henhold til de aktuelle modaliteter for MI/E-ekssuflationstrykindstillingen med den, der er resultatet af en justering baseret på analysen af flow-volumen-kurven. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Cough Flow (PCF)
Tidsramme: Ved baseline
|
Peak Cough Flow (PCF): vil blive målt med et spirometer forbundet i serie på MI-E-kredsløbet.
Vil blive kontrolleret: om den bedste AUC og den bedste PCF (uanset modalitet) forekommer under samme niveau af depression.
|
Ved baseline
|
|
Evaluer sammenhængen mellem det genererede maksimale hosteflow (PCF) og de subjektive kriterier
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Subjektiv terapeut Hosteeffektivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Disse målinger vil blive udført ved hjælp af en analog visuel skala.
|
Ved baseline
|
|
Subjektiv patienthosteeffektivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Disse målinger vil blive udført ved hjælp af en analog visuel skala.
|
Ved baseline
|
|
Åndedrætskomfort
Tidsramme: Ved baseline
|
Patientens respiratoriske komfort under hosteanstrengelsen.
Disse målinger vil blive udført ved hjælp af en analog visuel skala.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .