Comparação de Dois Métodos de Ajuste da Inexsuflação Mecânica em Pacientes Neuromusculares Adultos (EXSUFLOW)
No contexto das doenças neuromusculares, a fraqueza dos músculos respiratórios dificulta a gestão dos períodos de congestão devido a uma tosse menos eficaz. Expõe o paciente a superinfecções brônquicas que podem requerer hospitalização. O uso do auxílio à tosse é, portanto, essencial para evitar situações agudas como superinfecções brônquicas. A Insuflação-Exsuflação Mecânica (MI/E) é uma técnica instrumental comumente utilizada por terapeutas em um hospital ou na casa do paciente para facilitar a desobstrução das vias aéreas. A escolha das configurações de pressão do IM/E é um ponto decisivo porque condiciona a eficácia da tosse gerada. É importante levar em consideração a presença de algum colapso no uso de IM/E, a fim de garantir a tosse mais eficaz dada pelo paciente. Na verdade, exceto a impressão comum do fisioterapeuta e do paciente, não existe uma maneira "simples" de detectar e objetivar o limiar de colapso nas vias aéreas superiores.
O objetivo deste estudo é comparar duas modalidades para a regulação do nível de exsuflação MI-E, tendo em conta a presença de um colapso: um ajuste subjetivo "S" baseado no julgamento clínico do terapeuta e do paciente e um ajuste "O" objetivo com base na curva fluxo-volume gerada durante a tosse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo bicêntrico, prospectivo, cruzado, randomizado e aberto. O estudo incidirá em 50 pacientes adultos com condições neuromusculares estáveis, fora do período de congestão, necessitando de auxílio para tosse.
Os pacientes serão recrutados entre os pacientes com doenças neuromusculares acompanhados para seu manejo respiratório na unidade de ventilação domiciliar da Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Raymond Poincaré ou no Serviço de Reabilitação Neurológica de Aincourt vinculado ao Grupo Hospitalar Intercomunal Vexin.
A ajuda à tosse realizada com o MI/E será avaliada de acordo com duas condições de ajuste da pressão de exsuflação: um ajuste subjetivo (modalidade S) e um ajuste objetivo (modalidade O), cuja ordem será randomizada para controlar um fenômeno de cansaço causando confusão.
Participarão do protocolo um técnico respiratório e dois terapeutas. O papel do terapeuta "clínico" e "avaliador" será definido por sorteio.
O protocolo ocorrerá no mesmo dia da internação em duas etapas:
- T0: validação dos critérios de elegibilidade e inclusão dos pacientes no estudo.
- T1: avaliação do desempenho da tosse de acordo com os dois modos de ajuste da pressão de exsuflação. Modalidade de ajuste "S" de acordo com a impressão clínica do terapeuta "clínico" e do paciente, e o "Fluxo expiratório de pico de tosse" medido pelo MI / E. Modalidade de ajuste "O": de acordo com a análise do fluxo / volume curva medida usando um espirômetro e um pneumotacógrafo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- patologia neuromuscular
- Informações sobre auxílio à tosse: DEPT <180 l/min
- Em condições estáveis e sem volume
- Bom entendimento e cognição para seguir as instruções e informar o EVA
- Aderido a um Plano de Seguro de Doença ou com direito a
- Assinado de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Pessoa sob tutela
- Incapacidade de cooperar e/ou comunicar
- Órgão descompensado agudo
Paciente com as seguintes contra-indicações para dispositivos de in-exsuflação mecânica (MI-E):
- pneumotórax
- pneumomediastino
- enfisema pulmonar
- hemoptise
- pleurisia
- náusea
- doença pulmonar obstrutiva ou asma
- lobectomia recente do pulmão
- pressão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ajuste objetivo da pressão de exsuflação MI/E
Ajuste objetivo da pressão de exsuflação MI/E com base na curva fluxo-volume gerada durante a tosse.
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As pressões de exsuflação serão aumentadas progressivamente a partir de -20 cmH2O com incrementos de 10 cmH2O. Serão realizadas 3 operações de tosse para cada nível, até a obtenção de 10% de diminuição da AUC ou colapso do PCF de pelo menos 10% nos últimos 2 níveis e sem ultrapassar -70 cmH2O.
O patamar selecionado será aquele que permitir o maior PCF sem presença de colapso.
Um rolamento intermediário entre 2 rolamentos pode ser testado para se aproximar de um limite de ajuste ideal inferior a 5 cmH2O.
|
|
Comparador Ativo: Ajuste subjetivo da pressão de exsuflação MI/E
Ajuste subjetivo da pressão de exsuflação MI/E com base no julgamento clínico do terapeuta e do paciente.
|
As pressões de exsuflação serão gradualmente aumentadas de -20 cmH2O, com incrementos de 10 cmH2O até um máximo de -70 cmH2O.
O nível selecionado será aquele selecionado tanto pelo paciente quanto pelo terapeuta "clínico" e considerado como possibilitando obter a tosse mais eficaz de acordo com o retorno do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluxo da área sob a curva (AUC)
Prazo: Na linha de base
|
O endpoint primário é o volume de fluxo da área sob a curva (AUC) durante a fase expiratória da tosse. Comparar a eficácia da tosse obtida de acordo com as modalidades atuais de configuração da pressão de exsuflação MI/E com a resultante de um ajuste baseado na análise da curva fluxo-volume. |
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Fluxo de Tosse (PCF)
Prazo: Na linha de base
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O Peak Cough Flow (PCF): será medido com um espirômetro conectado em série no circuito do MI-E.
Será verificado: se a melhor AUC e a melhor PCF (independente da modalidade) ocorrem durante o mesmo nível de depressão.
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Na linha de base
|
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Avaliar a associação entre o pico de fluxo de tosse (PCF) gerado e os critérios subjetivos
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Eficácia da tosse do terapeuta subjetivo
Prazo: Na linha de base
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Essas medidas serão realizadas por meio de uma Escala Visual Analógica.
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Na linha de base
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Eficácia subjetiva da tosse do paciente
Prazo: Na linha de base
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Essas medidas serão realizadas por meio de uma Escala Visual Analógica.
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Na linha de base
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Conforto respiratório
Prazo: Na linha de base
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O conforto respiratório do paciente durante o esforço de tosse.
Essas medidas serão realizadas por meio de uma Escala Visual Analógica.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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