Srovnání dvou metod úpravy mechanické in-exsuflace u neuromuskulárních dospělých pacientů (EXSUFLOW)
V souvislosti s nervosvalovými onemocněními ztěžuje slabost dýchacích svalů zvládnutí období přetížení v důsledku méně účinného kašle. Vystavuje pacienta bronchiálním superinfekcím, které mohou vyžadovat hospitalizaci. Použití pomoci při kašli je proto nezbytné, aby se předešlo akutním situacím, jako jsou bronchiální superinfekce. Mechanická insuflace-exsuflace (MI/E) je instrumentální technika běžně používaná terapeuty v nemocnici nebo u pacienta doma za účelem usnadnění odstranění hlenu z dýchacích cest. Volba nastavení tlaku IM / E je rozhodujícím bodem, protože podmiňuje účinnost generovaného kašle. Je důležité vzít v úvahu přítomnost jakéhokoli kolapsu při použití IM/E, aby bylo zajištěno co nejúčinnější kašel podávaný pacientem. Ve skutečnosti, kromě společného dojmu fyzioterapeuta a pacienta, neexistuje žádný "jednoduchý" způsob, jak zjistit a objektivizovat práh kolapsu v horních cestách dýchacích.
Cílem této studie je porovnat dvě modality regulace úrovně MI-E exsuflace s přihlédnutím k přítomnosti kolapsu: subjektivní „S“ úprava na základě klinického úsudku terapeuta a pacienta a objektivní úprava „O“ na základě křivky průtok-objem generované během kašle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je bicentrická, prospektivní zkřížená, randomizovaná, otevřená studie. Studie se zaměří na 50 dospělých pacientů se stabilními nervosvalovými stavy mimo období kongesce vyžadující pomoc při kašli.
Pacienti budou rekrutováni z řad pacientů s neuromuskulárním onemocněním sledovaných pro jejich respirační management na domácí ventilační jednotce na jednotce intenzivní péče nemocnice Raymond Poincaré nebo na neurologické rehabilitační službě Aincourt přidružené k Vexin Intercommunal Hospital Group.
Pomoc při kašli prováděná pomocí MI/E bude hodnocena podle dvou podmínek úpravy exsuflačního tlaku: subjektivní úprava (modalita S) a objektivní úprava (modalita O), jejichž pořadí bude randomizováno pro kontrolu fenoménu únavy. způsobující zmatek.
Protokolu se zúčastní dýchací technik a dva terapeuti. Role terapeuta „klinik“ a „hodnotitel“ bude definována losováním.
Protokol bude probíhat během téhož dne hospitalizace ve dvou fázích:
- T0: ověření kritérií způsobilosti a zařazení pacientů do studie.
- T1: hodnocení výkonu při kašli podle dvou režimů úpravy exsuflačního tlaku. Modalita úpravy "S" podle klinického dojmu terapeuta "klinika" a pacienta a "Cough Peak Expiratory Flow" měřená MI/E. Modalita úpravy "O": podle analýzy průtoku/objemu křivka měřená pomocí spirometru a pneumotachografu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Neuromuskulární patologie
- Informace o pomoci proti kašli: DEPT <180 l / min
- Ve stabilním stavu a bez objemu
- Dobré porozumění a schopnost řídit se pokyny a informovat EVA
- Přidružený k plánu nemocenského pojištění nebo oprávněný
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Osoba pod opatrovnictvím
- Neschopnost spolupracovat a/nebo komunikovat
- Akutní dekompenzovaný orgán
Pacient s následujícími kontraindikacemi zařízení pro mechanickou in-exsuflaci (MI-E):
- pneumotorax
- pneumomediastinum
- plicní emfyzém
- hemoptýza
- zánět pohrudnice
- nevolnost
- obstrukční plicní nemoc nebo astma
- nedávná lobektomie plic
- intrakraniální tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektivní nastavení exsuflačního tlaku MI/E
Objektivní úprava MI/E exsuflačního tlaku na základě křivky průtok-objem generované během kašle.
|
Exsuflační tlaky se budou postupně zvyšovat od -20 cmH2O s přírůstky 10 cmH2O. Pro každou hladinu budou provedeny 3 kašlací operace, dokud se nedosáhne 10% snížení AUC nebo kolapsu PCF o alespoň 10% během posledních 2 úrovní a bez překročení -70 cmH2O.
Vybrané přistání bude takové, které umožní největší PCF bez přítomnosti kolapsu.
Mezilehlé ložisko mezi 2 ložisky může být testováno, aby se dosáhlo optimální prahové hodnoty nastavení menší než 5 cmH2O.
|
|
Aktivní komparátor: Subjektivní nastavení exsuflačního tlaku MI/E
Subjektivní úprava exsuflačního tlaku MI/E na základě klinického úsudku terapeuta a pacienta.
|
Exsuflační tlaky se budou postupně zvyšovat z -20 cmH2O, s přírůstky 10 cmH2O až na maximum -70 cmH2O.
Zvolená úroveň bude ta, kterou zvolí pacient i terapeut „klinický“ a je považována za úroveň umožňující získat nejúčinnější kašel podle návratu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) Objem průtoku
Časové okno: Na základní linii
|
Primárním koncovým bodem je objem průtoku plochy pod křivkou (AUC) během výdechové fáze kašle. Porovnat účinnost kašle získanou podle aktuálních modalit nastavení exsuflačního tlaku MI/E s účinností vyplývající z úpravy založené na analýze křivky průtok-objem. |
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok při kašli (PCF)
Časové okno: Na základní linii
|
Špičkový průtok při kašli (PCF): bude měřen spirometrem zapojeným do série na obvodu MI-E.
Bude kontrolováno: zda se nejlepší AUC a nejlepší PCF (bez ohledu na modalitu) vyskytují během stejné úrovně deprese.
|
Na základní linii
|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi generovaným maximálním průtokem kašle (PCF) a subjektivními kritérii
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Subjektivní terapeut účinnost proti kašli
Časové okno: Na základní linii
|
Tato měření budou provedena pomocí Analogické vizuální stupnice.
|
Na základní linii
|
|
Subjektivní účinnost kašle u pacienta
Časové okno: Na základní linii
|
Tato měření budou provedena pomocí Analogické vizuální stupnice.
|
Na základní linii
|
|
Komfort dýchání
Časové okno: Na základní linii
|
Dýchací komfort pacienta při kašli.
Tato měření budou provedena pomocí Analogické vizuální stupnice.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .