신경근 성인 환자의 기계적 흡기 조절 방법에 대한 두 가지 비교 (EXSUFLOW)
신경근 질환의 맥락에서 호흡근의 약화는 덜 효과적인 기침으로 인한 울혈 기간을 관리하기 어렵게 만듭니다. 입원이 필요할 수 있는 기관지 중복 감염에 환자를 노출시킵니다. 따라서 기관지 중복 감염과 같은 급성 상황을 피하기 위해 기침 보조 장치를 사용하는 것이 필수적입니다. 기계적 흡기-배기(MI/E)는 기도 점액 제거를 용이하게 하기 위해 병원이나 환자의 집에서 치료사가 일반적으로 사용하는 도구적 기술입니다. IM/E의 압력 설정 선택은 생성된 기침의 효과를 조절하기 때문에 결정적인 포인트입니다. 환자가 제공하는 가장 효과적인 기침을 보장하기 위해 IM/E 사용 시 허탈의 존재를 고려하는 것이 중요합니다. 사실, 물리 치료사와 환자의 일반적인 인상을 제외하고 상기도의 허탈 역치를 감지하고 객관화하는 "간단한" 방법은 없습니다.
이 연구의 목적은 허탈의 존재를 고려하여 MI-E 발산 수준의 조절을 위한 두 가지 방식을 비교하는 것입니다. 기침 중에 생성된 흐름-용적 곡선을 기반으로 하는 객관적인 "O" 조정.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 이중심, 전향적 교차, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 이 연구는 기침 도움이 필요한 혼잡 기간 외에 안정적인 신경근 상태를 가진 50명의 성인 환자에 초점을 맞출 것입니다.
환자는 Raymond Poincaré 병원 중환자실의 가정 환기 장치 또는 Vexin Intercommunal Hospital Group에 연결된 Aincourt 신경 재활 서비스에서 호흡 관리를 위해 추적되는 신경근 질환 환자 중에서 모집됩니다.
MI/E로 수행되는 기침 도움은 토출 압력의 두 가지 조정 조건에 따라 평가됩니다: 주관적 조정(양식 S) 및 객관적 조정(양식 O), 그 순서는 피로 현상을 제어하기 위해 무작위화됩니다. 혼란을 야기합니다.
호흡 기술자와 두 명의 치료사가 프로토콜에 참여합니다. 치료사 "임상의" 및 "평가자" 역할은 추첨으로 정의됩니다.
프로토콜은 입원 당일 두 단계로 진행됩니다.
- T0: 적격성 기준의 확인 및 연구에 환자 포함.
- T1: 두 가지 토출 압력 조정 모드에 따른 기침 성능 평가. "임상의" 치료사와 환자의 임상적 인상에 따른 조정 양식 "S" 및 MI/E에 의해 측정된 "Cough Peak Expiratory Flow". 조정 양식 "O": 흐름/용적의 분석에 따름 폐활량계와 Pneumotachograph를 사용하여 측정한 곡선.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신경근 병리학
- 기침 보조 정보: DEPT <180 l/min
- 벌크 없이 안정적인 상태
- 지침을 따르고 EVA에 알리기 위한 좋은 이해와 인식
- 질병 보험 플랜에 가입되어 있거나 자격이 있는 사람
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임산부
- 후견인
- 협력 및/또는 의사소통 불가능
- 급성 보상되지 않은 기관
기계적 흡기(MI-E) 장치에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자:
- 기흉
- 기종격동
- 폐 폐기종
- 객혈
- 흉막염
- 메스꺼움
- 폐쇄성 폐 질환 또는 천식
- 폐의 최근 폐엽 절제술
- 두개내압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI/E 배기 압력의 객관적인 조정
기침 중에 생성된 흐름-용적 곡선을 기반으로 MI/E 배기 압력의 객관적인 조정.
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흡기 압력은 -20 cmH2O에서 시작하여 10 cmH2O 증분으로 점진적으로 증가합니다. -70cmH2O를 초과하지 않고 AUC의 10% 감소 또는 마지막 2개 수준에 걸쳐 최소 10%의 PCF 붕괴가 나타날 때까지 각 수준에 대해 3회의 기침 작업이 실현됩니다.
선택한 착륙은 붕괴 없이 가장 큰 PCF를 허용하는 것입니다.
5 cmH2O 미만의 최적 조정 임계값에 접근하기 위해 두 베어링 사이의 중간 베어링을 테스트할 수 있습니다.
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활성 비교기: MI/E 배기 압력의 주관적 조정
치료사와 환자의 임상적 판단에 근거한 MI/E 배기 압력의 주관적 조정.
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흡기 압력은 -20 cmH2O에서 최대 -70 cmH2O까지 10 cmH2O씩 점진적으로 증가합니다.
선택된 레벨은 환자와 "임상" 치료사가 모두 선택하고 환자의 복귀에 따라 가장 효과적인 기침을 얻을 수 있도록 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(Area Under Curve) 유량 볼륨
기간: 기준선에서
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일차 종료점은 기침 호기 단계 동안 AUC(Area Under Curve) 유량입니다. MI/E 호기압 설정의 현재 양식에 따라 얻은 기침 효과를 흐름-용적 곡선의 분석을 기반으로 한 조정 결과와 비교하기 위해. |
기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고기침유량(PCF)
기간: 기준선에서
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최고기침유량(PCF): MI-E 회로에 직렬로 연결된 폐활량계로 측정합니다.
확인될 것입니다: 최상의 AUC 및 최상의 PCF(양식에 관계없이)가 동일한 수준의 우울증 동안 발생하는지 여부.
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기준선에서
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생성된 최대 기침 흐름(PCF)과 주관적 기준 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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주관적 치료사 기침 효과
기간: 기준선에서
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이러한 측정은 Analogical Visual Scale을 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서
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주관적인 환자 기침 효과
기간: 기준선에서
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이러한 측정은 Analogical Visual Scale을 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서
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호흡의 편안함
기간: 기준선에서
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기침을 하는 동안 환자의 호흡이 편안합니다.
이러한 측정은 Analogical Visual Scale을 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국