Vergelijking van twee methoden voor het aanpassen van de mechanische in-exsuflatie bij volwassen neuromusculaire patiënten (EXSUFLOW)
In de context van neuromusculaire aandoeningen maakt de zwakte van de ademhalingsspieren het moeilijk om periodes van congestie te beheersen vanwege een minder effectieve hoest. Het stelt de patiënt bloot aan bronchiale superinfecties die mogelijk ziekenhuisopname vereisen. Het gebruik van hoesthulp is daarom essentieel om acute situaties zoals bronchiale superinfecties te voorkomen. Mechanische insufflatie-exsufflatie (MI / E) is een instrumentele techniek die vaak wordt gebruikt door therapeuten in een ziekenhuis of bij de patiënt thuis om de verwijdering van slijm in de luchtwegen te vergemakkelijken. De keuze van de drukinstellingen van de IM / E is een doorslaggevend punt omdat het de effectiviteit van de gegenereerde hoest bepaalt. Het is belangrijk om rekening te houden met de aanwezigheid van een instorting bij het gebruik van IM / E om de meest effectieve hoest door de patiënt te garanderen. In feite is er, behalve de algemene indruk van de fysiotherapeut en de patiënt, geen "eenvoudige" manier om de collapsdrempel in de bovenste luchtwegen te detecteren en te objectiveren.
Het doel van deze studie is om twee modaliteiten te vergelijken voor de regulatie van het niveau van de MI-E-exsufflatie, rekening houdend met de aanwezigheid van een collaps: een subjectieve "S"-aanpassing op basis van het klinische oordeel van de therapeut en de patiënt en een objectieve "O"-aanpassing op basis van de stroom-volumecurve die tijdens de hoest wordt gegenereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een bicentrische, prospectieve cross-over, gerandomiseerde, open-label studie. De studie zal zich richten op 50 volwassen patiënten met stabiele neuromusculaire aandoeningen, die buiten de congestieperiode hoesthulp nodig hebben.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de patiënten met neuromusculaire aandoeningen die worden gevolgd voor hun ademhalingsbeheer in de thuisventilatie-eenheid van de Raymond Poincaré Hospital Intensive Care Unit of in de Aincourt Neurological Rehabilitation Service verbonden aan de Vexin Intercommunal Hospital Group.
De hoesthulp uitgevoerd met de MI / E zal worden beoordeeld volgens twee voorwaarden voor aanpassing van de exsufflatiedruk: een subjectieve aanpassing (modaliteit S) en een objectieve aanpassing (modaliteit O), waarvan de volgorde willekeurig zal zijn om een fenomeen van vermoeidheid te beheersen verwarring veroorzaken.
Een beademingstechnicus en twee therapeuten nemen deel aan het protocol. De rol van therapeut "clinician" en "evaluator" zal worden bepaald door middel van een loting.
Het protocol vindt plaats tijdens dezelfde dag van ziekenhuisopname in twee fasen:
- T0: validatie van de geschiktheidscriteria en opname van patiënten in de studie.
- T1: evaluatie van de hoestprestatie volgens de twee manieren om de exsufflatiedruk aan te passen. Aanpassingsmodaliteit "S" volgens de klinische indruk van de "klinische" therapeut en de patiënt, en de "Cough Peak Expiratory Flow" gemeten door de MI / E. Aanpassingsmodaliteit "O": volgens de analyse van de stroom / volume curve gemeten met behulp van een spirometer en een pneumotachograaf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Neuromusculaire pathologie
- Informatie hoesthulpmiddel: DEPT <180 l/min
- In stabiele staat en zonder bulk
- Goed begrip en inzicht om de instructies op te volgen en de EVA te informeren
- Aangesloten bij een Ziektekostenverzekering of gerechtigd
- Ondertekend voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Persoon onder curatele
- Onvermogen om samen te werken en/of te communiceren
- Acuut gedecompenseerd orgaan
Patiënt met de volgende contra-indicaties voor mechanische in-exsufflatie (MI-E) apparaten:
- pneumothorax
- pneumomediastinum
- longemfyseem
- bloedspuwing
- pleuritis
- misselijkheid
- obstructieve longziekte of astma
- recente lobectomie van de long
- intracraniële druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Objectieve aanpassing van de MI/E-exsuldruk
Objectieve aanpassing van de MI/E-exsuflatiedruk op basis van de flow-volumecurve die tijdens de hoest wordt gegenereerd.
|
De exsufflatiedruk wordt progressief verhoogd vanaf -20 cmH2O met stappen van 10 cmH2O naar boven. Er worden 3 hoestoperaties uitgevoerd voor elk niveau, tot het bereiken van 10% AUC-daling of een PCF-collaps van minstens 10% over de laatste 2 niveaus en zonder -70 cmH2O te overschrijden.
De geselecteerde landing zal degene zijn die de grootste PCF mogelijk maakt zonder instorting.
Een tussenlager tussen 2 lagers mag getest worden om een optimale insteldrempel van minder dan 5 cmH2O te benaderen.
|
|
Actieve vergelijker: Subjectieve aanpassing van de MI/E-exsuldruk
Subjectieve aanpassing van de MI/E-exsuflatiedruk op basis van het klinisch oordeel van de therapeut en de patiënt.
|
De exsufflatiedruk wordt geleidelijk verhoogd van -20 cmH2O, met stappen van 10 cmH2O tot een maximum van -70 cmH2O.
Het geselecteerde niveau zal het niveau zijn dat zowel door de patiënt als door de "klinische" therapeut is geselecteerd en wordt beschouwd als het niveau dat het mogelijk maakt om de meest effectieve hoest te verkrijgen in overeenstemming met de terugkeer van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder curve (AUC) Stroomvolume
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het primaire eindpunt is het AUC-stroomvolume (Area Under Curve) tijdens de hoestuitademingsfase. Vergelijken van de hoesteffectiviteit verkregen volgens de huidige modaliteiten van de instelling van de MI / E-exsuflatiedruk met die resulterend uit een aanpassing op basis van de analyse van de stroom-volumecurve. |
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek hoeststroom (PCF)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Peak Cough Flow (PCF): wordt gemeten met een spirometer die in serie is aangesloten op het circuit van MI-E.
Wordt gecontroleerd: of de beste AUC en de beste PCF (ongeacht de modaliteit) optreden tijdens hetzelfde niveau van depressie.
|
Bij basislijn
|
|
Evalueer de associatie tussen de gegenereerde piekhoeststroom (PCF) en de subjectieve criteria
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Subjectieve therapeut Hoesteffectiviteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van een analoge visuele schaal.
|
Bij basislijn
|
|
Subjectieve hoesteffectiviteit van de patiënt
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van een analoge visuele schaal.
|
Bij basislijn
|
|
Ademhalingscomfort
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het ademcomfort van de patiënt tijdens hoestinspanning.
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van een analoge visuele schaal.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .