Jämförelse av två metoder för att justera den mekaniska in-exsuflationen hos neuromuskulära vuxna patienter (EXSUFLOW)
I samband med neuromuskulära sjukdomar gör svagheten i andningsmusklerna svåra att hantera perioder av trängsel på grund av en mindre effektiv hosta. Det utsätter patienten för bronkiala superinfektioner som kan kräva sjukhusvistelse. Användningen av hosthjälp är därför väsentlig för att undvika akuta situationer som bronkial superinfektion. Mekanisk insuflation-exsufflation (MI/E) är en instrumentell teknik som vanligtvis används av terapeuter på ett sjukhus eller hemma hos patienten för att underlätta slemrensningen i luftvägarna. Valet av tryckinställningar för IM / E är en avgörande punkt eftersom det påverkar effektiviteten av den genererade hostan. Det är viktigt att ta hänsyn till förekomsten av eventuell kollaps i användningen av IM / E för att säkerställa den mest effektiva hosta som ges av patienten. Egentligen, förutom det vanliga intrycket av sjukgymnasten och patienten, finns det inget "enkelt" sätt att upptäcka och objektifiera tröskeln för kollaps i de övre luftvägarna.
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för reglering av nivån på MI-E-exsufflationen, med hänsyn till förekomsten av en kollaps: en subjektiv "S"-justering baserad på terapeutens och patientens kliniska bedömning och en objektiv "O"-justering baserad på flödes-volymkurvan som genereras under hostan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en bicentrisk, prospektiv crossover, randomiserad, öppen prövning. Studien kommer att fokusera på 50 vuxna patienter med stabila neuromuskulära tillstånd, utanför trängselperioden som kräver hosthjälp.
Patienter kommer att rekryteras bland de patienter med neuromuskulära sjukdomar som följs för deras andningsbehandling i hemventilationsenheten på Raymond Poincaré Hospital Intensive Care Unit eller i Aincourt Neurological Rehabilitation Service kopplad till Vexin Intercommunal Hospital Group.
Hosthjälpen som utförs med MI / E kommer att utvärderas enligt två villkor för justering av exsufflationstrycket: en subjektiv justering (modalitet S) och en objektiv justering (modalitet O), vars ordning kommer att randomiseras för att kontrollera ett fenomen av trötthet orsakar förvirring.
En andningstekniker och två terapeuter kommer att delta i protokollet. Terapeutens "kliniker" och "utvärderare" roll kommer att definieras genom lottning.
Protokollet kommer att äga rum under samma dag av sjukhusvistelsen i två steg:
- T0: validering av behörighetskriterierna och inkludering av patienter i studien.
- T1: utvärdering av hostprestanda enligt de två lägena för justering av exsufflationstrycket. Justeringsmodalitet "S" enligt det kliniska intrycket av "kliniker"-terapeuten och patienten, och "Hosttopexspiratoriskt flöde" mätt med MI/E. Justeringsmodalitet "O": enligt analysen av flödet/volymen kurva mätt med en spirometer och en pneumotakograf.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Neuromuskulär patologi
- Hosthjälpinformation: DEPT <180 l/min
- I stabilt skick och utan bulk
- God förståelse och kognition att följa instruktionerna och informera EVA
- Ansluten till en sjukförsäkring eller berättigad
- Undertecknat av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Person under förmynderskap
- Oförmåga att samarbeta och/eller kommunicera
- Akut dekompenserat organ
Patient med följande kontraindikationer för mekaniska in-exsufflationsanordningar (MI-E):
- pneumothorax
- pneumomediastinum
- lungemfysem
- hemoptys
- pleurit
- illamående
- obstruktiv lungsjukdom eller astma
- nyligen genomförd lobektomi av lungan
- intrakraniellt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Objektiv justering av MI/E-exsuflationstrycket
Objektiv justering av MI/E-exsuflationstrycket baserat på flödes-volymkurvan som genereras under hostan.
|
Exsufflationstrycken kommer att ökas successivt från -20 cmH2O med 10 cmH2O steg uppåt. 3 hostoperationer kommer att genomföras för varje nivå, tills 10 % av AUC-minskningen uppnås eller en PCF-kollaps på minst 10 % under de senaste 2 nivåerna och utan att överskrida -70 cmH2O.
Den valda landningen kommer att vara den som tillåter den största PCF utan närvaro av kollaps.
Ett mellanlager mellan 2 lager kan testas för att närma sig en optimal justeringströskel mindre än 5 cmH2O.
|
|
Aktiv komparator: Subjektiv justering av MI/E-exsuflationstrycket
Subjektiv justering av MI/E-exsuflationstrycket baserat på terapeutens och patientens kliniska bedömning.
|
Exsufflationstrycken kommer gradvis att ökas från -20 cmH2O, med 10 cmH2O steg upp till maximalt -70 cmH2O.
Den valda nivån kommer att vara den som valts både av patienten och "kliniker"-terapeuten och anses göra det möjligt att erhålla den mest effektiva hostan enligt patientens återkomst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) Flödesvolym
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det primära effektmåttet är AUC-flödesvolymen (Area Under Curve) under hostexpiratoriska fas. För att jämföra hosteffekten som erhålls enligt de aktuella modaliteterna för MI/E-exsuflationstrycksinställningen med den som är resultatet av en justering baserad på analysen av flödes-volymkurvan. |
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Cough Flow (PCF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Peak Cough Flow (PCF): kommer att mätas med en spirometer kopplad i serie på MI-E-kretsen.
Kommer att kontrolleras: om bästa AUC och bästa PCF (oavsett modalitet) inträffar under samma nivå av depression.
|
Vid baslinjen
|
|
Utvärdera sambandet mellan det maximala hostflödet (PCF) som genereras och de subjektiva kriterierna
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Subjektiv terapeut Hosta Effektivitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Dessa mätningar kommer att utföras med hjälp av en analog visuell skala.
|
Vid baslinjen
|
|
Subjektiv patienthosta effektivitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Dessa mätningar kommer att utföras med hjälp av en analog visuell skala.
|
Vid baslinjen
|
|
Andningskomfort
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andningskomforten hos patienten under hostansträngningen.
Dessa mätningar kommer att utföras med hjälp av en analog visuell skala.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .