Porównanie dwóch metod regulacji mechanicznego wydechu u dorosłych pacjentów nerwowo-mięśniowych (EXSUFLOW)
W kontekście chorób nerwowo-mięśniowych osłabienie mięśni oddechowych utrudnia opanowanie okresów przekrwienia z powodu mniej skutecznego kaszlu. Naraża chorego na nadkażenia oskrzeli, które mogą wymagać hospitalizacji. Dlatego stosowanie wspomagania kaszlu jest niezbędne, aby uniknąć ostrych sytuacji, takich jak nadkażenia oskrzeli. Mechaniczna insuflacja-wydech (MI/E) jest techniką instrumentalną powszechnie stosowaną przez terapeutów w szpitalu lub w domu pacjenta w celu ułatwienia oczyszczania dróg oddechowych ze śluzu. Wybór ustawień ciśnienia IM/E jest punktem decydującym, ponieważ warunkuje skuteczność generowanego kaszlu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę obecność jakiegokolwiek załamania w stosowaniu IM/E w celu zapewnienia najskuteczniejszego kaszlu podanego przez pacjenta. Właściwie poza powszechnym wrażeniem fizjoterapeuty i pacjenta nie ma „prostego” sposobu na wykrycie i zobiektywizowanie progu zapadania się górnych dróg oddechowych.
Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch sposobów regulacji poziomu wydmuchu MI-E z uwzględnieniem obecności zapaści: subiektywnej korekty „S” opartej na ocenie klinicznej terapeuty i pacjenta oraz obiektywna regulacja „O” oparta na krzywej przepływ-objętość generowanej podczas kaszlu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to bicentryczna, prospektywna krzyżowa, randomizowana, otwarta próba. Badanie skupi się na 50 dorosłych pacjentach ze stabilnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, poza okresem przekrwienia wymagającym pomocy przy kaszlu.
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi obserwowanymi w celu leczenia oddechowego na oddziale wentylacji domowej Oddziału Intensywnej Terapii Szpitala Raymonda Poincaré lub w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Aincourt przy Międzygminnej Grupie Szpitalnej Vexin.
Pomoc w kaszlu wykonywana za pomocą MI / E będzie oceniana zgodnie z dwoma warunkami dostosowania ciśnienia wydechu: subiektywnym dostosowaniem (modalność S) i obiektywnym dostosowaniem (modalność O), których kolejność będzie losowana w celu kontrolowania zjawiska zmęczenia powodując zamieszanie.
W protokole weźmie udział technik oddechowy i dwóch terapeutów. Role terapeuty „klinika” i „ewaluator” zostaną określone w drodze losowania.
Protokół odbędzie się tego samego dnia hospitalizacji w dwóch etapach:
- T0: walidacja kryteriów kwalifikacji i włączenie pacjentów do badania.
- T1: ocena wydajności kaszlu według dwóch trybów regulacji ciśnienia wydechu. Tryb regulacji „S” zgodnie z wrażeniem klinicznym terapeuty „klinicy” i pacjenta oraz „Szczytowy przepływ wydechowy kaszlu” mierzony za pomocą MI / E. Tryb regulacji „O”: zgodnie z analizą przepływu / objętości krzywa mierzona za pomocą spirometru i pneumotachografu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Patologia nerwowo-mięśniowa
- Informacje o środkach wspomagających kaszel: DEPT <180 l/min
- W stabilnym stanie i bez objętości
- Dobre zrozumienie i poznanie, aby postępować zgodnie z instrukcjami i informować EVA
- Zrzeszony w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub uprawniony
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Osoba pod kuratelą
- Niezdolność do współpracy i/lub komunikowania się
- Ostra dekompensacja narządu
Pacjent z następującymi przeciwwskazaniami do mechanicznych urządzeń wydmuchowych (MI-E):
- odma płucna
- odma śródpiersiowa
- rozedma płuc
- krwioplucie
- zapalenie opłucnej
- mdłości
- obturacyjna choroba płuc czy astma
- niedawno przebyta lobektomia płuca
- ciśnienie śródczaszkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektywna regulacja ciśnienia wydechu MI/E
Obiektywna regulacja ciśnienia wydechu MI/E na podstawie krzywej przepływ-objętość generowanej podczas kaszlu.
|
Ciśnienia ekssuflacji będą stopniowo zwiększane począwszy od -20 cmH2O z przyrostami co 10 cmH2O. Dla każdego poziomu zostaną wykonane 3 operacje kaszlu, aż do uzyskania 10% zmniejszenia AUC lub załamania PCF o co najmniej 10% w ciągu ostatnich 2 poziomów i bez przekraczania -70 cmH2O.
Wybranym lądowaniem będzie to, które pozwoli na największy PCF bez obecności zawalenia.
Można przetestować łożysko pośrednie między dwoma łożyskami, aby zbliżyć się do optymalnego progu regulacji poniżej 5 cmH2O.
|
|
Aktywny komparator: Subiektywna regulacja ciśnienia wydechu MI/E
Subiektywna regulacja ciśnienia wydechu MI/E na podstawie klinicznej oceny terapeuty i pacjenta.
|
Ciśnienia wydechu będą stopniowo zwiększane od -20 cmH2O, z przyrostami co 10 cmH2O, aż do maksymalnie -70 cmH2O.
Wybranym poziomem będzie poziom wybrany zarówno przez pacjenta, jak i terapeutę „klinicznego” i uznany za umożliwiający uzyskanie najskuteczniejszego kaszlu w zależności od powrotu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC) Objętość przepływu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest objętość przepływu w obszarze pod krzywą (AUC) podczas fazy wydechu kaszlu. Porównanie skuteczności kaszlu uzyskanej zgodnie z aktualnymi modalnościami ustawienia ciśnienia wydechu MI/E z wynikającą z korekty opartej na analizie krzywej przepływ-objętość. |
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ przy kaszlu (PCF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Szczytowy przepływ kaszlowy (PCF): będzie mierzony za pomocą spirometru połączonego szeregowo w obwodzie MI-E.
Zostanie sprawdzone: czy najlepsze AUC i najlepsze PCF (niezależnie od modalności) występują podczas tego samego poziomu depresji.
|
Na linii bazowej
|
|
Oceń związek między generowanym szczytowym przepływem kaszlu (PCF) a subiektywnymi kryteriami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Subiektywna skuteczność kaszlu terapeuty
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiary te zostaną wykonane przy użyciu analogowej skali wizualnej.
|
Na linii bazowej
|
|
Subiektywna skuteczność kaszlu pacjenta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiary te zostaną wykonane przy użyciu analogowej skali wizualnej.
|
Na linii bazowej
|
|
Komfort oddychania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Komfort oddechowy pacjenta podczas wysiłku kaszlu.
Pomiary te zostaną wykonane przy użyciu analogowej skali wizualnej.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .