A mechanikus in-exszufláció beállításának két módszerének összehasonlítása neuromuszkuláris felnőtt betegekben (EXSUFLOW)
A neuromuszkuláris betegségek kapcsán a légzőizmok gyengesége megnehezíti a torlódások kezelését a kevésbé hatékony köhögés miatt. A beteget hörgők felülfertőződésének teszi ki, amely kórházi kezelést igényelhet. Ezért a köhögéssegítő használata elengedhetetlen az akut helyzetek, például a hörgők felülfertőződésének elkerülése érdekében. A mechanikus befúvás-exsuffláció (MI/E) egy műszeres technika, amelyet a terapeuták általában kórházban vagy a páciens otthonában alkalmaznak a légúti nyálkahártya eltávolításának elősegítésére. Az IM/E nyomásbeállításainak megválasztása döntő szempont, mert ez határozza meg a fellépő köhögés hatékonyságát. Fontos figyelembe venni az esetleges összeomlást az IM / E használata során, hogy biztosítsuk a páciens által adott leghatékonyabb köhögést. Valójában a gyógytornász és a páciens közös benyomásán kívül nincs "egyszerű" módszer a felső légutak összeomlási küszöbének észlelésére és tárgyiasítására.
A tanulmány célja az MI-E exsuffláció szintjének szabályozásának két modalitása összehasonlítani, figyelembe véve az összeomlás jelenlétét: egy szubjektív "S" korrekciót a terapeuta és a páciens klinikai megítélése alapján, ill. objektív "O" beállítás a köhögés során keletkező áramlás-térfogat görbe alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy bicentrikus, prospektív, keresztezett, randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálat. A tanulmány 50, stabil neuromuszkuláris állapotú, a torlódásos időszakon kívül köhögési segítségre szoruló felnőtt betegre összpontosít.
A betegeket a Raymond Poincaré Kórház Intenzív Osztályának otthoni lélegeztető osztályán vagy a Vexin Intercommunális Kórházcsoporthoz tartozó Aincourt Neurológiai Rehabilitációs Szolgálatban légzéskezelésükre nyomon követett neuromuszkuláris betegségben szenvedők közül veszik fel.
Az MI / E-vel végzett köhögéssegítést a kifújási nyomás beállításának két feltétele szerint értékeljük: egy szubjektív beállítás (S modalitás) és egy objektív beállítás (O modalitás), amelyek sorrendje véletlenszerűen lesz kiválasztva a fáradtság jelenségének szabályozására. zavart okozva.
Egy légzéstechnikus és két terapeuta vesz részt a protokollban. A terapeuta "klinikus" és "értékelő" szerepét sorsolással határozzák meg.
A protokoll a kórházi kezelés ugyanazon a napján történik, két szakaszban:
- T0: az alkalmassági kritériumok validálása és a betegek bevonása a vizsgálatba.
- T1: a köhögési teljesítmény értékelése az exsufflációs nyomás beállításának két módja szerint. Az "S" beállítási mód a "klinikus" terapeuta és a páciens klinikai benyomása szerint, valamint a "köhögési csúcskilégzési áramlás" az MI / E-vel mérve. "O" beállítási mód: az áramlás / térfogat elemzése szerint spirométerrel és pneumotachográffal mért görbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Neuromuszkuláris patológia
- Köhögést segítő információ: DEPT <180 l / perc
- Stabil állapotban, ömlesztve
- Jó megértés és megismerés az utasítások követéséhez és az EVA tájékoztatásához
- Betegbiztosítási tervhez kötött vagy jogosult
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Gondnokság alatt álló személy
- Együttműködési és/vagy kommunikációs képtelenség
- Akut dekompenzált szerv
Beteg, akinek a következő ellenjavallatai vannak a mechanikus in-exsufflációs (MI-E) eszközökhöz:
- pneumothorax
- pneumomediastinum
- tüdőtágulat
- hemoptysis
- mellhártyagyulladás
- hányinger
- obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
- közelmúltban a tüdő lobectomiája
- koponyaűri nyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A MI/E exszuflációs nyomás objektív beállítása
A MI/E exszuflációs nyomás objektív beállítása a köhögés során keletkezett áramlás-térfogat görbe alapján.
|
Az exsufflációs nyomás -20 H2O cm-től kezdve, 10 H2O cm-rel felfelé, fokozatosan nő. 3 köhögési műtétet hajtanak végre minden szinten, amíg az AUC 10%-os csökkenését vagy a PCF legalább 10%-os összeomlását el nem érik az utolsó 2 szinten, és nem lépik túl a -70 cmH2O-t.
A kiválasztott leszállás az lesz, amely lehetővé teszi a legnagyobb PCF-t összeomlás nélkül.
2 csapágy közötti közbenső csapágyat lehet tesztelni annak érdekében, hogy az optimális beállítási küszöböt 5 cmH2O-nál kisebb értékre lehessen elérni.
|
|
Aktív összehasonlító: A MI/E exszuflációs nyomás szubjektív beállítása
Az MI/E exszuflációs nyomás szubjektív beállítása a terapeuta és a páciens klinikai megítélése alapján.
|
Az exsufflációs nyomás -20 H2O cm-ről fokozatosan, 10 H2O cm-es lépésekkel legfeljebb -70 H2O cm-ig emelkedik.
A kiválasztott szint az lesz, amelyet a páciens és a „klinikus” terapeuta is megválaszt, és úgy ítéli meg, hogy lehetővé teszi a leghatékonyabb köhögés elérését a beteg visszatérésének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) áramlási térfogat
Időkeret: Alapállapotban
|
Az elsődleges végpont a görbe alatti terület (AUC) áramlási térfogata a köhögés kilégzési fázisában. Összehasonlítani a köhögés hatékonyságát az MI / E exszuflációs nyomás beállításának jelenlegi módozatai alapján az áramlás-térfogat görbe elemzésén alapuló beállítás eredményeként kapott köhögési hatékonysággal. |
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsköhögés (PCF)
Időkeret: Alapállapotban
|
A csúcsköhögés áramlását (PCF): a MI-E áramkörébe sorba kapcsolt spirométerrel mérik.
Ellenőrizni kell: vajon a legjobb AUC és a legjobb PCF (a modalitástól függetlenül) azonos depressziós szint alatt jelentkezik-e.
|
Alapállapotban
|
|
Értékelje a létrejött csúcsköhögési áramlás (PCF) és a szubjektív kritériumok közötti összefüggést
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Szubjektív terapeuta köhögés hatékonysága
Időkeret: Alapállapotban
|
Ezeket a méréseket analóg vizuális skála segítségével kell elvégezni.
|
Alapállapotban
|
|
Szubjektív beteg köhögés hatékonysága
Időkeret: Alapállapotban
|
Ezeket a méréseket analóg vizuális skála segítségével kell elvégezni.
|
Alapállapotban
|
|
Légzési komfort
Időkeret: Alapállapotban
|
A beteg légzési komfortérzete köhögés közben.
Ezeket a méréseket analóg vizuális skála segítségével kell elvégezni.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .