Сравнение двух методов регулировки механической ин-экспуляции у взрослых нервно-мышечных пациентов (EXSUFLOW)
В контексте нервно-мышечных заболеваний слабость дыхательных мышц затрудняет управление периодами заложенности из-за менее эффективного кашля. Это подвергает пациента бронхиальным суперинфекциям, которые могут потребовать госпитализации. Таким образом, помощь при кашле необходима, чтобы избежать острых ситуаций, таких как бронхиальные суперинфекции. Механическая инсуфляция-экссуффляция (МИ/Э) — это инструментальная техника, обычно используемая терапевтами в больнице или на дому у пациента для облегчения очистки дыхательных путей от слизи. Выбор настроек давления IM / E является решающим моментом, поскольку он определяет эффективность создаваемого кашля. Важно учитывать наличие любого коллапса при применении в/м/э, чтобы обеспечить максимально эффективный откашливающий эффект у больного. На самом деле, кроме общего впечатления физиотерапевта и пациента, не существует «простого» способа обнаружения и объективации порога коллапса в верхних дыхательных путях.
Целью данного исследования является сравнение двух модальностей регуляции уровня экссуффляции MI-E с учетом наличия коллапса: субъективная регулировка «S», основанная на клиническом суждении терапевта и пациента, и объективная регулировка «О», основанная на кривой потока-объема, генерируемой во время кашля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это бицентровое проспективное перекрестное рандомизированное открытое исследование. Исследование будет сосредоточено на 50 взрослых пациентах со стабильными нервно-мышечными заболеваниями, вне периода заложенности носа, которым требуется помощь при кашле.
Пациенты будут набраны из числа пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, за которыми наблюдают за их респираторной поддержкой в отделении домашней вентиляции отделения интенсивной терапии больницы Раймонда Пуанкаре или в службе неврологической реабилитации Aincourt, присоединенной к группе межобщинных больниц Vexin.
Помощь при кашле, выполняемая с помощью MI / E, будет оцениваться в соответствии с двумя условиями регулировки давления экссуффляции: субъективной регулировкой (модальность S) и объективной регулировкой (модальность O), порядок которых будет рандомизирован для контроля феномена усталости. вызывая путаницу.
В протоколе будут участвовать респираторный техник и два терапевта. Роли терапевта «клинициста» и «оценщика» будут определены жеребьевкой.
Протокол будет проходить в течение одного дня госпитализации в два этапа:
- T0: проверка критериев приемлемости и включение пациентов в исследование.
- T1: оценка эффективности кашля в соответствии с двумя режимами регулировки давления экссуффляции. Модальность настройки «S» в соответствии с клиническим впечатлением «клинициста» терапевта и пациента, а также «Пиковая скорость выдоха при кашле», измеренная с помощью MI/E. Модальность настройки «O»: согласно анализу потока/объема кривая измеряется с помощью спирометра и пневмотахографа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- нервно-мышечная патология
- Информация о средствах от кашля: DEPT <180 л/мин.
- В стабильном состоянии и без навалом
- Хорошее понимание и познание, чтобы следовать инструкциям и информировать EVA
- Аффилированный с Планом страхования по болезни или имеющий право
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Лицо под опекой
- Неспособность сотрудничать и/или общаться
- Острая декомпенсация органа
Пациент со следующими противопоказаниями к устройствам механической инсуффляции (MI-E):
- пневмоторакс
- пневмомедиастинум
- эмфизема легких
- кровохарканье
- плеврит
- тошнота
- обструктивная болезнь легких или астма
- недавняя лобэктомия легкого
- внутричерепное давление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объективная коррекция давления экссуфляции MI/E
Объективная коррекция давления экссуфляции при ИМ/Э на основе кривой поток-объем, полученной во время кашля.
|
Давление экссуффляции будет постепенно увеличиваться, начиная с -20 см H2O с шагом 10 см H2O вверх. Для каждого уровня будет реализовано 3 операции кашля до достижения снижения AUC на 10% или коллапса PCF не менее чем на 10% за последние 2 уровня и не превысив -70 смH2O.
Выбранная площадка будет такой, которая допускает наибольший PCF без обрушения.
Промежуточный подшипник между двумя подшипниками может быть испытан, чтобы приблизиться к порогу оптимальной регулировки менее 5 см H2O.
|
|
Активный компаратор: Субъективная регулировка давления экссуфляции MI/E
Субъективная регулировка давления экссуфляции при ИМ/Э, основанная на клиническом суждении терапевта и пациента.
|
Давление экссуффляции будет постепенно повышаться от -20 см вод. ст. с шагом 10 см вод. ст. до максимального значения -70 см вод. ст.
Выбранный уровень будет выбран как пациентом, так и «клиническим» терапевтом и будет рассматриваться как позволяющий получить наиболее эффективный кашель в соответствии с возвращением пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) Объемный расход
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Первичной конечной точкой является площадь под кривой (AUC) объема потока во время фазы выдоха при кашле. Сравнить эффективность кашля, полученную в соответствии с текущими модальностями настройки давления экссуфляции MI / E, с эффективностью, полученной в результате корректировки, основанной на анализе кривой потока-объема. |
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый кашлевой поток (PCF)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пиковая скорость кашля (PCF): будет измеряться спирометром, подключенным последовательно к цепи MI-E.
Будет проверено: наилучшие AUC и наилучшие PCF (независимо от модальности) возникают при одном и том же уровне депрессии.
|
На исходном уровне
|
|
Оценить взаимосвязь между генерируемым пиковым потоком кашля (PCF) и субъективными критериями.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Субъективная эффективность терапевта при кашле
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эти измерения будут выполняться с использованием аналоговой визуальной шкалы.
|
На исходном уровне
|
|
Субъективная эффективность кашля пациента
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эти измерения будут выполняться с использованием аналоговой визуальной шкалы.
|
На исходном уровне
|
|
Дыхательный комфорт
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дыхательный комфорт больного при усилии кашля.
Эти измерения будут выполняться с использованием аналоговой визуальной шкалы.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .